中国超药品说明书用药管理指南要点.docx

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1、中国超药品说明书用药管理指南要点管理指南要点一：我国对超说明书用药的定义和界定范畴是什么？超说明书用药是指药品的应用超出国家药监部门批准、生产企业提供的药品说明书和标签界定范围，包括但不限于超出适应证、剂量、给药途径、给药频率、疗程或人群等。管理指南要点二I哪些情况下，临床医师可超说明书用药？经评估同时满足以下情形时，建议考虑超说明书用药：1、针对病情尚无有效或更好的治疗方法，且可能严市影响患者的生活质量和疾病预后，或造成公共卫生问题；2、具有循证医学证据支持：3、根据超说明书用药管理规定，取得患者和（或）近亲属的知情同意；4、通过医疗机构管理部门或机构审批，如医疗机构药事管理与药物治疗委员会

2、和（或伦理委员会；5、不得以试险、研究或其他关乎医务人员F1.身利益为目的使用。管理指南要点三I如何确定超说明书用药的循证依据并制订相关推荐意见？（一）一般情况下，建议以证据质量分级体系GRADEB级及以上的证据或OCEBM2级及以上的证据作为超说明书用药有效性评价的高等级循证依据。证据质量也可参考其他权威的分级系统进行评估，如MiCronICdCX贫的ThomSOn分级系统（Ha级及以上被认为是高质量证据。证据等级越高，推荐力度越大。1级有效性证据：GRADEA、OCEBM1或ThOmSOn分级系统I级，制订强推荐意见，推荐临床应用；（注：国际公认的，国外的药品说明书、临床实践指南和共识声明

3、可被视为1级证据）2级有效性证据:GRDEB、OCEBM2或Thomson分级系统Ha级，制订中等强推荐意见，建议临床应用；3级有效性证据：GRADEC、OCEBM3或Thomson分级系统11b级，制订弱推荐意见，在某些特定情况下可尝试临床应用：4级有效性证据：GRADED.OCEBM4/5或Thomson分级系统In级，不制订推荐意见，不推荐临床应用。（二）特殊情况下，无法获取证据级别较高的有效性证据时，如罕见病、新生儿、突发公共卫生事件等，建议评估低等级循证依据（如病例对照、病例系列、病例报告等）的同时，结合疾病严重程度、有无替代治疗方案、药物特点、经济性等多种因素，评估患者可能获益和风

4、险，综合制订推荐意见。（三）安全性评估可根据我国药品不良反应报告和监测管理办法以“一般”和“严重”来区分不良反应造成的损害严重程度，同时应综合考虑不良反应的发生率、上市时间和其有效性等整体因素。管理指南要点四：何种情况下，超说明书用药应获得患者知情同意？患者知情同意应包含哪些要点？（一）当有效性证据为2级（相当于GRADEB级）或更低时，应根据相关法律法规取得患者和（或）近亲属对超说明书用药明确的知情同意（特殊情况需另行考虑）。（二）医疗机构制定的超说明书用药的知情同意书模板，至少应包括：1、告知本次用药涉及超说明书用药：2、告知超说明书用药的含义；3、超说明书用药的原因：4、建议方案的性质、

5、利弊和可能出现的不良事件和（或）不良反应及其应急方案；5、替代治疗方案的性质和利弊；6、用药注意事项：7、随访相关事宜：8、如何监测和报告不良事件/不良反应。管理指南要点五I超说明书用药的法律依据有哪些？-）中国的超说明书用药应严格遵守相关法律法规，如医师法和民法典。（二）医师在执业活动中有权在注册执业范围内进行医学检查和疾病调杳，实施医疗处置（包括超说明书用药，出具相应的医学证明，选择合理的治疗（包括超说明书用药）、预防和保健方案。（三）不能将所有的超说明书用药不良结局判定为医疗机构责任,涉及纠纷时建议医疗损害鉴定部门或医疗纠纷调解委员会在鉴定和调解中成立多学科咨询机制，根据不同的情形判定超

6、说明书用药责任。（四）禁止生产企业以商业为目的开展任何超说明书用药营销行为。管理指南要点六:如何监测、评估超说明书用药的不良事件和（或）不良反应风险？（一）应对超说明书用药进行不良事件和（或）不良反应的监测和评估。（二）除被动监测外，建议采取基于信息的主动监测和流行病学研究，以确保用药安全。（三）建议从国家层面创建多层次超说明书用药监测网络，包括被动监测模式如不良事件和（或）不良反应数据库的数据挖掘，主动监测模式如哨点监测系统、在线药物警戒软件平台和（或）数据库和基于网络多模式健康监测平台等；建议从医疗机构层面积极开展主动监测模式，如网络密集性监测、个体化血药浓度监测、电子病历数据监测和真实世

7、界研究等。（四）建议临床医师重视超说明书用药有关不良反应和（或）不良事件风险，积极识别、诊断、处理，做好病历记录并及时上报超说明书用药不良反应。管理指南要点七I医疗机构中超说明书用药管理流程及各利益方在其中的责任和义务？(一)建议医疗机构制定明确的超说明书用药管理制度和管理流程。超说明书用药管理的组织架构主要由医院管理部门、相关临床科室、药学部门和超说明书用药审批机构(包括药事管理与药物治疗学委员会以及伦理委员会)组成。临床科室提出申请，药学部门负责审核后，提交给药事管理与药物治疗学委员会审批。(二)建议医疗机构明确利益相关方在超说明书用药管理制度和流程中的责任和义务。1、根据患者使用超说明书

8、用药时的实际情况，临床科室应结合被开具超说明书用药的患者个人情况，对超说明书用药进行评估：(1)是否有足够的证据证明超说明”用药的合理性；(2)根据医院管理流程的要求启动申请；(3)详细说明超说明书用药方案及管理不良事件和(或)不良反应的应急方案；(4)尊重患者和(或)近亲屈对用药的知情权，对超说明书用药的不确定性、潜在风险和医疗费用情况进行告知；(5)监测用药后的疾病进展及相关不良事件和(或)不良反应，并在规定时间内向院内不良反应监测平台和国家不良反应监测系统报告。2、药学部门应负责任：(1)对临床科室提交的超说明书用药申请及相关证据进行初步审核，对证据不充分的备案申请应要求临床科室补充提供相关依据;(2)整理超说明书用药申报清单，提交医疗机构药事管理与药物治疗学委员会和/或伦理委员会：(3)接收和监测临床医生和患者在超说明书用药过程中报告的不良反应，并协助做好不良反应的救治管理工作。3、医疗机构的药事管理与药物治疗学委员会(必要时联合伦理委员会)应负责任：(1)对临床科室提交的超说明书用药申请进行审核；(2)形成本机构常见的超说明书用药清单并定期更新。4、患者和(或)近亲属应负责任：(1)充分了解超说明书用药方案及实施后可能存在的风险：(2)在与临床医生就超说明书用药方案进行充分沟通后签署知情同意书(包括同意或不同意)：(3)积极报告用药期间的不良事件和(或)不良反应。