国家GCP考试题精选附答案.docx
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1、国家GCP考试题精选(附答案)目录第一95分必考题2第二部分GCP试题2Part1.单选题3Part1.1.判断题14PartI 答案23PartII 答案24第三部分问答题25第一部分必考题1. GCP中英文含义?主要内容?实施目的?起草依据?颁布、施行时间?(30)简要答案:GCP:Goodc1.inica1.practice,即药物临床试脸质屋管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组阪施、监查、稽直、记录、分析总结和报告等。实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠;2.保护受试者权益和安全.起草依据:赫尔辛基宣言,注意强调保护受试者权益和试验质量。颁布、施行时间:2003
2、年6月4发布,2003年9月1日实施2. CR0、CRF.SOP、SAE中英文含义?(20)简要答案:CRO:contractresearchorganizationr:Casereportform/Caserecordform,病例报告装,病例j记录表SoP:Standardoperatingprocedure,标准狼fJSAE:Seriousadverseevent,严重不良事件3. 严重不良事件?报告要求?(30)简要答案:严重不良事件可定义为致命的或威助生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严函的不
3、良彝牛.研究的申办者要将所有的严至不良事件十分仔细地记录在案,进行迅速而认真的处理,并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监者管理部门报告,我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件,也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件.4?如向保障受试者的权益?(10)简要答案:根据GCP原则制定SOP1并严格遵照执行;加强伦理委员会的作用;签署知情同意书等5.稽查和视察的区别?(10)简要答案:稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者(独立的稽亘机构)迸行.是指由不直接涉及试览的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检萱,以评价临床试验的运行及其数据的收集、记
4、录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求,报告的数据是否与成验机构内的记录一致,即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致.峻又称检查,指药品监将管理部门对从事药品11蟋的单位对GCP和有关;揣J的依从性进行的监督管理手段,是对开展药物临床试蛉的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核.现场检查的主要内容分两类:机构检查、研究检查。以上答案仅供参考,请参照国家颁发的GCP系习。第二部分GCP试题使用说明:1 .单选部分:红色标注选项为正确答案。2 .判断部分:红色标注为错误答案。1001.10021003Part1.单选题任何在人体进行的
5、药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用.不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢秘泄,目的是确定试脸用药品的疗效和安全性。B临床前试验C不良事件由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核音临床试的方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健柒和权益受到保护.AIIS床试验B知佶同意HUID不良事件嘏映岫景、理论基础和目的、试验削、方法确织,包括统计学考虑、邮执行和完成条件的临床试验的主要文件.A知情同意B申办者C研究者1004有关一种试验用1111研究时已有的临床与非临床数据汇编。A知情同藏B知情同意书C试验方案D研1005告知一项试验的各4回后人看
6、,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程.AB知情同意书D研究者手册1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明.A知情同意C研究者手册1007实施临床试验并对临床试验的质最和受试者的安全和权益的负责者.B协调研究者D监查员1008在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者.AB监萱员D申办者1009发起一项临床成脸,并对该试览的启动、管理、财务和监直负责的公司、机构和组织。A协调研究者C研究者1010由申办者委任并对申办B监宣员人员,其任务是监直和报告试蛉的进行情况和核实;1011A协调研究者C研究者临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序.制B稽查D视察1
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