医疗器械违规销售39个行政处罚.docx

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1、医疗器械违规销售39个行政处罚违法行为类型具体违法行为法律后果1.未经经营许可未经许可，从事第：类医疗器械经营活动的医疗器械监督管理条例第八十一条：由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品：违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款：货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款：楮节严近的，责令停产停业，10年内不受理相关货任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负货人、直接负货的主管人员和其他贡任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以

2、上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：2.未备案或备案不合要求经营未经备案的第一类医疗器械：医疗器械监督管理条例第八十四条：由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正：逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足I万元的，并处I万元以上5万元以下罚款：货:值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款：情节严重的，对违法雎位的法定代表人、主要负货人、直接负货的主管人员和其他货任人m,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动经营第二类医疗潜械，

3、应当备案但未备案；已经备案的资料不符合要求3.擅自第三类医疗器械经营企医疗器械经营监督管理办法第六十六条：变更经营业擅自变更经营场所、经营范闱、经营方式、库房地址；货令限期改正，并处1万元以上5万元以卜.罚款：情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款：造成危害后果的,处10万元以上20万元以下罚款4.行政许可过期医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍维续从事医疗器械经营活动5.备案提供虚假资料备案时提供虚假资料医疗器械监督管理条例第八十五条：由负货药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足I万元的，并处

4、2万元以上5万元以卜罚款：货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款：情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负贵人、直接负员的主管人m和其他货任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。6.违反医疗器械经营版量管理规范(1)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；(2)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械：医疗器械经营监督管理办法第六十七条：由药品监督管理部门贡令限期改正：影响医疗器械产品安全、有效的

5、，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚医疗涔械监督管理条例第八十六条：由负货药品监督管理的部门贡令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械:违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款：货值金额1万元以上的，并(3)在负成药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负贡药品监督管理的部门员令停止或者暂件生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械：(4)进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械：处货值金额5倍以上20倍以卜.罚款：情节严重的，费令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疔器械经营许可证,对康法单位的法定

6、代表人、主要负贲人、直接负贡的主管人员和其他货任人珏，没收工法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：7.未按要求提交年度质量自查报告：未按照要求提交质量管理体系年度自杳报告医疗耦械经营监督管理办法第六十八条：由药品监督管理部门责令限期改正：拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。8.违规为他人贮存、运输违反规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的9.未依法变更企业事项第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负贡人变更医疗器械经营监督管理办法第六

7、十九条：由药品监督管理部门责令限期改正：拒不改正的，处5000元以上3万元以卜罚款。10.经营经营、使用无合格证明文医疗器械监督管理条例第八十六条：缺陷医械件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械：由负货药品监督管理的部门货令改正，没收违法生产经营使用的医疗罂械:违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以卜罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款：情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，时违法单位的法定代表人,主要负货人、直接负贵的主管人员和其他货任人员，没收违法

8、行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30$以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：I1.转让缺陷医械转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械医疗落械监警管理条例第八十八条：仃下列情形之的，由负贡药品监督管理的部门员令改正，处1万元以上5万元以下罚款：拒不改正的，处5万元以上10万元以卜罚款；情节严重的，费令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法堆位的法定代表人、主要负货人、直接负货的主管人员和其他货任人珏，没收违法行为发生期间自本堆位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。12.说

9、明书、标签不合规经营说明书、标筌不符合本条例规定的医疗器械13.运输、贮存不合标识要求未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械14.未进行采购资质审从不具备合法资质的供优若购进医疗器械医疗器械监督管理条例第八十九条：由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职货货令改正，给予答告：拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款：情节严重的，查15.未建立、执行进货查验记录制度医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度16.未建立、执行销售记录制度从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行俏传记录制

10、度17.未按规定监测和报告不良事件未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测.未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合18.网络销售不告知从事医疗器械网络箱传未按照规定告知负五药品监督管理的部门19.未执行特殊医疗器械的维检要求对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检杳、检验、校准、货令停产停业，直至由原发证部门吊箱医疗港械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负贵的主管人员和其他贡任人员处1万元以上3万元以下罚款

11、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；20.未依法报告缺陷产品发现其经营的医疗器械可能为缺陷产品的,应当立即到停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告医疗器械召回管理办法第三十二条：货令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元以上3万元以卜.罚款：造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。21.不配合缺陷产品调查与召回拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，医疗黯械召回管理办法第三十三条：予以警告，费令限期改正：逾期拒不改正的，处3万元以下罚款

12、.22.没有建立并有效执行不良事件监测工作制度（一）未按照耍求建立医疗器械不良事件监测工作制度的：（一）未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的：（三）未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的：（四）应当注册而未注册医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第七十四条：医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门和N生行政部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：为国家医疗器械不良骈件监测信息系统用户的：（五）未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件的：（六）未配合持有人对医疗器

13、械不良事件调查和评价的：（七）其他违反本办法规定的。23.（网的未按规定备案从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的医疗器械网络销售监督管理办法第三十九条：由县级以上地方食品药品监督管理部门贡令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款。24.（网的未展示相关资质从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的：医疗涔械网络销伟监督管理办法第四十条：由县级以上地方食品药品监督管理部门费令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上I万元以卜.罚款25.（网售）备案信息未及时变更从事医疗器械网络销售的企业备案

14、信息发生变化，未按规定变更的医疗器械网络销售监督管理办法第四十条由县级以上地方食品药品监督管理部门货令改正，给予警告：拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款26.（网售）未建立并执从事医疗器械网络箱传的企业未按规定建立并执行质量管理制度的行质量管理制度27.（网售）经营条件不再合规从事医疗器械网络销售的企业条件发生变化，不再满足规定要求的医疗器械网络销售监督管理办法第四十三条：由县级以上地方食品药品监督管理部门费令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以卜.罚款28.（网售）不配合行政监督检S从事医疗器械网络俏售的企业不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供

15、相关材料和数据的29.（网售）超范国经营从事医疗器械网络箱传的企业超出经营范闱销售的医疗潺械网络销伟监督管理办法第四十四条：由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款30.（网售）非白用器械医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销竹绐消仍者个人的31.广告未显著标明内容的违反本办法第十条规定，未显著、清嘴表示广告中应当显著标明内容的药品、医疔器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法第二十五条：按照中华人民共和国广告法第五十九条处罚。中华人民共和国广告法第五十九条：由市场监督管理部门贵令停止发布广告,对广告主处十万元以下的罚款：32.未经审S发布广告未经审有发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告，:药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理哲行办法第二十六