2022执业药师补考【法规】真题及答案解析.docx

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1、2022执业药师补考【法规】真题及答案解析一、最佳选择题1.根据基本医疗保险用药管理暂行办法，国家基本医疗保险药品分为“甲类药品”和“乙类药品”。由省级医疗保障行政部门确定“甲乙分类”的是A.纳入G基本医疗保险药品眼的民族药B.中药饮片C谈判药品D.医疗机构制剂答案：B解析：中药饮片的“甲乙分类”由省级医疗保障行政部门确定.白宝书第7页。2.根据&药品记录与数据管理要求（试行）药品追溯数据记录凭证的保存期限是A.不少于3年B.超过药品有效期1年不少于3年U不少于5年D超过有效期年不少于5年答案：C解析：药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年,白宝书第15页。3.根据执业药师注册管得办法执业

2、药师每年参切的继续教仔培训应不5年少于A.70学时B.80学时C.9O学时D.100单时答案：C解析：执业药师每年应参加不少于90学时的继续教育培训，每3个学时为1学分，每年盛计不少T30学分.白宝书第21页。4 .可以委托生产的药品是A疫苗B.麻醉药品C.医疗毒性药品D.血液制品答案:A解析：不得委托牛产的药品包括：血液制品：麻醉药品：精神药品：医疗用毒性药品：药品类易制毒化学品；经批准或者通过关联审评审批的原料药。白宝书第51页。5 .下列法律效力最高的是A.药品管理法（试行）B.药经管规范C.药品召回管理方法D.放射性药管法答案：D解析：6 .根据行政许可法B,不属于行政许可原则的是A.

3、便民、效率B依赖保护C.保障相对人权D.公平公正答案：C解析：行政许可法的基本原则1.法定原则：设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范圉、条件和程序。2.公开、公平、公正原则：维护行政相对人的合法权益，未经公开的法律规范不得作为许可的法律依据是公开原则体现。3.便民和效率原则：实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。4.信赖保护原则。白宝书第28页。7 .在行政诉讼中，不属于行政诉讼参与人的是A.证人8 .原告C.行政诉讼代理人D.行政诉讼第：人答案：A解析：行政诉讼参加人有1.原告与被告：2.共同诉讼人：3.第三人：4.诉讼代理人。教材第55页。8.不属丁药品进出口管理目录的

4、是A.进口药品目录8 .出口药品目录C.麻醉管理药品目录D.生物制品目录答案：B解析：我国公布的药品进出口管理目录有：S进口药品目录、精神药品管制品种目录、麻醉药品管制品种目录、生物制品目录9 .药品上市注册前，申请人从事药品研制活动必须遵守的质量管理规范的是GIP和GCP)A.GAP和G1.PB.G1.P和GCPC.GCP和GSPD.GMP和GSP答案：B解析：从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范（G1.P）、药物临床试验质量管理规范（GCP）,保证药品研制全过程持续符合法定要求。白宝书第44页。10.在中国获得上市许可的新药相关发明专利,国务院专利行政部门应专利权人请求给予

5、的专利权限补偿A.不超过20年B.不超过15年C.不超过70年D.不超过5年答案：D解析：1.为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。2.补偿期限不超过5年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过14年。白宝书第48页。11 .关于仿制药注册要求和一致性评价，卜列说法错误的是A.仿制药要求与原研药处方工艺一致B仿制药要求与原研药品质量和疗效一致C.仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型D.仿制药要求与原研药品具有相同的规格、适应拉、给药途径和用法用址答案：A解析：仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、

6、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。白宝书第48页。12 .“国家免疫规划”专用标识中的英文A.NPIB.CPIC.EPID.GPI答案：C解析：。白宝书第I1.1.页。13 .关于中药配方颗粒的管理法的说法，正确的是A.应当依法取得药品批准文号B.非医疗机构不得采购C.不得跨省销件D.应当使用道地药材进行生产答案：B解析：中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理。提倡使用道地药材。跨省借售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省（区、市）药品监督管理部门备案.白宝书第103页。14.下列主体中为药品召回贡

7、任主体的是A.生产企业B.经营企业C医疗单位D药品上市许可持有人答案：D解析：药品上市许可持有人是药品召回的贡任主体“白宝书第53页.15.根据化妆品监督管理条例,负贵国产普通化妆品上市.销作前备案管理的部门A.设区的市级市场监督管理部门B.县级市场监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门答案:C解析：普通化妆品国产，应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案。白宝书第154页。16.关于处方限量，以卜说法错误的是A.处方一般不得超过7日用最B.急诊处方一般不得超过3日用量C.为门诊普通患者开具麻醉注射剂，每张处方为1日常用量D.派精甲能用于治疗儿童多动症时，

8、每张处方不得超过15日常用量答案：C解析：为门诊普通患者开具麻醉注射剂，每张处方为1次常用量。白宝书第87页。17.下列中药品种中，不全是毒性药品的是A.生半受、生巴豆、水银B.班螯、蟾麻、砒石C.轻粉、麻黄、雄黄D.生甘遂、红娘子、牛.附子答案：C解析：毒性药品中药品种：砒石（红砒、白砒）、砒箱、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑繁、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生干金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、据酥、洋金花、红粉、轻粉、椎黄。白宝书笫120页。18 .不属行政处罚中从轻处罚的情形是A.主动消除或者减轻违法行为危害后果的B.主

