关于全面加强药品监管能力建设具体工作措施.docx
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1、关于全面加强药品监管能力建设具体工作措施为贯彻落实省委办公厅、省人民政府办公厅印发关于全面加强药品监管能力建设具体举措的通知和市人民政府办公室关于印发市全面加强药品监管能力建设具体措施的通知精神,全面加强我区药品监管体系和能力建设,更好保护和促进人民群众身体健康,结合我区实际,制定如下具体措施。一、健全药品安全监管体系(一)完善监管责任体系。发挥区药品安全委员会的统筹协调机制作用,形成协同监管合力。加强对全区内药品监管工作的监督指导,健全信息通报、延伸检杳,同时完善在药品全生命周期中的风险管理、应急处理、协同监管、闭环处置机制,强化药品监管与医疗管理、医保管理、辐射安全管理等工作的衔接协同和数
2、据应用,实现信息资源共享。(区市场监管局、区卫生健康委、区医疗保障局、自然资源和规划分局、区数据资源局按职责分工负责)(二)完善检查执法体系。健全完善全区药品监管执法体系,破解制约监管执法作用发挥的难题。积极向上申报有效满足全区药品监管工作需求的检查员队伍体系,创新检查方式方法,提高检查的实效性。完善日常监管与稽查衔接、区域联防等机制,严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。建立一体联动、分工负责、相互协同、即时上报的监管执法体系。(区委组织部、区委编办、区司法局、公安分局、区财政局、区市场监管局按职责分工负责)(三)完善社会共治体系。着力构建“党委统一领导、政府部署推动、部门依法监管、社会各方协
3、同、公众积极参与”的药品安全治理格局。落实药品经营主体责任清单。督促企业加强质量管理体系建设,落实企业不良反应(事件)报告、产品召回、年度报告、停产报告等责任。支持鼓励协会、学会建立行业标准和规范,促进行业自律。加强药品安全领域信用体系建设,依法依规实施信用联合惩戒。广泛开展药品法律法规、专业知识、安全常识等宣传教育。充分发挥社会监督作用,及时开展舆情监测研判及即时上报,主动回应社会关切。(区委宣传部、区发展改革委、区民政局、区市场监管局按职责分工负责)二、提升药品安全监管能力(四)提升队伍专业能力。加强全区药品监管能力标准化建设,按照全国药品监督管理系统执法检查基本装备配备指导标准要求,保障
4、药品监管业务需求。加强对药品监管人员培训和实训,重点提升基层监管能力。(区市场监管局、区人力资源社会保障局按职责分工负责)(五)提升应急处置能力。完善药品安全事件应急预案,健全应急管理机制。组建药品安全应急管理专家队伍,开展常态化药品安全应急演练,提高药品安全突发事件应急处置能力。(区市场监管局、区卫生健康委、区委宣传部(网信)按职责分工负责)(六)提升风险防控能力。完善药品安全风险评估机制,提升风险监测与处置能力。加强药品、医疗器械和化妆品质量安全风险隐患排查与治理,按照风险等级进行分级分类管理和安全风险防控。(区市场监管局、区卫生健康委按职责分工负责)三、强化药品安全监管技术支撑(七)加强
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