原料药公司各级人员质量职责.docx

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1、文件名：各级人员质量职责编号：SMP1-044-1制定人：制定日期：替代：修订人：修订日期：印数：8份审核人：审核日期：颁发部门：综合办公室批准日期：生效日期分发至：综合办公室、生产部、质量管理部、供销部、财务部、化验室、车间1.目的：为了明确公司各个层次人员的质量管理责任，特制订本职责说明.2 .范围：本职责适用于公司内部的产品质量管理工作。3 .责任：公司质量管理部、综合办公室对本职责的实施具体负责.4 .各级质量管理职责4.1. 总经理4.1.1. 负责贯彻执行国家产品质量法、药品管理法、药品生产质量管理规范，熟悉和掌握国家药品管理部门颁布的有关质量方针、政策、法令和规定，在公司的生产经

2、营管理工作中予以贯彻实施。4.1.2.组织和领导公司的全面质量管理工作，对公司质量方针、质量政策、质量计划、质量目标等重大质量事项进行决策.在质量与产量发生矛盾时，要坚持质量第一的意识。4.1.3. 在审批和上报新建、改建、扩建技改工程时，应仔细审杳有无保证药品质量的措施和设施，并按规定程序邀请有关部门、人员参加项目调研和竣工后的验收。1.1.4.组织对公司质量工作进行检查，督促各项质量整改措施的按期完成。对公司生产经营中发生的重大质量事故按质量否决权或经济责任制对相关单位和人员进行惩罚。4.1.5.对违反国家质量法令、规定；公司质量决策失误；完不成质量考核指标；不合格产品或未经检验的产品出厂

3、；发生重大质量事故或重大质量问题而长期得不到解决而负领导责任。4.2.主管质量总监4.2.1.认真贯彻执行国家有关药品管理的各项规定，落实总经理有关质量问题的指令，在生产质量管理上对产品质量负直接领导责任。4.2.2.领审口组织公司实施GMP规范.4.2.3,定期分析公司的质量管理工作，掌握产品质量动态解决影响产品质量的因素。4.2.4.主持重大质量事故和重大未遂质量事故的调查分析，采取防止质量事故重复发生的措施，提出处理事故的意见，及时向总经理、副总经理汇报。4.2.5.对出现的质量事故长时间找不出原因，查不清责任，或发生事故后没有很好地总结经验教训，不能采取有效措施，致使质量事故多次发生负

4、直接责任。4.3.主管生产总监4.3.1.在领导、完成产品生产任务中，以身作则，教育生产管理人员和员工认真贯彻执行公司颁布的有关质量制度、质量技术规范和标准。4.3.2.按GMP要求组织生产，坚持质量第一的产品生产方针,确保产品的制造质量。4.3.3.领导供销部门按质量要求组织原辅料、外购件、包装材料和容器、标签等的供应工作。4.3.4.负责协调产品制造管理和质量监督检验部门的关系。4.3.5.在执行生产新技术、采用生产新工艺、试制新产品时，都必须同时注意产品质量的提高，并应积极推广质量管理工作经验。4.4.质量管理部部长4.4.1.负责起草公司各级质量活动计划，参与制订公司质量方针、政策、目

5、标，当好总经理、质量总监在公司质量管理工作上的参谋，并组织公司产品质量分析。4.4.2.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度。4.4.3.制订、修订质量管理方面的工作制度和有关标准。4. 4.4.负责对化验室及生产车间的经济责任制考核中质量项的具体考核。和统计方法。4.4. 6.具有对原辅料、中间体是否允许投料；成品是否允许出厂；包装材料、标签、说明书是否允许使用；原料、中间体、成品的储存条件是否适当；成品、原料、中间体的质量稳定性的评价；退回药品及不合格品的处理决定等的决定权和否决权。4. 4.7.制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品滴定液

