山西省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则.docx

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1、山西省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）第一章总则第一条【制订背景及依据】为规范全省各级人民政府承担药品监督管理职揖的部门（以卜.称药品监督管理部门依法行使行政处罚裁量权，保护自然人、法人和其他组织的合法权益，根据中华人民共和国行政处罚法4中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法医疗器械监督管理条例d化妆品监督管理条例&山西省规范行政执法裁量权办法市场监管总局印发关丁规范市场监督管理行政处罚戴量权的指导意见的通知“国市监法规（2022）2号）和国家药监局关于印发药品监杼管理行政处罚放量适用规则的通知（国药监法（2024）11号）等规定，结合我省实际，制定本规则

2、。第二条【概念定义】本规则所称行政处罚裁量权，是指药品监懈管理部门在实施行政处罚时，依据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危宙程度以及当事人主观过错等因素，在职权他用内自行判断、自行决定对行政相对人是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。第:条【适用范围】药品监督管理部门办理药品、医疗器械和化妆品以下称“两品一械D违法案件，行使行政处罚裁员权，适用本规则.法律、法规、规章和上级规范性文件对适用行政处罚裁批另有规定的，按有关规定执行。第四条【基本原则】药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循以卜.原则：（）合法原则。依据法定权限，符合立法目的，符合法律

3、、法规、规章规定的裁量条件、处罚种类和幅度。（二）程序正当原则严格遵守法定程序，充分听取当事人的意见，依法保障当事人的知情权、参与权和救济权。（三）过罚相当原则,以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危击程度等相当。（四）公平公正原则。对违法事实、性质、情节和社会危害程度等基本相同的违法行为实施行政处罚时，适用的法律依据、处罚种类和幅度基本一致。（五）处罚与教育相结合原则，兼顾惩戒、纠正违法行为和教育当事人，引导当事人自觉守法。（六）综合救氏原则.综合考虑个案的事实、性质、情节、社会危害程度和当事人主客观情况等，兼顾本地区经济社会发展状况、药晶产业高质量发展和药品安全

4、风险防控需要等相关因素，惩戒违法行为，硕防药品安全风险，保护和促进公众生命健康，实现政治效果、社会效果和法律效果的统一。第五条【设定权限】省药品监督管理局依照法律、法规、规章和本规则的规定，结合本地区实际，制定两品一械行政处罚裁量基准，作为实施两品一械”行政处罚裁量的标准，可以针对特定药品监督管理行政处罚事项的裁量制定意见。市、县级药品监督管理部门可以在法定范围内，对上级药品监督管理部门制定的行政处罚敖址基准适用的标准、条件、种类、幅度、方式、时限予以合理细化量化。对同一行政处罚事项，上级药品监督管理部门已经制定行政处罚裁量基准的,卜级药品监懈管理部门原则上应当直接适用。卜级药品监督管理部门细

5、化量化的行政处罚裁量基准不得超出上级药品监督管理部门划定的阶次或者幅度。本规则所称行政处罚裁量基准，是指药品监督管理部门根据法律、法规、规章规定，在实施行政处罚时,综合考虑违法行为的事实、性质、情节和社会危宙程度等因素，合理适用处罚种类和幅度的具体规范和标准“第二章适用规则第六条【放量因素】行使行政处罚裁量权，除应当遵循第四条规定的原则外，还应当依据违法事实、性质、情节和社会危害程度等因素，对当事人以下情节进行综合裁量：（一）当事人的年龄、智力及精神健康状况：（二）当事人的主观过错程度：（三）违法行为的频次、区域、范用、时间：（四）违法行为具体方法或手段的恶劣程度：（五）违法行为危害的具体对象

6、；（六）涉案产品的风险性、涉案品种监管的宽严等：（七）违法所得或者非法财物的数量、金额；（八）违法行为造成的损害后果以及社会影响：（九）当事人改正违法行为的态度、所采取的补救措施及效果：（十）法律、法规、规章规定的其他情形。第七条【裁任阶次】依据法律、法规、规章设定的行政处罚种类和幅度，按照违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度等因素，行政处罚裁量分为不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚和从全行政处罚五个裁量阶次：（一）不予行政处罚，是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。（二）减轻行政处罚，是指适用法定行政处罚最低限度以卜的处罚种类或者处罚幅度，包括在违法行为应当受到

7、的一种或者儿种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处，也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额.（三）从轻行政处罚，是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较低的30%部分。（四）一般行政处罚，是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用中限幅度的行政处罚。其中，罚款的数额按照从最低限到最而限这一幅度中30%到70%之间的部分确定。（五）从束行政处罚，是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这邢度中较

8、高的30%部分。第八条【应当不予处罚】当事人有下列情形之一的，应当依法不予行政处罚：（一）不满十四周岁的未成年人有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令监护人加以管教：（二）精神病人、智力娥疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令其监护人严加看管和治疗：（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的：（四）除法律、行政法规另有规定外，当事人有证据足以证明没有主观过错的：（五）除法律另有规定外，涉及公民生命健康安全且有危害后果的违法行为在五年内未被发现的，其他违法行为在二年内未被发现的；（六）其他依法应当不予行政处罚的情形。前款第三项所称的违法行为轻微，可以结合

