明市医疗器械经营监督管理实施细则（征求意见稿）.docx

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1、昆明市医疗器械经营监督管理实施细则（征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）（以下简称条例）、医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号）（以下简称办法）、医疗器械经营质量管理规范（国家药品监督管理局2023年第153号公告）（以下简称规范）及其附录等法规规章和规范性文件，结合昆明市监管实际，制定本细则。第二条在昆明市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守医疗器械相关法律法规及本细则要求。第三条昆明市市场监督管理局负责全市医疗器械经营监督管理工作，负责组织专门

2、提供医疗器械运输、贮存服务企业行政审批的现场核查工作，指导、监督县（市）区市场监管局，开发（度假）区、自贸试验（经济合作）区派出分局（以卜.简称县（市）区级市场监管部门）开展医疗器械经营监督管理工作。县（市）区级市场监管部门负责辖区医疗器械经营监督管理工作，负责实施昆明市市场监督管理局委托的医疗器械经营许可和备案（包括跨辖区设置库房备案等）、网络销售告知接收等工作，监督辖区经营企业实施规范。指导、监督辖区市场监管所开展医疗器械经营的11常监督检查工作。第四条经营国家药品监督管理局或云南省药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的企业，应当遵其规定。第二章经营许可与备案管理第五条从事第二类、第三类医

3、疗器械经营活动的企业,应当具备符合办法第九条设定的条件和规范及其附录规定的条件和要求，还应当符合本细则的规定。第六条从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应向住所所在地县（市）区级市场监管部门提出申请，经审批获取医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证后方可开展经营活动。需开展现场检查的，由负责审批的县（市）区级市场监管部门负责。其中专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业由昆明市市市场监督管理局组织现场核查。第七条经营医疗器械从业人员除符合规范要求外，还应该符合以下规定。从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械零售的工作人员中，应当至少有1人具有医学相关专业大专及以上学历或二级验光

4、师、四级听力验配师及以上专业技术职称。第八条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面枳应当满足经营与质量管理的要求。除符合规范相关要求外，还需要符合本细则规定。医疗器械批发企业的经营场所面积不少于80平方米，库房面积不少于40平方米。经营方式为批零兼营的，还需设置不少于10平方米的面积用于陈列展示零售的灰疗器械。（一）经营医疗器械分类目录10（输血、透析和体外循环器械）、14（注输、护理和防护器械）医疗器械的批发企业，库房面积应当不少于I（X）平方米。（二）经营体外诊断试剂批发企业，设置符合诊断试剂贮存要求的库房，面积不少于60平方米（不含冷库）、冷库容枳不小

5、于20立方米（经营非冷藏、冷冻体外诊断试剂除外）。（三）经营角膜接触镜零售企业的功能区域面积应当与服务内容相适应，面积不得少于10平方米。（四）经营企业增设多个库房的，增设库房的贮存条件应当与经营的品种和规模相适应，增设的单个库房面积不得少于20平方米。同时经营上述所列产品类别的经营企业，经营场所和库房设置应当满足所经营产品类别上述单项条件的最高要求。规范中规定企业可以不单独设立医疗器械库房的，可不设置库房。第九条经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。经营场所应当整洁、卫生，不得兼作生活区域使用。经营企业经营场所，应当各自独立，不得与其他企业共用场所及设施设备（园区统一配

6、备的发电机除外）。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备；委托专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的，不视为共用库房。从事医疗器械零售的，专营企业经营面积应与经营规模相适应，并有满足陈列需要的货架和柜台；兼营企业应有陈列医疗器械产品的单独区域。药品经营企业经营医疗器械的，应当设置医疗器械专区或专库。在实施自动化操作的自动化仓库中，医疗器械与非医疗器械可以按货位分开存放。第十条医疗器械企业经营不同产品种类和业态，需配备符合规范要求的设施设备外，还应该符合以卜.规定。（一）经营软性角膜接触镜的零售企业，应设有独立的柜台或专区。其中提供验配服务的，应当具有独立验配区域

7、,验光室（区）应具备暗室或满足无直射照明的条件，应配备电脑验光仪、裂隙灯、显微镜等仪器设备。设施设备应当符合相关标准。（二）经营角膜塑形镜的企业，不得提供验配服务。零售角膜塑形镜的，应凭有验配资格的医疗机构的处方销售,并保存相关处方及销售记录至产品有效期满后2年。（三）提供助听器验配服务的，应设置听力检测室、验配室、效果评估室。（四）经营或者运输、贮存需要冷藏、冷冻医疗器械的，应当符合规范第四十四条、第四十五条等相关规定。（五）经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息系统功能应当符合规范第五卜一条等相关规定。第十一条医疗器

8、械批零兼营或零售企业可采用自动售械机（无人售货柜）的方式，销售给消费者个人自行使用的第二类医疗器械。自动售械机所售产品不得超出企业第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围。自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，其设置位置、数量等应当与企业的管理能力相适应。采用自动售械机销售的，经营企业应告知住所地县（市）区级市场监管部门。有多台售械机的，应以编号方式确认管理，并明确具体摆放位置。采用自动售械机销售的，经营企业应当配备符合规范要求的计算机信息系统，自动售械机设备实行“一机一号”联网管理，计算机信息系统能实现企业仓库、软件后台及售卖机实时数据对接。同时，自动售械机应符合所售医疗器械说明书和标签标示