6、、培养基管理办法等。4.4. 8.负责对产品生产制造过程中的各质量控制点、生产区域工艺卫生,洁净室等的监督。4.4.9.会同有关部门对主要物料供应商质量进行评估。4.4.10.负责审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；并负责做好质量档案、质量事故报告。4.4.11.会同公司生产部门分析、研究现有质量问题解决和对重大质量事故的处理。4.4.12.会同有关部门做好不合格产品管理和退货的处理。4.4.13.负责制定质量管理和检验人员的职责。4.4.14.负责向药品监督管理部门报告药品不良反应及出现重大质量问题。4.4.15.会同有关部门做好GMP认证工作。1.4.16.负责公司各类计量器具、分析仪

7、器管理工作计划的拟定、实施与监督。4.4.17.根据公司产品检测的要求和计量器具的数量，建立企业最高计量标准。4.4.18.做好生产、检验用计量器具、分析仪器的量值传递工作，审核公司计量器具、分析仪器的周期检定计划，并定期予以监督检杳，以确保产品的检测控制和产品检验质量。4.4.19.拟定公司器具自检和送检计划，负责有关事项的安丹桥口落实。4.4.20.定期组织计量人员到生产、检验现场进行巡查，发现问题及时解决，杜绝关键生产工序、检验岗位、仪器仪表示值的超差和漏检现象。4.4,21.组织计量人员参加生产车间、检验部门组织的技改和验证活动，利用先进的检测手段，为产品工艺改造及生产技术革新提供可靠

8、的检测数据。4.4.22.审定各使用单位上报申购的计量器具测量范围和规格型号4.5.生产部部长4.5.1.生产部部长在主管生产的生产总监领导下，全面负责公司的产品制造、工艺技术、技术设备、厂房设施及技改、安全环保、生产调度及经济指标的统计工作。4.5.2,根据规范的要求，在征求相关管理部门意见的基础上，负责制定、修改公司生产管理、技术管理、设备管理、厂房设施管理、安全环保管理等工作标准。审核生产主管编写的产品工艺规程，协同编写产品、半成品质量标准，中间体质量标准，包装材料标准；审核设备主管编写的生产设备管理标准、厂房、设施及安全环保管理标准；指导车间主任制定岗位标准操作程序及相关管理制度。4.

9、5.3.对产品工艺技术改进的可彳推研究及产品质量的小型攻关项目负责，并经公司技术负责人批准后执行。4.5.4.根据市场需求制定月度生产计划，下达生产指令。4.5.5.制定批产品的原、辅料、包装材料及低值易耗品的消耗标准，检查各项消耗指标完成情况，并和各单位的经济责任制挂钩.4.5.6.检查、考核生产部及车间各项安全生产管理制度的落实情况，突出安全生产责任制，做好事故的调查、处理、上报工作，开好安全生产例会。4. 5.7.对生产区域的生产调度工作负责，负责劳动人力资源的调配。审批职工3天以内的事假手续，安排生产加班、补班及补休假问题。做好水、电、汽均衡调度。4.5.8.审核新产品的包装、印字模具

10、的内容、说明书的黑稿设计。4.5.9.对批准立项的技改项目，组织相关人员进行可行性论证，编制可行性报告，并报公司领导批准.1.5.10.对员工进行GMP及技术培训，不断学习国家的各项药品法规。4.6.生产主管4.6.1.在生产部长指导下，对生产管理、工艺规程、技术标准等各项与生产质量管理有关的具体工作负责，做到收集信息准确，反馈及时，生产调度得力。4.6.2,保管、整理、修改与生产管理有关的产品生产报表、原始记录、生产管理文件，经生产部长审批后，下发各相关生产单位，原始记录噌4.6.3,具体负责制定月度制造计划、月度生产执行情况汇总表，做好生产经济技术指标统计，并上报有关部门。4.6.4,具体

