医疗器械生产企业供应商管理和审核方法汇总.docx

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1、医疗器械生产企业供应商管理和审核方法汇总制造业的合理分工使得成本大大的降低，同时也因各个厂家生产条件的不同带来了其他的问题，生产的零部件品质也就有高有低，如何管理好这些不同层次的厂家就成为最终产品好坏的关键！1、数据的收集每次供应商送货时，要求附带该批部品出货检查报告书和原材料证明件，并做到按生产批次先后顺序送货送入我司首先安排检验人员对其抽样检验，抽样标准则按事先制定好的要确认部品检验指导书进行检验，对于来料检验发生不良，达到规定比例，此批部品将拒收，并联络供应商进行处理。尽一切可能降低不良流入公司的概率。与此同时检验员做好相关数据统计来料检验记录。对每日产线发生的部品不良数据进行原始数据的

2、统计，填写供应商不良统计表。另外根据之前经验，对于供应商合作的态度进行等级划分4个等级：非常配合，比较配合，基本配合，不配合.对于不配合的企业我们将重点纳入管控范围：扩大抽检范围和抽检力度，用来增加后续谈判的筹码.2、供应商的考核根据来料检睑记录、供应商不良统计表、供应商对应速度对应态度及不良再发概率进行评估.综合给出相应分数，即为供应商月度品质综合得分，将所有供应商最终成绩分成ABCDE五个等级，对于连续3个月处于C级的我们将进行现场检查并约谈对方最高品质分负责人，对于连续3各个月处于D级的我们将约谈对方企业最高负贡人并进行现场检查;对突然下滑两个等级的，针对具体原因约谈对方品质担当，并作出

3、书面原因报告:对于处于E级的供应商直接进入黑名单。3、供应商的稽查对供应商现场检查包括如下几个方面：人-新员工是否岗前培训，是否持证上岗：机设备是否符合生产条件，查看日常点检记录；料一原材料是否有材料证明件，是否来料检验，不合格处理流程:法各个岗位是否有作业指导书，发现不良如何处理：环-现场区域是否标示清楚，6S5T活动产线异常处理。在处理产线部品异常时，首先要确认是该不良是否为部品不良,是批性的还是偶发性的，批量性的，则立即要求供应商将确认OK的部品送入我司；若只是系统的偶发性，则与供应商做出书面联络及安排补不良。4、对策的实施及跟踪产品发生因供应商造成的不良时，除了不可避免的问题及单发的问

4、题，都必须对我司的不良品进行紧急处理，做出紧急对策，且之后连续三批送货要求做出全检承诺。原因分析后，一般原因的，三天内一周内确定出长期对策，原因复杂的可放宽到十天内，效果跟踪六个月；对供应商对策实施的效果进行评价，半年内再发即为对策无效，必须重新对策。若因此造成停线或返工产生的费用，将由供应商承担。5、对于自身需要需要立即投入点1.我们公司产品有哪些？客户质量要求的特点是什么？2 .主要有哪些供应商？各供应哪类部品？3 .经常发生及以前重大品质问题有哪些？对策效果如何？4 .目前亟待解决的问题有哪些？5 .过往品质判定标准有哪些？（包括书面材料及打荷样品）6 .现有的判定标准是否数据化、统一化

5、？7 .供应商通过的体系证书是否在有效期内？品质组织结构图是否完善？8 .产线一些具体生产流程和现场情况如何。有要求才有进步，有进步才有品质完善：总之要不断要求供应商,激发他们使之能自我完善和提高。如何审核医疗器械供应商一、审核准备1在审核前的一个月要求供应商进行全项目检查，并将检杳报告反馈给公司质保部2整理公司对该供应商的各类要求3通过相关部门整理有关供应商产品质量、交付表现、价格水平的数据和不符合内容的详细描述。同时整理第二配套商或潜在的第二配套商（供应商的假想敌）优势的内容和有关数据4下发调查表，必须简洁、实用5根据供应商回发的调查表，组织结构图，制定审核口程安排6下发供应商审核通知、审

6、核日程安排，联系后确定审核期间供应商提供的产品生产数量二、审核实施1通常在审核开始前审核员一般要用3040分钟的时间和供应商的负贡人进行交流，了解供应商的发展背景、发展方向、公司的主营业务、以往的业绩、为公司配套的经历，同时在交流的过程中最好把审核的目的及准备的第一阶段的内容反馈给供应商负贡人（在这一阶段的动机只是增进双方的了解，让负责人了解审核的目的和供应商的表现，至于不符合的解决方案就在审核负责部门时关注）2审核时的首次会议，与会人员必须包拈供应商负责人、各部门负责人3首次会议结束后，质量能力审核正式开始，首先审核人员召集各部门负贡人询问他们都了解审核人员所在公司的哪些特殊要求，是通过哪些