9、卜列因素综合认定：（）主观过错较小：（二）初次违法：（三）违法行为持续时间较短：（四）及时中止违法行为：（五）没有违法所得或者违法所得金额较小；（六）涉案货值金额较小；（七）涉案药品、医疗器械或者化妆品合格或者符合标准；（八）其他能够反映违法行为轻微的因素。当事人是否存在主观过错，可以结合卜列因素综合认定：（一）当事人对违法行为是否明知或者应知：（二）当事人是否仃能力控制违法行为及其后果：（三）当事人是否网行了法定的生产经营货任：（N）涉案药品、医疗器械或者化妆品的来源是否合法、可追溯：（五）其他能够反映当事人主观状态的因素。没有主观过错的举证责任由当事人承担。法律、法规另有规定的，从其规定。

10、第九条【可以不予处罚】初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。初次违法，是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。经询问当事人，并查询行政处罚案件信息等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。危击后果轻微，是指违法行为造成的损在后果较轻、较小,可以结合下列因素综合判定：（一）危害程度较轻：（二）危杏范围较小：（三）危宙后果易于消除或者减轻：（四）其他能够反映危宙后果轻微的因素。及时改正，是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且货令改正之前主动改正。省药品监惇管理局可以依照有关规定制定药

11、品监管领域轻微违法不予行政处罚清单并进行动态调整。当事人违法行为未列入不予处罚清单的，药品监督管理部门应当按照中华人民共和国行政处罚法等法律法规规章，综合裁址决定是否不予处罚。第十条【创新包容免罚】药品上市许可持有人、医疗落械注册人备案人、化妆品注册人备案人、生产企业生产依法获得批准或者备案的创新产品，并履行上市后研究和上市后评价等法定义务，当时科学技术水平尚不能发现产品存在质量安全缺陷的,不予行政处罚。经营、使用上述缺陷产品，不予行政处罚。但是发现缺陷后未履行依法召回产品义务和采取其他有效风险控制措施的除外第十一条【尽职免罚】药品经营企业、使用单位同时具备下列情形的，一般应当认定为符合中华人

12、民共和国药品管理法实施条例第七十五条规定的“充分证据：（一）进货渠道合法，提供的供货单位生产许可证或者经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书、产品注册或者备案信息、产品合格证明、销华票据等证明真实合法：（二）产品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整：（：）产品的储存、养护、销售、使用、出库登核、运输未违反有关规定且有其实完整的记录.医疗器械经营企业、使用单位，化妆品经营者同时具备前款第一项、第二项情形的，一般应当认定为分别符合医疗器械监督管理条例第八十七条规定的“充分证据”和化妆品监督管理条例第六十八条规定的证据:第十二条【应当从轻或者减轻处罚】当事人有下列情形之的，应当依法从轻

13、或者减轻行政处罚：（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的：（二）主动消除或者减轻药品、医疗器械和化妆品违法行为危害后果的：（）受他人胁迫或者诱骗实施药品、医疗器械和化妆品违法行为的：（四）主动供述药品监惇管理部门尚未掌握的违法行为的：（五）配合药品监督管理部门杳处药品、医疗器械和化妆品违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品、医疗器械和化妆品监管领域其他全大违法行为或者提供查处药品、医疗罂械和化妆品监管领域其他事:大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实的：（六）其他依法应当从轻或者诚轻行政处罚的。本规则所称!&大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以货令停产停业、货令关闭、

14、吊销许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为.地方性法规或者地方政府规章对重大违法行为有具体规定的，从其规定。第十三条【可以从轻或者减轻处罚】当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的：（三）涉案产品尚未销售或者使用的；（Pq）违法行为轻微，社会危害性较小的：（五）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的：（六）当事人因残疾或者至大疾病等原因生活确有困难的；（七）其他依怯可以从轻或者减轻行政处罚的。第十四条【应当从重处罚】当事人有卜列情形之一的，应当依

15、法从重行政处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用南性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的：（二）生产、销售、使用假药、劣药,不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械，以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的；（）生产、销售、使用的生物制品、注射剂药品属于假药、劣药的；（四）生产、销售、使用假药、劣药、不符合强制性标准或者不符合经注册答案的产品技术要求的医疗器械，造成人身伤当后果的：（五）生产、箱传、使用假药、劣药，经处理后再犯：生产、销售、使用不符合强制性标准或者经注册的产品技术要求的医疗罂械，经处理后三年内再犯的:（六）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售、使用用T应对突发事件的药品系假药、劣药，或者用T应对突发事件的医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的：（七）在亚大传染病疫情等突发事件期间，有违反突发事件应对措施行为的：（八）因药品、医疗器械违法行为受过刑事处罚的：（九）法律、法规、规率规定的其他应当从重行政处罚的。第十五条【可以从重处罚】当事人石下列情形之的，可以依法从重行政处罚：（一）药品有效成份含量不符合规定，足以影响疗效的,或者药品检验无菌、热原