陕西放射性药品经营质量管理实施细则（征.docx

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1、放射性药品经营质19管理实施细则（征求意见稿）第一章总则第一条（目的不咻据）为加强放射性药品经营质量管理，规范经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，根据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）放射性药品管理办法药品经营质量管理规范等法律法规制定本细则.第二条（适用范围）放射性药品经营企业（以下简称企业）应当符合国家相关规定和本细则要求，在采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质埴控制措施，确保放射性药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现放射性药品可追溯.第三条（诚信原则）企业应当取得辐射安全许可证，并按照辐射安全许可证核准的种类和范围，申请放射性药品经营许可证销售放射性

2、药品.坚持诚实守信、依法经常，禁止任何虚假和欺骗行为.第二章质量管理体系与机构职责第四条（质量体系总体要求）企业应当依据国家相关规定和本细则要求，建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动,并贯彻到放射性药品经营活动的全过程.第五条（质量体系范围）企业应当全员参与质近管理.各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任,企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第六条（风睑管理与内审）企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对放射性药品经营过程中的

3、质量风睑进行评估、控制、沟通和审核。企业应当定期以及在质量管理体系关健要素发生重大变化时，组织开展内审并进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质母控制水平，保证质量管理体系持续有效运行.第七条（机构设立原则）企业应当设立与其经营;舌动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系.第八条（主要负责人职责）企业主要负责人是放射性药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本细则要求经营放射性药品.第九条（质量负责人职责）企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负

4、责放射性药品质同管理工作，独立履行职责,在企业内部对放射性药品质量管理具有裁决权.第十条（质量管理部门职责）企业应当设立质量管理部门，有效开展质母管理工作.质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行，质量管理部门应当斓行以下职责：（一）督促采购、储存、销售、运输等相关部门和岗位人员执行放射性药品管理的国家相关规定和本细则要求；（二）组织制订质量管理体系文件，指导并监督文件执行;（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进放射性药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立放射性药品质量档案；（五）负

5、责放射性药品的验收，指导并监督放射性药品采购、储存、养护、销售、运输、退货等环节的质量管理工作；（六）负责不合格放射性药品的确认，对不合格放射性药品的处理过程实施监督；（七）负责放射性药品质量投诉和质量事故的调直、处理及报告；（八）负责彳用劣放射性药品的报告；（九）负责放射性药品质生查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备;（十三）负责放射性药品召回的管理；（十四）负责放射性药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的风险评估和内审管理；（十六）组织对放射性药品供货单位及购货单位质量

6、管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织又报委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审直；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门醺行的职责.第三章人员与培训第十一条（主要管理人员要求）企业从事放射性药品经营和质量管理工作的人员不得有相关法律法规禁止从业的情形，应当配备辐射安全管理人员，接触放射性药品的人员应当具有放射性人员工作证，经过相关专业知识培训I,符合国家相关规定和本细则规定的资格要求：（一）主要负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的核医学及药学专业知识培训，熟悉有关放射性药品管理的法律法规及本细则；（二）质量负责人应当具有核医

7、学、药学、临床医学或放射性化学相关专业大学本科以上学历或者执业药师资格，以及3年以上放射性药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，在放射性药品质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；（三）质量管理部门负责人应当具有核医学、药学、临床医学或放射性化学相关专业大学专科以上学历或者执业药师资格，以及具备3年以上放射性药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题；（四）质量管理人员应当具有药学中专或核医学、临床医学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，经过核医学及药学专业知识培训，熟悉放射性药品质量管理工作.第十二条（质量管理相关人员要求）企业应

8、当配备符合以下资格要求的采购、睑收、养护、储存、销售等岗位人员：（一）从事验收、养护工作的，应当具有核医学、药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事采购的人员应当具有核医学、药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历；（三）从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度,并接受符合相关的辐射安全培训，取得辐射安全合格证书后方可上岗。第十三条（在岗要求）从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。第十四条（培训考核要求）企业应当对质量管理、验收.养护、储存、运输等直接接触放射性药品的岗位人员进行与其职责和工作内容相关

