医疗器械监督管理条例2021.docx

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1、医疗器械监督管理条例2021新华社北京3月19H电国务院总理李克强H前签署国务院令,公布修订后的医疗器械监督管理条例（以下简称条例），自2021年6月1日起生效。医疗器械直接关系着人民群众的生命健康。近年来，随着医疗器械产业的快速发展，党中央、国务院已作出一系列关键决策，对药品医疗器械审评审批制度进行改革。有必要对原条例进行相应修改，以法规形式巩固改革成果，从制度层面进一步促进行业创新，更好地满足人民群众对高质量医疗器械的需求。条例落实了医疗器械注册人、备案人制度，强调了企业的主体责任。规定注册人、备案人应建立并有效运营质量管理体系，加强产品上市后的管理，建立并执行产品追溯和召回制度，对医疗器

2、械的研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性依法承担责任。条例贯彻广放管服改革举措，鼓励行业创新发展。将医疗器械创新纳入发展重点，优化审批、备案程序，对临床试验实行默示许可，缩短审查期限，实行告知性备案。条例完善了监管制度，提高了监管效能。加强监管队伍建设，建立职业化专业化检查员制度，丰富监管手段，进一步明确部门职责分工，加强对医疗器械使用行为的监督检查。条例加大了惩处力度，提高了违法成本。落实了“处罚到人”的要求，加大了对违法单位的行业和市场禁入处罚力度，大幅提高了罚款幅度。各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位：医疗器械监督管理条例

3、（以下简称条例）于2020年12月21日经国务院第119次常务会议审议通过，自2021年6月1日起生效。为做好条例学习宣传贯彻工作，现就有关事项通知如下：一、充分认识条例修订的必要性和学习宣传贯彻的重要意义医疗器械直接关系到人民群众的生命健康，也关系到国家经济社会发展的大局。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展。条例是我国医疗器械监督管理的“基本法修订后的条例总结了现行条例施行以来的经验，全面落实了党中央、国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革的一系列决策部署，以法律形式巩固改革成果，为保障医疗器械质量、保障公众用械安全和合法权益、激励产业创新发展提供了充分的法律依据。各地区、各单

4、位要以习近平新时代中国特色社会主义思想、党的卜九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神为指导，以习近平总书记“四个最严”的要求为根本遵循，坚持把以人民为中心作为出发点和落脚点，全面贯彻落实党中央、国务院关于药品医疗器械安全监管的重要指示批示精神，坚决维护广大人民群众的切身利益，服务促进医疗器械产业的高质量发展，充分认识学习宣传贯彻条例的重要意义，切实增强责任感和使命感，加强组织领导，明确工作任务，落实工作责任，强化经费保障，严格督查考核，把强与相关部门的沟通交流，提出完善医疗器械监管工作的方案，确保医疗器械监管工作符合条例的最新要求，满足人民群众对高质量医疗器械的期待。三、加快制修订配套规章

5、和文件，确保有效贯彻实施条例将于2021年6月1日实施，规定了国家应当建立完善多项制度。宣传贯彻条例，重点要抓好配套规章制度的落实,积极做好条例实施的准备工作。国家药监局对条例配套规章和文件制修订工作进行专题研究，已作出明确部署。目前，国家药监局正在按照立法计戈人积极开展医疗器械注册管理办法、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营监督管理办法等多部规章制修订和相关规范性文件、技术指南的起草和制修订工作，力争核心配套规章与条例同步实施。各地要大力配合国家药监局相关规章和规范性文件制修订，积极研究提出修改意见建议。各地区要认真总结监管执法经验，加强调研和论证，对医疗器械注册人、备案人制度下的协同监

6、管、告知性备案后的监督检查、行政处罚幅度大幅提升后自由裁量权的规范等问题，进行认真研究。鼓励各地从当地监管实际出发，根据法规规章和国家药监局规定,因地制宜制定具体办法，确保条例的有效贯彻执行。四、创新方式方法，枳极开展宣传及培训国家药监局将组建条例宣讲团，而向有关部门、药品监管部门、医疗器械行业等开展宣讲活动，组织对地方宣讲骨干专题培训，加强地方培训师资力量建设。国家药监局将适时举办全国条例知识竞赛活动，以赛促学，以学促用，促进监管人员、行业从业人员和全社会对条例及其配套规章的学习，加深全行业对医疗器械监管法规规章的理解和运用。各地、各单位要加强统筹，整合资源，创新方式，积极开展条例的学习、宣

7、传和培训工作。是把握重点内容，围绕企业主体责任，鼓励创新等，突出培训的针对性。二是把握重点对象，加大对医疗器械研发机构和生产经营企业的宣传力度，指导企业学通、学懂法规条文，强化企业主体意识和守法意识；加强对各级监管人员特别是基层监管人员的培训，提高监管人员监管能力和执法水平。三是创新宣传形式和手段，按照当前疫情防控的总体要求，充分发挥报刊、广播、电影、电视、互联网、手机等各类媒介作用,采取开设专题专栏、在线访谈、专家解读以及政策图解、微视频等群众喜闻乐见的形式，主动宣传条例的新制度、新举措、新规定、新要求，充分利用网络技术和平台，通过举办培训班、研讨会、专题讲座、线上培训等多种方式，进行系统宣

8、传和培训，营造条例宣传贯彻的良好氛围。五、夯实监管基础，加强监管体系和监管能力建设各级药品监管部门要按照条例要求，进一步落实审评审批制度改革各项举措，加强审评审批和检查能力建设，打造适合产业发展和监管创新的人才队伍，做好监管科学研究，夯实注册管理基础工作，提升审评审批能力。要推动医疗器械注册人制度全面实施,持续鼓励医疗器械创新发展。省级药品监督管理部门要着力提升第二类医疗器械审评审批质量，进步做好第类医疗器械备案督导和指导，加强医疗器械临床试验监管，稳步推进医疗器械唯一标识试点应用。持续推进职业化专业化检查员队伍建设，完善检查员培训、管理使用制度，适应新形势下医疗器械监督检查需要。省级药品监督

9、管理部门要落实生产环节监管责任，通过日常巡查、专项检查和飞行检查等多种形式，强化对企业的监督检查。优化医疗器械生产监管信息平台，加强系统平台使用和数据对接，充分运用信息化手段防控风险、优化监管效能。各地要充分利用网络交易监测平台，加强对辖区内医疗器械网络交易服务企业网络监测力度，及时发现查处利用网络违法违规销售医疗器械等行为，规范医疗器械网络交易市场秩序。积极推进不良事件监测体系建设，进一步发挥检验检测对监督抽检工作的支撑作用。各地要以宣传贯彻条例为契机，深化医疗器械监管改革，全力推进医疗器械全生命周期质量监管，切实落实监管责任，强化监管执法，严厉打击医疗器械违法行为，保障人民群众用械安全有效

10、，服务促进医疗器械产业高质量发展，以优异的成绩庆祝中国共产党成立100周年。第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。第三条国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第四条县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。县级以

11、上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第五条医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的

12、分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。第七条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。第八条国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务

13、院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。第九条国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。第卜条国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。第十一条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。第十二条对在医疗器械的研究与

14、创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。第二章医疗器械产品注册与备案第十三条第类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。第十四条第类医疗器械产品备案利申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料:（一）产品风险分析资料;（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符

15、合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第十五条第类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（

16、地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（一）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者