医疗机构行政许可及备案管理规程.docx

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1、医疗机构行政许可及备案管理规程为进一步规范和加强医疗机构行政许可管理工作，依据中华人民共和国医师法医疗机构管理办法及其实施细则、卫生行政许可管理办法（中华人民共和国卫健委令第38号）、医疗机构校验管理办法（试行）等相关法律法规和相关文件，结合我省实际，制定本规程。本规程所述医疗机构行政许可及备案管理事项包括依法开展医疗机构设置审批、登记、校验和备案项目登记；负责医疗机构行政许可及备案管理工作的部门（以下简称“行政许可实施部门”）指负责具体工作的卫生健康行政部门和行政审批部门。一、设置审批（一）受理范围在XX省行政区域内申请设置医疗机构的，应符合当地医疗机构设置规划。三级医院、三级妇幼保健院（妇

2、幼保健计划生育服务中心）、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资、合作医疗机构、港X独资医疗机构需申请设置审批，由各级行政许可实施部门按照以下职责权限予以办理。除上述机构外，负责行政许可的部门不再核发设置医疗机构批准书。1.省卫生健康委负责省属医疗机构以及国家下放或明确由省级承担的设置审批事项。主要包括省属医疗机构（省属三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心）、中外合资合作医疗机构、港X独资医疗机构等医疗机构的设置审批。2.设区的市级行政许可实施部门负责除上述范围之外的三级医院、三级妇幼保健院（妇幼保健计划生育服务中心）、急救中心、临床检验中心的设置审批事项，以及国家、省明

3、确由设区的市级行政许可实施部门承担的设置审批事项（含委托下放事项）。各市级行政许可实施部门可依照法律、法规、规章的规定，结合本地实际，适当调整下放或委托下放部分权限至县（市、区）级行政许可实施部门。受委托的行政许可实施部门在委托范围内实施行政许可，不得再委托其他组织或个人实施。3.县（市、区）级行政许可实施部门负责急救站的设置审批事项，以及省、市明确由县（市、区）级行政许可实施部门承担的设置审批事项（含委托下放事项）。（二）办理程序1 .受理与公示：各级行政许可实施部门收到申请人提交的设置医疗机构申请书等申请材料，依据有关规定审核后，进行为期5个工作日的公示，并征求属地卫生健康行政部门的意见。

4、公示形式应通过实地张贴和在行政许可实施部门官网发布信息等形式同步进行，公示内容应包括拟设医疗机构名称、地址、类别、经营性质、床位（牙椅）、诊疗科目及申请人（单位）等有关信息。公示期间接到举报或提出异议的，要及时组织核查。公示无异议或核查后符合设置条件的，正式进入审批程序。公示时间及对举报或提出异议的核查时间不计入医疗机构许可时限。2 .审批与备案：批准设置的，发给设置医疗机构批准书，同时向上一级卫生健康行政部门提交设置医疗机构备案书。上一级卫生健康行政部门自接到备案报告之日起30日内，对符合要求的出具设置医疗机构备案回执，对违规审批行为出具医疗机构设置备案处理意见书予以纠正。不予批准的，出具不

5、予行政许可决定书。审批时限自受理之日起30个工作日（中外合资合作医疗机构为45个工作日，港X独资医疗机构为20个工作日），承诺办理时限小于法定期限的，应当在承诺期限内办结。3 .设置医疗机构批准书自核发之日起30日后生效,有效期为3年，有效期满前未申请执业登记的，应重新申请设置审批。（三）申请材料1 .设置医疗机构申请书。2 .设置可行性研究报告。可行性研究报告应当包括医疗机构管理办法实施细则第十五条规定的内容，并附设置单位或设置人的资信证明。3 .选址报告和建筑设计平面图。选址报告应当包括医疗机构管理办法实施细则第十六条规定的内容，并附医疗机构用地（房）产权证明或使用权证明。4 .名称中含有