7、途径、哪些资料中获悉的，如果有偏差审核人员应及时提供准备好的有关资料，并进行解样，然后要求负责人员确定履行审核人员所在公司要求的日期4质量能力审核，首先进行产品审核，由供应商检验员执行，审核人员做监督，审核过程中审核员要重点关注公司搜集的不合格内容，并对照供应商提供的全项目检查报告检查测量、试验产品的符合性和适宜性。如果产品审核发现了不合格，自然就是过程审核关注的焦点5过程审核，按照供应商质量能力评定准则过程审核部分,结合IS09001的要求，并考虑TS2适用的要求进行，在审核时审核员应结合供应商质量方针、各部门的经营目标，关注公司搜集的各类不合格的纠正措施、产品审核中发现的不合格源头。另外关

8、于供应商如何应对公司每年的降本战略，是通过哪些方面来实现降本，这也是审核人员关注的重点，因为通常采购部只关注降本目标的完成情况，对降本背后的内容并不关注6体系审核通常不单独进行，只是穿插在过程审核中评价，通过产品审核和过程审核的结果来给出结论7完成质量能力审核报告，包含产品审核、过程审核、体系审核、改进计划等8审核末次会议，应给予供应商适当的鼓励9必须介绍审核中发现的不符内容，并进行解释，会议必须确定改进期限三、审核总结1审核结束后给出审核报告，包括：供应商的评价、质量能力报告、改进计划审核前整理的反映业绩的资料，供应商的整改有效性验证报告（指公司搜集的不合格，并非审核中发现的不合格）然后分发

9、给有关部门和人员2对供应商的改进计划的实施进度进行跟进和验证3验证结束，本次审核完成四、审核现场注意细节1 .质量是做出来的，不是检查出来的现场审查的第一印象就是，现场的整理整顿进行的如何？干净整洁的环境，会让工人心情愉悦，态度端正，对产品的贡任感也会提升。原料、良品、废品、工具，都有E1.己的所在，不慌不乱，就在那里。生产工人、现场QC,都有自己的目标，不慌不乱，也在那里。2 .第一印象之后，我们进入主题这里我们针对对质量和卫生都有一定要求的物料的供应商审查。在基础设施中，生产设备的配备和维修保养就不赘述，建议观察下现场的防虫防鼠设施，有无安装灭蜿灯、有无放置粘鼠板，是否处于正常工作状态？有

10、没有根据需要安装紫外灯或臭氧发生器？紫外灯管被管理么？多久更换？整个工作区域的照明如何？检查区域和岗位的照明要求要比正常工作区域的稍高一些。3 .现场QC走在生产现场，我们会经过一条条生产线，这时建议凑到近处去看一下生产线上有没有放置标准品或标准书、作业指导书等，有的企业还会设置专门的留样品放置区。我们可以抓住一个现场QC,问他如何首检、如何巡检，再看一下他当时的检查记录表，做不做、做的好不好都一目了然。如果可能的话，这个时候还可以随机记录现场工人、QC的工号或者姓名。在制造现场，也建议记录下现场使用的原料的品目、批号、供应商。4 .实验室走过了车间，我们还会进到实验室。实验室里各种实验设备，

11、总会让我小小的兴奋。首先看下是否配备了必要的设备，这也是对审杳人员自身的一个要求，他必须对产品有一定的了解，知道产品的关键控制点。其次要看下检测仪器是否在有效的检定校准周期内，筐看一下相应的报告也是有必要的。一般在实验室，都会在设备或仪器旁边张贴标准操作方法，我们可以邀请实验人员进行一下讲解或者演示,一方面确认测试方法的可靠性，另一方面也可以了解实验人员对仪器的熟悉程度。5 .仓库5S活动、物料的仓储保管、批次管理、可视化管理，很多信息都在这里可见一斑。首先，物料的保管和保存是否有一定的要求，湿度、温度、堆叠高度，仓库现场是否满足这样的要求？是否有检测仪器和记录？仓库中的良品、不良品是否分开放置？我并不主张一定要划区域，场地条件有限的，也可以采用标识管理，只要达到区分的效果即可。对于仓库里的物资，有无台账？有没有顾客提供的物料，对于这部分物料又是如何进行管理？对于生产物资，有无检测状态标识？是否进行先入先出管理，如何实现？这时，建议随机记录原料和成品的批次号备用。6 .会议室开始下一阶段的文书检查，这时在现场记录的信息就要发挥作用了。借用这些信息，我们可以了解企业日常质量管理工作的开展情况。通过原料可以引申出供应商管理评价，物料的入库检查，不合格品处理；通过成品可以了解到企业的追溯性管理；通过人员可以查看企业对人力资源的管理，人员的囱位要求，资格证”，培训记录等。