11、参与各项原辅料、包装材料消耗指标的制定，当生产发生变更时，及时修订。4.6.5.检查车间生产工艺执行情况，对质量控制点的异常情况进行整理分析，并及时上报部长。4.6.6.检查车间工艺卫生、工艺纪律执行情况，严格考核纪律与经济责任制挂钩。4.6.7.生产部长外出期间，行使生产调度权力，搞好水、电、汽及人力调度。4.6.8.学习规范，对车间员工的GMP培训工作进行辅导。1.6.9.在确定月度生产计划时，应主动向供销部索取有关产品订货数量、原辅料、包装材料采购供应情况等资料，以此作为月度生产任务计划拟定的依据。4.6.10.生产车间制造设备、共用系统设施出现故障，应及时通知生产车间统一组织人员抢修，

12、对故障原因不明的，可向生产车间了解大致的抢修时间，以便于车间劳力、任务的安排.4.6.11.对由于生产条件发生变化，有关管理标准、岗位操作法、岗位标准操作程序中的某些内容需要删补的，应报至综合办公室备案，修订后的标准定稿由综合办公室予以审核、报批、下发。4.6.12.生产工艺中有关质量控制的内容如需要小范围微调，或项目、数据需要变动，应先修订实行规范，规范的文本应转交质管部、综合办各T分，以便考核备案。4.6.13,每月月初，应将上月度生产系统各项技术经济指标完成情况、车间经济责任制考核情况、原辅料实耗数据报至综合办公室和其他有关部门。4.6.14.根据生产岗位的实际情况，参照国家有关规定，提

13、出各个岗位劳保用品标准，岗位补贴标准，报综合办公室参考。4.6.15.配合仓库做好原辅料、包装材料标签的合理库存数额的制定工作.4.6.16.配合综合办公室、质量管理部、供销部等部门做好对生产车间、仓库、中心化验室执行企业标准情况的检查、考核工作。4.7.设备及工程主管4.7.1.负责公司的环保工作，定期报送各类环保报表，参加有关环保会议，建立环保档案。4.7.2.主持每月一次的计量、能源、安全、环保、设备管理联席座谈会,针对各项管理工作中存在的问题，提出整改的措施，落实到单位和具体的人员，并应追弗施的执彳亍落实情况。4.7.3.负责监理公司设备、安全、能源、环保等项工作的软件管理系统。建立健

14、全各类台帐、卡片，做好原始记录的搜集整理及最后的存档工作。4.7.4.负责公司设备管理、能源消耗、安全环保等信息数据的搜集、统计、上报工作.4.7.5.编制各类设备、设施的年、季、月度维修保养、中大型修理计划书，经主管副总经理审批后下达执行。4.7.6.办理技改所需设备的申报、采购，负责外购设备备品、备件的计划编制和具体的实施，负责外协件的加工和质量验收，负责设备采购过程中发生的合同书、票据及文字性依据的保管、整理、存档。4.7.7.对发生的设备损坏、失控失准、能源浪费、安全事故等影响到生产正常进行的事件，应组织有关人员予以调杳，分析确定事故的原因及责任人的应负责任。4.7.8.负责设备、设施

15、突发事故抢修的组织、指挥和调度，负责在用设备的巡视、检查、监督，对发现有明显设备事故苗头的应及时通知车间停机，研究制定修理方案，组织人员修理。4.7.9.负责生产设备配件、五金类器件、机物料的领用审核，有关设备、器具五金材料的内部调剂和利用，淘汰设备、器具以及有关废旧配件的报废，并办理有关手续。4.7.10.对车间下达设备保养、维修或临时性任务，应严格按有关管理程序下达，由车间负责人对所下达的任务予以统一安排、调度，以便于车间的管理工作。4.7.11.认真学习规范，依据规范对厂房、设施的要求，对厂房、设施的设计，提出具体要求.在竞标前提下，选择施工单位，报领导批准后实施。4.7.12.负责公司各类基建及维修工程项目的管理，从事基建项目的招投标管理,施工质量的检查监督，工程竣工的验收，预、决算的编制、审定上报及施工费用的审批手续办理等事项。4.7.13.承担公司生产、生活设施的技术改造和设施的更新工作，当更新项目批准立项后,会同有关部门编制项目可行性研究报告，并组织相关人员进行项目可行性论证，绘制土建、设备平