6、其他单位或组织名称的，或需要经过特殊核定的，应提交相关核定依据。5 .由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及两人以上合伙申请设置医疗机构的，还应当按照医疗机构管理办法实施细则第十七条规定提交由各方共同签署的协议书。6 .申请设置中外合资、合作医疗机构的，还应当按照中外合资、合作医疗机构管理暂行办法（卫健委、外经贸部令第11号）第十条的规定提交相关证明材料。7 .申请设置港X独资医疗机构的，还应当提交香港和X门服务提供者证明；其中申请设置港X独资医院的，还应当按照香港和X门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法的规定提交相关证明材料。（四）审核要点1 .有医疗机构管理办法实施细则第

7、十二条规定的情形的，不能申请设置医疗机构；有医疗机构管理办法实施细则第二十条规定的情形的，不予批准；政府不举办营利性医疗机构。2 .资信证明由上级主管部门（限公立医疗机构）、银行或具有法定资格的验资机构、审计机构出具，并附出具单位资质证件复印件。投资总额不能满足各项预算开支的，不予批准。3 .医疗机构建筑平面图主要审查科室设置、房屋建筑等是否符合相应的医疗机构基本标准。4 .申请设置三级医院、三级妇幼保健院的，应当根据当地医疗机构设置规划、医疗机构基本标准（试行）和其功能任务、服务半径、服务能力等因素，核定其级别。原则上，三级公立综合医院应在二级甲等公立综合医院基础上升级改造。5 .医疗机构类

8、别包括医疗机构管理办法实施细则第三条规定的类别以及国家、省发布的其他类别。未经国家卫生健康委同意，不得核定“其他医疗机构”类别。6 .医疗机构名称必须符合医疗机构管理办法实施细则（中华人民共和国卫健委令第35号）第四十条、第四十一条、第四十二条、第四十三条等有关规定。名称中地域名的区域范围超过行政许可实施部门管辖区域范围的，应当逐级报有管辖权的相关部门核准。7 .医疗机构的床位数、科室设置、人员配置、建筑设施、设备配备等应当符合相应类别和级别医疗机构的标准，不得设置与本类别医疗机构功能不相适应的诊疗科目。8 .申请设置医疗美容科诊疗科目的，按照医疗美容服务管理办法以及美容医疗机构、医疗美容科（

9、室）基本标准（试行）中有关要求执行。9 .申请设置中外合资合作医疗机构的应当具备中外合资合作医疗机构管理暂行办法第八条等规定的条件。香港和X门服务提供者设置独资医院按照香港和X门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法有关规定办理，申请设置除独资医院、独资疗养院外其他独资医疗机构的，其设置的标准和要求按照内地单位或个人设置医疗机构办理。二、登记（一）受理范围包括执业登记、变更登记、注销登记、停业等，国家统一规划设置的医疗机构，其执业登记由省卫生健康委办理；省卫生健康委批准设置的医疗机构，除省属医疗机构外，其执业登记由所在市级行政许可实施部门办理；市级行政许可实施部门批准设置的医疗机构，其执业登

10、记根据实际情况确定是否交由县（市、区）级行政许可实施部门办理。1.省卫生健康委负责国家统一规划的医疗机构及省属医疗机构的登记事项。2.设区的市级行政许可实施部门负责除上述范围之外的床位在100张（含）以上的医疗机构、专科医院等机构的登记事项，以及国家、省明确由设区的市级行政许可实施部门承担的登记事项。主要包括床位在100张（含）以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、护理院、护理中心、康复医疗中心、XX疗护中心，以及专科医院、疗养院、康熨医院、妇幼保健院、妇幼保健计划生育服务中心、急救中心、临床检验中心、专科疾病防治机构、医学影像诊断中心、医学检验实验室、病理诊断中心、血液透析中

11、心、消毒供应中心、健康体检中心、戒毒医院等医疗机构的登记。3 .县（市、区）级行政许可实施部门负责下列不设床位或者床位不满100张的医疗机构的登记事项，以及由设区的市级行政许可实施部门下放或委托下放的登记事项。主要包括床位不满100张的徐合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、护理院、护理中心、康道医疗中心、XX疗护中心，以及社区卫生服务中心、社区卫生服务站、中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院、急救站、综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）、护理站、盲人医疗按摩所、看守所医疗机构等医疗机构的登记。4 .尚未列入医疗机构基

