人源细胞产品运输技术与管理规范.docx

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1、ICS07.080CCSC08DB4403深圳市地方标准DB4403/T1212020人源细胞产品运输技术与管理规范2020-12-01实施Specificationforhumance1.Iproducttransportationpracticeandmanagement2020-11-23发布深圳市市场监督管理局发布目次前才11I范围12规范性引用文件13术语与定义14运输设符25管理要求3附录A（资料性）分类运输条件6附录B（资料性）细胞产品运输交接记录7参考文献8本文件按照GB/T】.1一2020标准化工作导则笫1部分：标准化文件的结构和起草规则3的规定起草,本文件由深圳市发展和改革

2、委员会提出和归口.本文件起隼单位：深圳市北科生物科技行限公司、个体化细胤治疗技术国家地方联合工程实验室（深圳）、深圳科诺医学检脸实脸室。本文件主要起草人：刘沐芸、徐绍坤、梁晓、李婵、曾庆想、苏华宝、钟振忠、杨大利、李烈芳、杨蕊、苏远黑、从丽萍、陈玉.I1.人源细胞产品运输技术与管理规范1范国本文件现定了人源细施产品运输的设备以及管理要求.本文件适用于人源细胞产品在各机构之间的运输，2规葩性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中.注日期的引用文件，仅该H期对应的版本适用干本文件：不注H期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T5458

3、2012液耻生物容器GB/T22263.8-2010物流公共信息平台应用开发指南第8部分：软件开发管理GB/T288-12-2012药品冷链物流运作规范GB/T3-1399-2017医药产品冷流物流温控设施设备验证性能确认技术规范3术语与定义下列术语和定义适刖于本文件，人源细胞产品hunanco1.1.product以人源细脆或人源祖织为原料，通过生物学技术获得的细胞产品，以下筒称产品。3.2运给transportation用专用运输设备将产品从一个地点向另一个地点运送，其中包括交接、搬运、袋卸、传递等一系列操作.来源：GB/T183S1-2006,3.3,有修改3.3运载容器shipping

4、container为在流通过程中维持产品保存条件、保护产品、方便储运，按一定技术方法制作的容器装置。3.4蓄冷剂coo1.storageagent具有较大储热密度,可在低温下吸收储存大量冷St并在高射时择放,在一定时间内维持局部环境温度稳定的物质，4运输设备4.1 一般原则运输机构应配爸专用于产品运输的设备，建立设备运行、维护、验证以及校准程序，使用经过验证的合格设备.4.2 运我容器性能要求42.1保温箱保油箱应满足他不仅限于以卜要求：-应具有抗乐、抗冲击、防尘和防水能力：一一应具备保温夹层：一一应配备合适的蓄冷剂，外界环境温度35时，能保持箱内温度2*CIOC不低于18h：一一内表面应光洁

5、平整易清洁消毒。4.2.2 千冰箱干冰箱应满足但不仅限于以下要求：一一箱体材质强度而、耐低温，在低温时不发生腌裂：一一箱内干冰日损耗率应低于1妙，能保持箍内温度-60C-8(C至少48h4.2.3 液氮运输城液氮运输罐应满足但不仅限于以下要求：应有坚固的保护包装及固定装置：一一应为气相冻存设计：一一应有液倒吸附层：静态液氨保存期不少于IOd.注；龄态液保存期按照CB/T5158-2012中6.5的规定进行法43运载容器选择不同产品所使用的运妆容器选择参见附录A.4.4 温度监测系统性能要求超度赛测记录系统宜具的运栽容涔内监测部分和远程中抠部分并满足以下要求：-连续不间断监测.记录、储存、显示容

6、器内温度：一一温度测价范困应能涵蓬产品运输温度范用：一一精度及误差应能够满足细胞产品运输质果要求，4C1.0C时最大允许误差应低于05C,+冰、液氮运输时最大允许谈差应低于IT;一-可设置温度报警区间，井发送警示信息：赛测数据不可蕤改：一一温度数据可上传保存在远程中枢的数据库,相关方可追溯农价.4.5 设备性能验证4.6 5.1运我容器内温度分布特性应对运栽容器进行内部温度分布特性脸证，脸证时测点分布应考虑但不限于以下方面：-在被脸证运载容渊内一-次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效：在被验证运段容器内，进行均匀性布点、特殊位置专门布点：一一每个运我容器内的测点数所不得少于5个,验证数