9、的岗前培训和继续教育培训，熟悉药品管理法、放射性药品管理办法放射性同位素与摄像装置安全和防护管理办法核医学辐射防护与安全要求等法律法规的要求，熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，掌握相应专业技术,符合岗位技能要求，并经考核合格后上岗.（一）企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责；（二）培训内容应当包括相关法律法规、放射性药品专业知识及技能以及与核辐射相关法规与专业知识、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；（三）培训工作应当做好记录并建立档案.第十五条（健康管理要求）企业应当对质量管理、验收、养护、储存、运输等直接接触放射性药品的岗位人员定期进行个人核辐

10、射剂量监测，建立放射性药品相关工作人员职业健康检查及辐射工作人员个人核零射剂量档案。个人核辐射剂量监测结果异常者，应立即核实和调查，并将有关情况及时报告辐射安全许可证发证机关。第四章质量管理体系文件第十六条（体系文件管理要求）企业应当制定符合企业实际的质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，并符合以下要求：（一）文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录；（二）文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号;文字应当准确、清晰、易便。文件应当分类存放，便于查阅；（三）企业应

11、当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现；（四）企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作.第十七条（质量管理制度）企业建立的放射性药品经营质量管理制度应至少包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;（六）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的醯；（七）放射性药品有效期的管理；（八）不合格放射性药品、放射性药品销毁的管理;（九）放

12、射性药品退货的管理；（十）放射性药品召回的管理;（十一）质生查询的管理;（十二）质量事故、质量投诉的管理；（十三）放射性药品不良反应报告的规定；（十四）放射性药品经营环境、健康、安全管理相关规定；（十五）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十六）设施设备保管和维护的管理；（十七）设施设备验证和校准的管理；（十八）记录和凭证的管理；（十九）计算机系统的管理；（二十）放射性药品追溯的规定；（二十一）制定并落实放射防护管理制度、辐射事故应急措施等相关应急预案；（二十二）放射性废物、环境监测等管理制度；（二十三）其他应当规定的内容。由供货单位直接发送至购货单位，或委托运输企业承运放射性药品的，应当指导

13、供货单位或运输企业结合实际，建立以上适用的相关制度.第十八条（部门及岗位职责）企业部门及岗位职责应当包括以下内容：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务*DB息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理、辐射安全管理员等人员的岗位职责；（四）其他人员的岗位职责.第十九条（操作规程）企业的操作规程应当包括以下内容：（一）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程；（二）设施设备的标准操作规

14、程和维护保养的操作规程.第二十条（记录与凭证）企业应当建立放射性药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储存温湿度监测、不合格品处理等相关记录，做到真实、完整、准确.有效和可追溯.（一）通过计算机系统记录数据时，相关人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录；（二）书面记录及凭证应当及时填写,并做到字迹清晰，不得随意涂改,不得撕毁.更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨；（三）记录及凭证应当至少保存放射性药品有效期后5年。第二十一条（药品销毁）企业应与生

15、产企业签订放射性药品的返回协议，当出现不合格、退回和召回的放射性药品时应按返回协议规定将药品交回生产企业，确实无法交回生产企业的，应送交具备相应资质的放射性废物集中贮存单位贮存.第五章:设施设备与校准验证第二十二条（设施与设备总体要求）企业应当具有与放射性药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，工作区域应有明显的放射性标志，并按要求对设施设备开展睑证和校准。第二十三条（仓储库房要求）企业库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法中对放射性药品储存和放射性物品防护的要求，防止放射性药品的污染、交叉污染、混淆和差错。库房的规模及条件应当满足放射性药品的合理、安全储存，并符合以下要求：（一）储存放射性药品应设立专库，使用面积不得少于40平方米目应符合放射性物品安全、环保相关防护要求；（二）放射性药品专库应设置明显的放射性标志，并安装监测及报警装置；（三）放射性工作区ME放射性工作区应有效隔离，确保非放射性工作区无核辐射风睑；（四）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化；（五）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（六）库房有可靠的安全防护措施和放射性物品防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止放射性药品被盗、替换、混入假药；（七）有防止室外装卸、搬运、