12、本标准的专科医院，其基本标准参照医疗机构基本标准（试行）二级以上综合医院有关要求，科室设置、人员、房屋、设备配备和规章制度应与其诊疗科目相适应，能够满足医疗工作的需要；床位数可根据实际情况适当调整，核定为二级的，原则上不低于100张或达到本专科类别三级医院基本标准床位数的60%以上。5 .公立医院主院区、分院区整体进行医疗机构执业许可证主、副本登记，同时对分院区进行单独副本登记管理。分院区的医疗机构名称、地址、房屋建筑面积、床位（牙椅）数量、诊疗科目、服务方式等单独核定登记，法定代表人、医疗机构登记号、经营性质、医疗机构类别、所有制形式等与主院区一致。国家区域医疗中心等特定项目确需跨省设置分院

13、区的，由主院区、分院区所在省卫生健康委统筹协调，以合作协议形式明确审批、登记、校验、监管等分工职责，依协议进行管理，并将合作协议报国家卫生健康委备案。（二）执业登记1 .办理程序申请人向相应行政许可实施部门提出执业登记申请，受理后应进行公示，相关要求同设置审批公示。符合要求的及时组织现场审核，审核合格的，发放医疗机构执业许可证，同步进行医疗机构电子系统注册。审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。注册登记时限为45个工作日，承诺办理时限小于法定期限的，应当在承诺期限内办结。举办互联网医院的，按照国家和我省关于互联网医院管理的有关规定进行执业登记。2 .申请材料（1）医疗机构执业登记申请书

14、；（2）设置医疗机构批准书，限三级医院、三级妇幼保健院（妇幼保健计划生育服务中心）、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资、合作医疗机构、港X独资医疗机构；（3）医疗机构用房产权证明或使用证明；（4）医疗机构建筑设计平面图；（5）资产评估报告；（6）医疗机构规章制度目录；（7）医疗机构法定代表人或者主要负责人以及卫生技术人员名录和有关资格证书、执业证书复印件；（8）开展放射诊疗的，应当提供放射诊疗许可证或与有资质的放射卫生服务机构签署的协议；（9）新申请执业登记的实体医疗机构拟同时增加“互联网诊疗”服务方式或申请“互联网医院”作为第二名称的，应按照有关规定提交相关申请材料；（10）门诊部、卫

15、生所、医务室、卫生保健所和卫生站还应当提供附设药房（柜）的药品种类清单。3 .审核要点（1）有医疗机构管理办法实施细则第二十七条规定的情形的，不予登记。（2）医疗机构名称应与类别相一致，不得核定可能产生歧义或误导患者的医疗机构名称，不得核定利用谐音、形容词等模仿或暗示其他医疗机构的名称。规范使用医疗机构通用名称，不得擅自增加、更改。“人民医院”“省立医院”“市立医院”“中心医院”“临床检验中心妇幼保健院（所、站、妇幼保健计划生育服务中心）”“急救中心”“急救站”等名称由各级人民政府设置的医疗机构使用。加挂附属医院、教学医院、实习医院等名称应符合相关规定。“男子”“女子”“男性”“女性”“男科”

16、等词语不得作为识别名称。公立医院分院区登记名称为“主院区名称+识别名+院区/分院”。除符合条件的分院区和国家层面推动的区域医疗中心建设项目单位外，其他医联体、医院托管、对口支援等合作模式的成员单位不得以“某某医院+识别名+院区/分院/医院”形式命名。（3）现场重点查看医疗机构实际设置情况是否与申报材料一致，有无提供虚假材料；床位、科室设置、人员配比、房屋建筑、设施设备等是否符合相应医疗机构基本标准要求以及临床服务需要；各项规章制度、人员岗位职责是否与实际情况相符；医院感染管理工作是否开展，是否能够保障开展重点科室、重点部门的监测工作；各科室仪器设备是否安装到位并能够正常使用；业务用房建筑布局、流程、功能分区等是否满足