醋酸奥曲肽质量检验标准.docx

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1、醋酸奥曲肽标准CusuanAoqu1.aiOctrcotidcAcctatctRe-Cs-F*e-tTrp-1.ys-Thf-Cys-NH.xCH3C00HCHhhN1.1.1.OmSz.xC2O2IO19.26.xM).02本品系由八个纵电酸组成的合成多肽，为D-笨丙奴觥-1.-半胱气酰-1.-笨丙氮帙-D-色氮帙-1.敕第酰-1.-苏氨除N-IR,2R）2羟基-I-（羟甲基丙基1.半胱氮酰胺环（2-7）-二破犍嘴酸盐.按无水与无精酸物计算，含奥曲肽（CNHftMQ后）应为97.0%IO2.OI：性状】本品为白色或类白色冻干粉末或畸松块状物.本品在水和冰的酸中易溶，在乙醍中不溶，比旋度取本品

2、,精密称定,用沐恃酸定量糅择制成每ImI中约含Smg的溶液，依法测定（中国药典2010年版二部附荥VIE）,按无水与无腐酸物计算.比施我应为-66仆至-76.（）。.UIen（D取本品约Irng,加水ImI溶解，加双缩口试剂（取琉酸钢0.15g,加酒石酸钾钠0.6g，加水50m1.使溶解，在搅抨卜加入10%缴氯化钠溶液30m1.,加水至1（）Om1.即得），即显蓝紫色.（2）在含收测定项下记录的色讷图中，供试M溶液主峰的保留时间应与对照非溶液主峰的保留时间一致。（3）本品的分子离子峰应为10192611.【检查】副艮比值取本品Img,置啾瑞管中，加30%过氧化氮溶液-甲酸（1:9）1.（X）1

3、.,温冰水浴中4小时,真空干燥.加6mo1.,1.盐酸溶液001.,充抵后熔封,置1IOC水的24小时，冷却，启封，真空干燥加01InOV1.盐酸溶液溶解并制成每ImI中的OSmg的溶液,作为供试品溶液：另收磺基丙第酸、芥软酸、笨丙获酸、赖氨酸及苏颖解对照品，制成与供试品中各氨堪酸相当的浓度，作为为照品溶液,照适宜的氨基酸分析方法测定.以笨丙氨酸、赖以酸的总赊尔数的三分之一作为1.计售各氨基酸的相对比值，应符合以下规定：半胱匆酸1.72.3,吞氨酸O8I2紫丙氨酸18-22假氨酸0.9-1.1.:应能检出苏氨将。M取本品,加水溶解并制成每Im1.中含0.125mg的溶液.依法测定（中国药典20

4、10绊版二部附泵V1.H）.pH（ft应为5.0-7.0,港浓的看清度与餐色取本品，加水溶斛井制成的ImI中含O.I25mg的溶液，溶液应澄清无色，如显浑浊，与I号浊废标准液（中国药典2010年版二部附录IXB）比较，不得更浓：如显色,马黄色I号标准比色液（中国药典2010年版二部附录IXA第一法）比较,不汨更深。BK取本品适!ft精密称定,加林科液【流动相A-甲醉（95：5）溶解并定量稀择制成何Im1.中含1.25mg的溶液，作为供试品溶液.照合成多肽中的甜酸测定法（中国药典2010年版二部附录W1N）测定，含醋酸应为5.0%12.0%,有关物质取本品适出.精容称定.加水溶解井稀样制成每Im

5、1.中约含0.125mg的溶液,作为供试品溶液；精密录取Im1.汽50m1.收瓶中，用水稀择至刻必摇匀,作为对照溶液.照含/测定项下的色谱条件，取对照溶液1001.注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峥的峰高约为满星:程的20%,再精密信取供试从溶液和对照溶液各01.分别注入液相色谱仪，记录色谱图.供试从溶液的色谱图中如有杂质峥，脱芥霞醉,奥曲肽峰面积不得大于时照溶液的主峰面积的0.25倍（05%）,其他单一朵顺峰面积不得大于对照溶液的主峰面积的0.25倍（0.5%）,各杂质峥面积总和不褥大于对照溶液主峥面积的0.75倍流动和B%）07327305545317327377327制定法取本品适房,精密称定，加水溶解并定以稀棒制成每Im1.中约含01.25mg的溶液,精梧量取201.注入液相色谱仪，记录色谱图：另取醋酸奥曲收对照品适,击同法测定.按外标法以峥面枳计修，即得.【类别】垂体激素择放抑制药，JC遮光，密封，28C保存.【育效期】24个月【制剂】醋酸奥曲收注时液