XXXX制药集团质量部实验室综合管理制度.docx

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1、XXXX制药集团侦抗部实验室综合管理制度质J1.t部实验室獴合管理制度【H的】为规范公司质量部QC实验室的管理，”次心室的各项督丹I：作.保证物室检验工作准确仃序的运行.符合国内、W际认证注册哽求.特制定本M度.【通用薄佗】本M度通用r公司所仃Qc实验电的甘理.【定义】1、检测：是指按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特征、进行处理或提供服务所细成的技术操作。2,校准：是指在规定条件下,为确定测量仪涔或测量系统所指示的盘值，或实物埴具或标准物质所代表的量值，与对应的由标准所发现的曲值之间关系的一组操作。3、脸证：即证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到期结果的有文件证明的

2、一系列活动。4、确认；证明设法或辅助系统，安装正确、工作正常，确实产生预期结果，井以文件佐证的行为，4Q分别为预确认、安装确认、运行确认、性能确认，5、审核：为获得审核证据并对其进行齐观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程，【内容】I组织结构与职费I1.QC实验室要建立符合GMP、IS09000等规范要求的组织和笆理结构，根据工作职员设置岗位，按照相应的行政、业务关系绘制组织结构图（见附件D.1.2询位的设置要有管理和技术两条渠道，每一个询位有明倘的入职标准和职证，并对各序位每位员工的工作内容和应负职击迸行详细描述（见附件2、3,4）2人员2.1 QC实验室要

3、按照组织机构中的岗位设置和入职标准,在每个岗位配备符合标准的人员,并按照踪合素质（附件2）的高低将人员分为：分析员、分析师、分析工程师、高级分析师.2.2 必须建立培调制度,并根据不同人员确定培训需求和培训计划，仃培调效果和保证措施.培调计划要与实验室当前和预期的任务相适应,每年至少一次GMP、SOP.分析技术、微生物学知识（微生沏化舱室人员）的培训.2.3 根据相应的教育、培训、经验或可证明的技能.QC实验室对人员进行资格确认.每年对照资格标准对人员进行一次媒合评定,实行升降级或淘汰.2.4 建立每位员工培训档案，包括：所受教科、C业资格、G业培训、工作经历及具备技能和经脸、现从事工作等,X

4、XXX制药集团侦抗部实验室综合管理制度2.5 QC经理、主隹,除具各相应的检测方面的足好知识外,还需具有：a）制造被检测产品所用的材料和相应工艺知识,已使用或准需使用方法的知识,使用过程中可能出现的洪陷或降级等方面的知识：b）国外法规和标准中要求的知识：C）对有关原料和产品的超标及处理方面的知识。3设需与设施3.1 设施和环境条件3.IQC实舱室要有足够的设施满足各种检测对环境的需求，并有充足的空间供仪器设备的提放和各项检测的正常进行.3.1.2 在QC实险室以外的场所进行取样、检测时，其设施和环境条件必须达到相对应的技术要求。3.1.3 应监测、控制和记录环境条件（如:温度、温度、供电、生物

5、消毒、灰尘、电底干扰、辐射、声线和振线等），当环境条件危及到检测的结果时，要停止检测,3.1.4 不I可的取样或检测区域要采取措施迸行有效隔离，防止交叉污柒。3.15 根据检测制要设置相应的控制级别和范困，这些范用的迸出和使用有明确的程序并加以控制，3.16 6要制订程序确保实验室现场的整沽有序，并得到艮好的挑护，3.2 仪器设缶及其校准321QC实验室要配备正确iM行取样、样品检测、数据处理与分析所要求的所有设备，并建立主要仪涔设备台帐.关犍仪器设备要。运行状态标识，每台仪器应有受控的使用记录并立等可取.322必须仃包含足妙信息的详细的仪涔操作SOP,包括仪器的选择、仪器条件的设置、基本的操

6、作程序、简单的维护保务和维修，保证实验室人员都能根据文件完成操作.323用于检测的设备及我软件要达我要求的准确度,新购买的仪器在投入工作前要进行4Q确认.3.2.4 要有程序规定实验室设备外部或内部校准，以维持设备状态的可信度，内衣要包括需校准范胭、操作说明、使用标准品和待测物、校准周期、需记录信息、限度或要求、审核和批准要求,校准要依照法定标准进行.3.2.5 Qc实验室要制可需核准设备清单及校准计划以保证其他峡满足实验室的规范要求.设爵维修、移动或脱离/实验室的直接捽制.实验室要确保设备在使用前已经进行重新核准.3.2.6 设需要由经过相关仪器设备拒业培训的人员操作，设饴使用和维护的最新版

7、说明书或SoP要便于有关人员取用.3.2.7 用十检测井对结果有影响的第一设备及其软件，均要加以哦一性标识。建立有编号的设招档案及档案目录，设备档案包括：a）设茶及其软件的识别确认;XXXX制药集团侦抗部实验室综合管理制度b）制造商名称、仪零型号、系列号或其它唯一性标识：c）校准及确认合格证书或复印件：d）当前位置.购买、安装及移动时间、位置：C）制造商的说明书,或其存放地点：。所有校准报告和4Q确认的日期、记录、结论，校准方案、照收标准和下次校准的预定日期；g）设备维护计划，以及己进行的维护记录；h）设招的任何损坏、故障、改装或修理的时间和记录。3.2.8 QC实舱室要具有安全处置、运输、存

