新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2023年版）.docx

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1、新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2023年版）为进一步规范新型抗肿瘤药物临床应用，1月8日，国家卫生健康委办公厅印发了新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2023年版）（以下简称指导原则）.指导原则在2022年版基础上进行了更新完善，增加了多种新型抗肿瘤药物，更新了部分药物的适应证或合理用药要点.指导原则目录更新包括: 呼吸系统肿瘤用药41种（新增贝福替尼、伊鲁阿克、塞普替尼、谷美替尼、莫博赛替尼、特瑞普利单抗、斯梢利单抗、派安普利单抗、阿得贝利单抗9种） 消化系统肿瘤用药29种（新增尼妥珠单抗、普特利单抗2种，删减拉罗替尼） 血液肿瘤用药41种（新增赛帕利单抗、瑞帕妥单抗、泽贝妥单抗、维泊妥珠单

2、抗、奥加伊妥珠单抗、林普利塞、度维利塞、莫格利珠单抗、司妥昔单抗、伊基奥仑赛、阿基仑赛、瑞基奥仑赛12种） 泌尿系统肿瘤用药17种 乳腺癌肿瘤用药16种（新增德曲妥珠单抗、瑞波西利、帕博利珠单抗3种） 皮肤肿瘤用药8种（新增普特利单抗1种） 骨与软组织肿瘤用药3种（删减拉罗替尼） 头颈部肿瘤用药11种 生殖系统肿瘤用药6种泛实体施用药6种（新增拉罗替、恩曲替尼、恩沃利单抗、替雷利珠单抗、斯鲁利单抗、普特利单抗6种）新型抗肿瘤药物临床应用基本原则抗肿瘤药物临床应用需考虑药物可及性、患者治疗意愿、疾病预后和用药安全性等四大要索。抽中痛药物临床应用是否合理，基于以下两方面：有无抗肿瘤药物应用指征；安

3、全性、有效性、经济性及适宜性的综合考量.1、病理组织学确诊后方可使用只有经组织或细胞学病理确诊、或特殊分子病理诊断成立的恶性肿瘤，才有指征使用抗肿瘤药物.单纯依据患者的临床症状、体征和影像学结果得出临床诊断的肿瘤患者，没有血中痛药物治疗的指征，经多学科会诊不适宜手术或活检的病例除外,但对于某些难以获取病理诊断的肿瘤，如妊娠滋养细胞I中瘤等，其确诊可参照国家相关指南或规范执行.2、部分需靶点检测后方可使用新型抗肿瘤药物的一个显著特征，是出现一批针对分子异常特征的药物一一即分子靶向药物.目前，根据是否需要做分子靶点检测，可以将常用的小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物分为需要检测和无需检测分子靶

4、点两大类，如下图：病肿M冷黑点的角海无;SSIR&筋舔，HX!厄海*尼埃仪将屈QS可幡圮圮依修史可内人泞内皮K1.M1；HtaRIHt*RWiHMaR-戊僮闫比断Mn11a*sftaH朴需内球小城仅域总整版VH*MHafftt1.nM安侪及电代WWW*MK0MARHX*M伊巴本款抗tnt!。攵,也fefxnu%纳*把MFiwaew信姓8通MRf1.iN球革抗朴雷H珠抗SM内珠抗taa11HfHe畲爽西尼梳an*OMHAfinmff11K信材皿场WXKW!UKtfcft)11M曲q弟维忖信小抗林需H珠事就*瞥内尊执K帕M电纳式轲尤乐航信址内单杭富集向无，抗11KM*伊HfXWW，史,圮灯JMRA

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7、*MIHt利杭*XimCGFRMui灾攵和A1.M/介图竹的，。.：箝博利傀单M中杓彼时.问*利H牛拉峡用住柯黄君检刷2nii.CMT在Bu1.应用逑件MCDWrftfT三1.bJtUMRCOirA；Hh1.AHi1.tt819无求体疗书齐小注校篇.对于明确作用靶点的药物，须遵循靶点检测后方可使用的原则.检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测方法应当经过国家药品监督管理部门批准，特别是经过临床试验伴随诊断蛉证的方法.不得在未做相关检测的情况下盲目用药.3、严格遵循适应证用药抗肿瘤药物的药品说明书是抗肿瘤药物临床应用的法定依据,其规定的适应证经过了国家药品监督管理部门批准.抗肿瘤药物临床应用须遵循药

8、品说明书，不能随意超适应证使用.在抗肿瘤药物临床应用过程中,发现新的具有高级别循证医学证据的用法但药品说明书中未体现的，医疗机构和医务人员可及时向药品生产企业反馈，建议其主动向国家药品监督管理部门申报,及时更新相应药品说明书,以保证药品说明书的科学性、权威性，有效指导临床用药.特别是有条件快速批准上市的药品，更应当保证药品说明书的时效性.4、合理选择适宜的抗肿痫药物肿瘤诊疗应当按照安全、有效、经济的原则在保障医疗质量安全的前提下，减轻患者经济负担.在园中瘤药物临床应用中，应当充分考虑施中痛药物的成本-效果比，在严格遵循适应证用药的前提下优先选择具有药物经济学评价优势证据的品种.5、特殊情况下的

9、药物合理使用随着癌症治疗临床实践的快速发展，目前上市的圆中痛药物尚不能完全满足肿瘤患者的用药需求，药品说明书也往往滞后于临床实践，一些具有高级别循证医学证据的用法未能及时在药品说明书中进行修订.在尚无更好治疗手段等特殊情况下，医疗机构应当制定相应管理制度、技术规范，对药品说明书中未明确、但具有循证医学证据的药品用法迸行严格管理,特殊情况下抗肿瘤药物的使用权应当仅限于三级医院授权的具有高级专业技术职称的医师,充分遵循患者知情同意原则，并且应当做好用药监测和跟踪观察。特殊情况下抗!中瘤药物循证医学证据采纳根据依次是：其他国家或地区药品说明书中已注明的用法,国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、临床诊疗指南，国家级学协会发布的经国家卫生健康委员会认可的诊疗规范、临床诊疗指南和临床路径等.6,重视药物相关性不良反应抗肿瘤药物的相关性不良反应发生率较高，也容易产生罕见的不良反应，因此用中瘤药物不良反应报告尤为重要.医疗机构应当建立药品不良反应、药品损害事件监i则报告制度，并按照国家有关规定向相关部门报告.医疗机构应当将抗!中瘤药物不良反应,尤其是新型抗肿瘤药物不良反应报告纳入医疗质量考核体系,定期分析和报告新型抗肿瘤药物不良反应的动态和趋势。临床医师、护理人员和临床药师应当密切随访患者的用药相关毒性，并及时上报不良反应，尤其是严重的和新发现的不良反应.