7、据采集的间隔时间不大于5min.45.2蓄冷剂配备方案应对运载容窗内蓄冷剂配备方案进行验证,舱证时应考虑但不限于以下方而：一一节冷剂配备数I1.t应能蛤满足最远北送跑熟所需时间内的保温需求,容器内温度持续符合要求:箭冷剂分布应均匀，避免H接接触产品：背冷剂放入运成容器后达到要求温度的预冷时间。4.5.3监测点设置，川温度监测设备监测点反映产品温度情况进行验证，验证时应考虑但不限于以下方面:一-篇测点应接近但避免R接接触产品；监测点与产品不同距离的温度号异；一一赛测点应与常冷剂之间设徨隔离层.4.5.4开箱作业影响应对开箱作业时箱内湿度及其分布变化进行脸证，验证时应考虑但不限干以卜方面:一一开箱

8、作业箱内温度分布变化趋势：避免温度超标的开箱作业时间R1.tf1.4. 5.5外部环境温度影响应时外部环境补度对运栽容器内部温度的影响进行验证,粉证时应考虑但不限于以下方面:一一常用运怆纹路不同季节的环境温度变化特点：岐长运输时间.45.6抗压抗摔抗碰撞性能应对容潺的抗J卡、抗摔、抗碰撞性能进行验证.验证时应考虑但不限于以下方面:外部形变：抗破坏承受力：容器位移或做例时保温能力的影响.4 .5.7静态及动态模拟应按照GB34399-2017中5.3的规定制定验证方案，对运投在器在好态及动态下的性能分别进行模拟的证。5管理要求51承运悔议及承运机构要求5.1.1协议要求承运机构应与委任方签协议，

9、协议中应包括但不限于以下内容：一一运输车型；一一运就容器：温度条件：路程起止点：运输时限，5 1.2承运机构要求承运机构应配备各项资源以满足协议要求.包括但不限于以下内容：一一符合运输温度条件要求的运我容涔：具有冷鼠运输经验、能力并受过生物安全及应急处置培训的人员：备用运输方案:常见应急方案：一-进行质圻监控。52运推过程控制5. 2.1准备阶段运输方应按照CBzT28812-2012第7章的要求进行运输前的准备.5.22产品交接交接查验应包括但不限于以下项目.并进行记录：一一产品的外观,如包袋严密性，完整性：一一协议要求达成情况，如运输时眼、温度等；一一产品、运输容器、运输车辆等各处标识是否

10、正确清断：产品随网材料，包括但不限于检测报告、委托承诺书等；交接双方人员身份证明.5.2.3在途监控运送途中应对以卜项目进行监控并记录：一一温度及变化曲线：运输路线：运输时间：异常”件。5.2.4异常应急处理5.2.4.1温度报警时应及时查看，如能采取紧急措施处理的，可经处理后维续配送，并向委任方及接收方通告温度报警情况及处理措施，5242运输过程如发生意外事故导致产品包装破损的，应及时采取生物灭活措施，如双氧水喷洒等手段,避免生物污染并及时通告相关方破损及处理情况.5.2.4.3配送错误或齐细胞产丛遗失,应及时通知委托方和接也方，协商弁采取补救措施.5. 2.5记录保存运输过程记录应交接收方

11、及委扛:方保存，至产品使用后IQ年.细胞产品运输交接表设计可多照附录B.6. 2.6安全防护运输人员应做好个人安全防妒，包括但不限于以下方面：干冰、液氯冻伤防护；生物安全防护。5.3信息交流5.3.1信息平台承运方宜使用远程监测系统进行运输信息监控及苏方信息交流，可参照GB/T22263.82010进行平介设计.5.3.2沟通内容信息平台相互沟通的内容宜包括但不限于以下项目: 运输实时位置； 接收提醒： 实时温度情况及报警处理： 应急事件处理.0附录A（费料性）分类运输条件表A1给出了不同类里人源细胞产晶的运输条件。表AT人源细胞产品分类运输条件细根产品类型运输达愎要求运输运我容SSi注新鲜剂也41C、10,C保闻箱冻存细也-604C、-Hor干拣箱75Oe”T98C液出U附录B（资料性）细胞产品运输交接记录B.1给出了细胞产品运输交接记录也设计参考。表BJ运饰交接表运输部交接样本编码起运时间类型起运混慢外空送达机构运较容却温咬运输温友要求交接人笠名运输人员签名备注运怆后交接攵接时间运输时长接检温度是否右海液.海淞是否有样本包装河染送毂容器是否完祭无破心样本包装是否封闭完好样本标签值思核对足衿正确近抬入员签名接收人员提名各注1GB/T18351-20062GB/T285772012参考文献物流术语冷链物流分类与菇本要求