关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知（2024年）.docx

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1、商务部、国家卫生健康委、国家药监局关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知北京市、天津市、上海市、江苏省、福建省、广东省、海南省商务、卫生健康、人类遗传资源、药品监督管理主管部门：为贯彻落实党的二十届三中全会关于扩大自主开放的决策部署，引进外资促进我国医疗相关领域高质量发展，更好满足人民群众医疗健康需求,拟在医疗领域开展扩大开放试点工作。现就有关事项通知如下：一、生物技术领域自本通知印发之日起，在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）臼由贸易试验区、中国（广东）H由贸易试验区和海南F1.由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经

2、过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。拟进行试点的外商投资企业应遵守我国相关法律、行政法规等规定，符合人类遗传资源管理、药品临床试验（含国际多中心临床试验）、药品注册上市、药品生产、伦理审查等规定要求，并履行相关管理程序。二、独资医院领域拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。设立外商独资医院的具体条件、要求和程序等将另行通知。试点地区商务、卫生健康、人类遗传资源、药品监督管理主管部门要按照职贡分工，加大政策宣传力度，主动对接布.意愿的外商投资企业并加强服务：同时，要加强部门间会商，并在各自职责范围内依法对试点企业实施监督管理，及时识别、有效防范风险，扎实推进生物技术和独资医院领域扩大开放试点工作，确保试点工作取得实效。试点过程中遇到的问题，请及时联系商务部、国家卫生健康委和国家药监局。商务部国家卫生健康委国家药监局2024年9月7口