零售药店质量管理体系文件.docx

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1、零售药店质量管理体系文献样本阐明】、该样本仅作为药物零售公司建立质量管理体系文献内部参照文献,2、该样本不作为GSP认证的原则，药物零售公司必须根据公司实际状况对文献进行修改。3、未经本中心批准该样本不行复印到其他公司。4、公司可在此样本上进行修改，修改后交我中心重新打印后签发.5、打印时请由药店口勺文献起草人、审核人和审批人中一位前来我中心办理，并同步在相应位置和签名、盖章.一、质量管理制度1、痂量管理体系文献管理制度2、质量管理制度检杳考核制度3、质量体系内部评审就J制度4、药物购进管理制度5、药物检查验收管理制度6、药物储存的管理制度7,药物陈列的管理制度8、药物养护的管理制度9、首营公

2、司和首营品种的审核制度10、销售管理制度11、药物处方管理制度12、药物拆零管理制度13、特殊管理药物的管理制度14、药物质量事故解决及报告制度15、质量登记处信息管理制度16、药物不良反映报告制度17、卫生管理制度18、人员健康管理制度19、人员教育培训制度20、服务质量管理制度21、中药饮片经营管理制度22、不合格药物口勺管理制度二、各岗位管理原则1、公司重要负贡人岗位管理原则2、公司成量负贵人的岗位管理原则3、公司班量管理机构或质量管理机构负货人的管理原则4、药物购进人员岗位管理原则5、班量管理员岗位管理原则6、药物验收员岗位管理原则7、药物保管员岗位管理原则8、药物养护员岗位管理原则9

3、、营业员岗位管理原则三、操作程序I、质量体系文献管理程序2、质量体系内部评审程序3,药物购进程序4、首营公司审核程序5、首营品种审核程序6、药物质量检杳验收程序7,药物养护程序8、不合格药物管理程序9、拆零药物程序四、质量登记表格I、文轼编制申请批准表2、文献分发记录3、公司全员名册表4、员工教育培训状况记录5、员工健康状况登记表6、公司设施设备一览表7、首营公司审批表8、首营药物审批表9、药物购进记录10、药物侦室验收记录Ik药物质量复杳告知单12、不合格药物报损审批表13、不合格药物登记表14、报废药物销毁表15、近效期药物催售表16、温湿度登记表17、设施设备使用维修记录18、处方调配销

4、售记录19、处方登记记录20、药物拆零登记表21、药物不良反映报告表22、顾客意见及投诉受理表23、顾客满意度征询表XX药店管理文献文献名称：质限管理体系文献管理制度编号:起草人：审核人：批准人：颁发人：起草H期：审核H期：批准H期：IKfrHWh分发人员：1.IIIfJ;建立质量管理体系文献的管理制度，规范本公司旗M笆理体系文献的管理，2,根据：4药物经营质豉管理赛范33、合用范晞：本制度规定了质量管理体系文献起草、审核、批准、印刷、发布、保管、修订、废除与收回的部门及其取贵.合用于质量管理体系文献IfJ管理.4,员任：公司黍要负员人对本制度实行负近，5、内容：5IJ负量管理体系文献的分类5

5、.1.I陋量管理体系文献涉及原则和记录。5.1.2质量管理体系是用以规定成Ift管理工作的原则,论述质量管理体系的构成,明确行关组织、部门和人员的友人取责,规定各项质量活动的目跖规定、内容、措施和途径的文献.涉及：公E质量管理制度、各岗位人员管理原则及质量管理的工作程序等.5.I.3记录是用以表白本公司侦版管理体系运营状况和证明其有效性的记录文献，涉及药物购进、除收、储存、销竹、陈列不合格解决等各个环节成麻活动的有关记录.5.2质加管理体系文献的管理5.2.1质Ift管理部门负责原则的解制、.中核和记录的审批.制定文献必须符合下列现定：5.2.II必须根据有关药物的法律、法规及行政规章规定制定