9、的贮存要求。采用白动售械机销售医疗器械的，经营企业应当符合规范第四十七条等相关规定。第十二条经营企业经营场所与其住所不在同一辖区内的，应当向住所地县（市）区级市场监管部门申请许可或备案。经营企业的许可、备案检查和D常监管（含医疗器械网络监管）由住所地县（市）区级市场监管部门完成。经营场所所在地市场监管部门应给予配合。第十三条经营企业无住所的，应当向经营场所所在地县（市）区级市场监管部门申请许可或备案。经营企业的许可、备案检查和日常监管（含医疗器械网络监管）由经营场所所在地县（市）区级市场监管部门完成。第十四条经营企业跨辖区设置库房的，应当向住所地县（市）区级市场监管部门申请许可或备案。库房的许

10、可、备案检查和日常监管（含医疗器械网络销售监管）由住所地县（市）区级市场监管部门完成。库房所在地市场监管部门应给予配合。第十五条经营企业跨行政区域设置库房的按照办法及国家药品监督管理局关于医疗器械经营企、也跨行政区域设置库房办理事项的通告等规定执行。第十六条专门提供运输、贮存服务的经营企业，其库房管理区域应配备高清视频监控、温湿度控制区域应配备温湿度监测系统，计算机信息管理系统、视频监控和温湿度监测系统应当具有接受市场监管部门远程监管的数据接口。第十七条实行告知承诺制取得许可的经营企业，住所地县（市）区级市场监管部门应当白许可决定之日起30个工作日内开展承诺事项真实性核查。核杳发现申请人不符合

11、承诺条件开展经营的，住所地县（市）区级市场监管部门应当责令其限期整改；申请人逾期不整改或整改后仍达不到要求的，由发证部门撤销行政许可,按照条例第八十i条进行处罚。被撤销经营许可的，应立即停止相应的经营活动。核查发现通过告知承诺取得经营许可的申请人不具备经营条件且无法联系的，由发证部门经公告后撤销行政许可,并办理注销。第十八条住所地县（市）区级市场监管部门3个月内对取得第二类医疗器械经营备案凭证的企业开展现场检查，如发现与提交的资料不一致或者不符合规范要求的，责令限期整改，不能保证产品安全、有效的，按照办法第二十二条取消备案。依行政权力取消备案由住所地县（市）区级市场监管部门负责收集相应证明材料

12、并予以公示后，在规定行政审批系统内办理。其他取消备案情形的，参照执行。第十九条经营企业主动申请注销医疗器械经营许可证、取消第二类医疗器械经营备案凭证的，由住所地县（市）区级市场监管部门依申请办理。有办法第二十条第（二）、（三）、（四）项规定情形的，由住所地县（市）区级市场监管部门收集相应证明材料并公示后，予以注销，并在网站上公告。第二十条医疗器械经营企业不具备原经营许可（备案）条件且无法取得联系的，经原发证部门公示后，依行政权力注销其医疗渊械经营许可证或取消备案，并向社会公告。第三章经营质量管理第二十一条经营企业应当按照条例办法和规范等要求，建立、完善并执行医疗器械经营质量管理体系，采取有效的

13、质量控制措施，确保医疗器械安全、有效。第二十二条医疗器械经营企业应当建立实施产品追溯制度，保证医疗器械可追溯。应当按照国家有关规定执行医疗器械唯标识制度，鼓励对实施医疗器械唯标识的产品采用信息化手段应用医疗器械唯一标识进行入库、出库管理，推动实现赋码产品在流通环节的信息化可追溯第二十三条经营企业应当建立购进医疗器械合格证明文件的查验、记录和留档制度并执行。第二十四条经营企业应当按医疗器械说明书或标签标示的温湿度要求贮存、运输医疗器械。有特殊要求的，应当采取相应措施保证医疗器械安全、有效。说明书或标签未明确标示贮存温度、湿度的，按冷藏（210C）、冷冻（-10-25C）、常温（1030C）贮存。

14、未标示贮存、运输温度的一般系指常温。第二十五条鼓励经营企业将计算机信息管理系统、库房管理区域视频监控系统和温湿度控制区域温湿度监测系统接入医疗器械互联网监管平台。第二十六条从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗渊械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位。向其他有合理使用需求的单位销售医疗器械，应当审核并留存该单位的主体资格证明及其合理使用需求的证明材料，并评估其使用需求的合理性。第二十七条零售企业（含网络零售）应直接销售消费者个人使用的医疗器械。消费者个人使用的医疗器械可根据产品注册证和说明书的适用范围、安全使用等内容予以判断。第二

15、十八条医疗器械经营企业委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的，应当建立医疗器械委托运输管理制度和运输质量评审管理制度，与承运单位签订委托协议，明确双方质量责任、操作规程和在途时限等内容，对受托承运单位每年至少开展一次评估，评估内容至少包括运输设备设施、质量管理水平、风险控制能力等，对承运单位评估结果不符合要求的，应当及时采取暂停、终止委托等措施。第二十九条企业为其他医疗器械生产经营企业专门提供运输、贮存服务的，应满足规范医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则及云南省医疗器械代储代配企业标准等法规、文件的有关要求。第三十条从事第二类、第三类医疗渊械经营的企业应当按照规范以及质量管理自查制度要求进行自杳。并于每年3月31日前向住所地县（市）区级市场监管部门递交上一年度质量管理自查报告。第四章监督检查第三十一条昆明市市场监督管理局和县（市）区级市场监管部门应根据职权范围或职责分工以及工作责任目标的要求，对辖区内医疗器械经营企业符合规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。第三十二条昆明市市场监督管理局根据云南省药品监督管理局的年度日常监督检杳计划制定全市医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。各