9、动供述行政机关未塞握的法法行为的C.违法行为轻微且及时纠正，没有造成危击后果的D.配合行政机关查处违法行为有立功表现的答案:C解析:白宝书第30页。不予处罚从轻或者减轻处罚1.不满（小于）十四周岁的人有违法行为的，交令监护人加以管教1.已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的2.违法行为在两年内未被发现的，除涉及公民生命健康安全、金融安全且有危杏后果以及法律另有规定外的,上述期限延长至五年2.法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的3.精神病人、智力残疾人很不能辨认或看控制臼己行为时有违法行为的3.尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的4.如违法行为轻

10、微并及时纠正，没有造成危害后果的【注】初次埼法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚“4.主动消除或者减轻违法行为危害后果的：5.主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的5.当事人有证据足以证明没有主观过幡的I法律、行政法规另石规定的.从其规定6 .受他人胁迫或者例K实施违法行为的：7 .配合行政机关查处违法行为行立功表现的19 .属于新药上市后应用研尢阶段的是A.I期临床试验B-I1.期临床试验C.III期临床试验D.IV期临床试脸答案：D解析：IV期为新药上市后应用研究阶段，号嚓在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。白宝书

11、第45页。20 .下列信息不屈丁需要省级以上药品监督管理部公布处理的是A.国家药品安全总体情况B.国家集中采购药品价格和企业信息C.药品安全风险警告信息D选大药品安全事件答案：B解析：21.根据古代经典名方中药比方制剂说明说撰写指导原则（试行）,其中涉及的指导撰写项目是A.功能主治B.用法用量C.禁忌D性状答案：D解析：22 .下列关于药品标准的说法，错误的是A.药品标准是鉴别药品真伪，控制药品质量的主要依据B.药品标准分为法定标准和非法定标准，法定标准属于强法性标准.是药品侦造的最低标准C拟上市销价的任何药品都必须达到国家药品标准D.企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低国家药品标

12、准答案：C解析：法定标准：中国药典在内的国家药品标准和经国药监部门核准的药品J贞量标准.为强制性标准，是药品痂房的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准。白宝书第35页。23 .多年来，国务院和有关部委局下发了一系列文件鼓励支持药品零售连锁发展。以卜.关于鼓励药品零售连锁的具体措施，说法错误的是A.允许药品零售连锁委托符合药品GSP的企业向企业所属门店配送药品，药品零华连锁企业必须配备专用仓库B鼓励“互联网+药品潦通模式，允许药品零售连锁企业采取“网订店取网订送”方式狷售药品C.鼓励连锁药店在社区健康服务、老年患者康史、慢性病人健康管理等方面做出尝试，发挥其服务专业、管理规范的优势和

13、全方位满足人民群众不同用药与健康需求的社会职能D.鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店的积极性，支持进入农村市场答案：A解析：允许药品零吉连锁委托符合药品GSP的企业向企业所属门店配送药品,药品零售连锁企业可不再设立。仓库白宝拈第58页.24 .关于双跨药品，下列说法错误的是A.分别使用处方药、非处方药两种标卷25 处方药、非处方药的包装颜色有明显区别C.处方药的适应症（功能主治）比非处方药的适应症（功能主治）广D不得扩大或暗示药品疗效答案：C解析：“双跨”品种判定的基本原则是看某药品的非处方药适应症（功能主治）是否缩小了原处方药的适应症治疗范围，应按“双跨处理。按双跨处理后，不能扩大该药品的

14、治疗范围，不能改变该药品的用法，药品用量也不能超过原剂量范围。白宝书第73页。25.医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具的规定，按照麻醉药品和精神药的品种、规格对其消耗量进行专册登记，其专册保存期限为A.1年B.2年C.3年D.S年答案：C解析：麻醉药品、精神药品专册保存期限为3年。白宝书第73页。26.卜列关于临床试验的认证机构应当具备的条件,说法错误的是A具有掌握药物临床试验技术与相关法规,能承担药物临床试验的研究人员;其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验B.具有G医疗机构执业许可证,具有二级甲等以上资痂,试验场地应当符合所在区域R生健康主管部门时院区（场地）的

15、管理规定C.开展健康受试者的1期药物临床忒验、生.物等效性试验应当为期临床试效研究室专D仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，应当备案答案：D解析：备案管理：1.药物临床试验机构应当符合相应条件,实行备案管理；2.无需备案：仪开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构。白宝书第45页。二、配伍选算题41-43A.人参B羚羊角C.当归D.生草乌41 .限量出口的是（人参）答案：A解析：二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。如鹿茸（马鹿）、鄢香、熊胆、穿山甲、燃酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、人参等。42 .禁止出口的是（羚羊角）答案：B解析：一级保护野生动物不得出口，如虎骨、豹骨、羚羊角、鹿