6、各项文献，5.2.1.2结合公司的实际状况使各项文献具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性.5.2.1.3制定文献管理程序，对文献的起草、审核、批准、印制、发布、存档、发审、强订、废除与收回等实行控制性管埋.5.2,1.4国家有关药物侦毋IfJ法律、法规和行政规章以及国家法定药物原则等外来文献，不得作任任何修改，必须严格执行.5.2.2公司正要仇责人负而审批桢M笆理的法规性文献的批准、执行、修订、废除。5.2.3质fit管理部门负责质盘管理体系文献的起草、审核、印制、存档、发放、红制.回收和监督稻牧，5.2.6各肉位负责与本岗位有关向质地管理体系文献的起草、收集、整顿和行档等工作。5.

7、2.7质量管理体系文献执行前，应由用殁管理部门组织和成岗位I.作人员对质fit管理体系文献进行培训，5.3质量管理体系文献的检查和考核.5.3.I公司质修管理部门负货协助公司IE要负设人每年定期对公司顺信体系文献的执行状况和体系文依管理程序的执行状况进行检音和考核,并植有记录.XX药店管理文献文献名称：质“i管理制度检点考核制度编号:起草人:审核人：批准人：颁发人;起草日期:审核日期：批准日期:执行日期：分发人员：I、目的：制定本制度的目的是为了保证各项质量管埋制度、取期和操作程序得到H效熨彻.以促使质地管理体系的完善。2,根据：筠物经营质价管理规范B3、合川范晞：合用于对质疑省理制度、岗位管

8、理原则和操作程序的检杳和考核，4 .职责：公M重要负责人对本制度的实行负贲.5、内容：5 .1检杳内容：5.I.I各项质成管理制度的执行状况：5.1.2各岗位管理傀则的贺彻状况:5.1.3多种工作程序的执行状况.5.I-4多种记录与否规范，5.2检查方式：各岗位应定期根据各自质量职责对负费的质技管理制度和岗位管理原则的执行状况进行自饯，并完毕书面的自我报告，将口在成果和整治方案报请公司垂要负货人和质量负责人.5.3.2质量管理制度般杳考核小纲检查5.3.2.1被检查部门：公司的各部门或岗位.5.3.2.2公司应每年徵织一次脑It管理制度的执行状况的检查，由公司质量负责人进行组织，每年年初制定全

9、面向拉查方窠和考核原则.5.3.2.3检查小组由不同部门的人员构成,蛆长I名,成员2名,被检查部门人员不得参与检衣组,5.3.2.4检查人员应精通经营业务和质量管理,具有代表性和校强的原则性.5.3.2.5在检查过程中，检走人员要实小求是产并认J1.作好检锂记录，内容涉及参与的人员、时间、检查项目内容、检交成果等.5.3.2.6检查工作完毕后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问晒,提出奖罚措施和整治措施，并上报公司亚要负员人和防业负货人审核批准。5.3.2.7公司重要负责人和质量负责人对检查小机的检查报告进行审核.并拟定整治措6宣和按规定实行奖惩，5.3.2.8各部门根据公司重

10、要负责人的决定,组织炎彻粮治指66并将整治状况向公司理要负法人反馈.XX药店管理文献文献名称r质量管理体系内部审核制度编小起草人：审核人：批准人：颁发人:起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：1、目的：建立公司的质量体系的评审机制，增进本公司版At管理体系的完善.2.根据：药物经营质枇管理规范3合用范畴：公司质fit管理体系啊内部审核设任：公司汆要货人对本刑度的实行仇责内容:I质盘管理体系的内部审核是对其合法性、合用性、系统性、行效性进行内部评审.2审核内容,2.I顺眼管理的组织机构及人员:2.2部门和岗位职员及公司的成M管理制度和工作程序的执行状况:2.3过程管埋，涉及药物的购进

11、、验收、储存、陈列、养妒、销鞫和售后服务等.3、合用范畴：本公司质状管埋体系所有有关岗位啊质麻教育培训及考核工作.4、布任：办公室、旗最管理部n对本制度的实行负员。5,内容:5.I公司孑H年应根据上级有关规定制定教育培训筹划。5.2人事部门负贲教育培训筹划的制定、实行、监杼与考核.5.3质量管理部门配合人事部门年年时金员进行药物法规、质量规章制度及专业知识等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到100%,5.4公司中药学专业技术人员每年应参与药物监督管理部门组织的“专业技术人员维续教ff,.5.5公M中质量管理、5金收、营业等岗位的人员必须经地级市级药物监督管理部门的培训.考试合格持证上历，5.6

12、保管、养护岗位的人员必须经公司培训,考试合格持证上岗.5.7国家有就业准入规定商位工作的人员，应经职工技能培训，获得职业资格证书后，方可上岗.5.8人事主管部门应建立个人教育培训档案，内容涉及：姓名、职务、询位、职称、培训日期、培训内容、主办单位及授课人、学时、考核成果等，5.9人事主管部门每年应做好全年教育培训.内容规定：培训时间、培训内容、主办单位、培训地点、培训对象、学时、善与人数等。5.10每次培训后应做好考核工作,脸证培训的效果.XX药店管理文献文献名称I服务质量管理制度编小起隼人；审核人：批准人：赖发人:起草日期：审核日期：批准日期:执行日期：分发人员：1、Inr；：为一高公司股务

13、水平.为顾客提供更好的服务.制定本制度.2、根据：药物经营侦信管理规莅bXX药店管理文献文献名称：中药饮片经营管理制度编号，起草人：审核人：批准人1颁发人：起草口期;审核日期:批准日期:执行F1.期:分发人员:I、目的：为加强中药饮片管理,保证中药饮片场麻和保障人们使用中药锹片有效,制定本制度,2,根据：4药物管理法久药物经苜质量管理规范第3、合用范晞：公司中药饮片的购进、储存、养护和销售。4、责任：购进部门、销售部门、仓储部门、质量管理部门对本再度的实行负责.5、内容：5.1中药饮片的采购:5.I.1应向具有合法证照的供货总位购入中药饮片.5.1.2所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、生

14、产公司、产地、生产日期外，实行文号管埋的中药饮片还应有批准文号.5.I.3购进进口中药饮片应有加表供货单位质设管理部门原印章的迸口为材批件及4进口药材检查报告书力复印件.5.I-4该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。5.2中药饮片俏售5.2.I中药配方营业员应思想集巾,严格按处方规定核对M名配药、伪药.5.2.2配方使用的中药饮片,必须是经加工炮制的中药物种.5.2.3配方所用医疗用毒性中药饮片按特殊管理药物管理制度执行.5.2.4不合格药物的解决按不合格药初解决制度执行。严禁不合格药物上板销售。5.2.5对处方所列药物不得投自更改,对有配伍禁忌或超剂量的处方应当回绝调配的传.必要时，经处方医师

15、改正或虫新签字，方可调配、销售.5.2.6严格按配方、发药操作规程操作.坚挣一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序.5.2.7严格执行物价政策，严禁串规、中级,按现定价格算方计价，发票项目填写全面,空迹清晰。5.2.8按配方配制,称准分匀,总站误差不不小于2%,分站误差不不小于5%.处方配完后应先自行核时，无误后签字交复核员夏核，严格亚核无误后签字后可发给顾客。5.2.9应对先煎、后下、包煎、况服等特殊用法单注明.并同顾客交待清晰,并积极耐心简介服用措施.5.2.10配方营业员不得自带配方,对整别不清,有疑问的处方不配，并向顾客讲清状况。52.11每天IE方前必须校对面器，配方完毕整顿营业场合，保持柜物内外清洁，无杂物.5.2.12