8、放和有计划维护测量设备的程序，以确保其功能IE常并防止污染或性能退化，3.2.9 曾经过我或处置不当、给出可疑结果，或己显示出缺陷、超出规定限度的设备，均要停止使用,并作标记表明该设法己停用，直至修坝并通过校准为止。实胎室黄核杳这些跳陷或儡离规定对先前的检测的影响，并执行“超标调归程序（见7.1）。3210需校准的所有设备，要使用标签、码或其他标识表明其校准状态,包括上次校准的11期、再校准或失效11期，3.2.11 当校准产生了一组修正因子时，要有程序确保其所有相关文件和记录得到正确更新，3212检测设位的硬件和软件要仃得到保护的相关规定，以避免发生致使检测结果失效的误操作，3.3 玻联仪涔

9、的管理331.QC实脸室所有用于定质的玻信仪器要按规定进行校准，校准对要使用标签、编码表明尤校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期.3.3.2 使用后的玻璃仪器要及时用湎洁液或洗滋剂浸泡.然后用清水洗三邈.再用蒸窗水冲洗三次.倒置沥干，所有的玻璃仪器的内外壁不得彳挂水.3.3.3 清洗干净的玻信仪器要保存在专用柜中，不用的玻璃仪器不能长期放在试验台上,玻璃仪器应有清洁状态标识.3.3.4 滴定架J1.的流定管上端应有防护措施（如倒扣小试管或小烧杯）,滴定管内不得残留溶液.必要时滴定管上应标明溶液的名称和浓度.4试剂、标准品与样品4.1试剂1.1.1 C实物型密有与检测有关的试剂和消耗材

10、料的购买、脸收、存储的文件,规定其领用前的确认、分类（至少包括：固体、液体、剧饵、易爆、标准品和曲种、消耗品）定区存放及对不同试剂的存放环境要求，存放试剂柜要进行编号、加锁，指定负费人，1.1.2 建立试剂使用有效期程序,对不同试剂开口前后的有效期分别检出详细规定，试剂瓶上要贴签XXXX制药集团侦抗部实验室综合管理制度标明名称、收到H期、开口日期、有效期、开口（领用）人等内容.1.1.3 建立试剂数据库.定期对试剂进行检查,消除过期的试剂和化学制品,并保留其销毁或处理记录.保证试剂的帐物卡相符.1.1.4 对影响检测质Ia的重要的消耗品、供应品和服务的供应商进行评价,并保存这些评价的记录和获批

11、准的供要商名单.1.1.5 微生物桧测用培养基和试剂要严格按照SOP和说明书要求条件存放，保证其使用有效。1.1.6 化脸用的剧毒物品管理应符合相关法律和公司制度规定，剧电品应存于保险柜（双锁内.钥匙分别由两位管理员掌管，用多少领多少，使用延后毛重弟与领用量的差值不能超过规定，并对领出和退回剧毒物品要详细登记：剧毒物品溶液的使用.归还和存放必须履行使用账目登记制度，井对废液、取样和检测用具的处理有详细的规定。1.1.7 所有配制的溶液要标明溶液名称、浓度、配制11期、有效期、配制人等信息。4.2 标准品421必须建立标准品的购买、验收、储存、使用的管理程序，422对应不同检测，要购买相应的国家

12、级标准品,如用二级标准品和自制标准品，要有相关标定的程序和详细的标定资料，并规定有效期和再标定期,423要建立标准品的接收保存、冢用、销毁台帐，对相关标准品操作的人员和时间等详细记录.4.2.1 标准品要在加银冰箱内按品种分类保存,对冰箱的温位进行实时监控并有温位打印,建立标准品冰箱管埋程序，设专人管理.4.2.2 要建立标准品开瓶后使用过程的管理程序.避免使用过程的污染和失效，并指定专人管埋.4.2.3 微生物检测用菌种的管理应建立专门的管理制度，规定苗种的接收、保存和处理,依多传代次数.传代网期.接收的测试报告.427要有标准溶液配制的程序,规定标准溶液的配制环境要求、配制网期、分析和配制

13、用水质量、基准标准品的要求、有效期,并有有效期监证资料.4.3 取样和样品管理4.3.1 制定物料的取样程序,对取样的洁净级别、取样价的清洁、捕尘设施效果、取样器的存放、取样容潺的清洁人员的操作等有详细烷定取样计划和程序在取样的地点要能修得到.取样计划要根据适当的统计方法制定.4.3.2 与取样有关的资料和操作要及时记录.这些记录包括所用的取样程序、样品的识别、取样册（!fc）,环境条件、取样地点、取样和接收时间、取样程序所依据的统计方法.4.3.4 要制定检神样品的运输、接收、处置、保护、存储、保恺和清理的程序，包括为保护检测初品的完整性（微生物将测）、分析时间限度（样品及其溶液）、防止混沿

14、、以及QC实粉室正常检测所需的全XXXX制药集团侦抗部实验室综合管理制度部条规4.3.5 QC实脸室必须建立检测样品的标识系统,样品在Qc实5金型的将个期间要保留该标识.标识系统的统计和使用要确保样品不会在实物上或在涉及的记录和其他文件中混渚.4.3.6 设立专门的样品发放区域,不同样品分类存放,防止交叉污染.4.3.7 在接收检测样品时，要记录异常情况或对检测方法中所述规定条件的偏离。当对样品是否适合于检测产生怀疑或外观不符合标准时，QC实般室要在开始工作之前问询样品提供部门，以得到进一步的说明，并记录下内容.5文件和记录5.1 文件5.1.1 QC实脸室要建立和维持程序来控制构成其所附体系

15、的所有文件（内部制定或来自外部的，并对文件的编写、审核、批准和发放行程序配定，文件要根据国际、国家或行业标准制定11详细、易于操作。5.1.2 QC实验室要具备H恁本的文件，具体要求见附件65.1.3 凡作为侦俄体系组成部分发给实骁室人员的所有文件，在发布之前要由授权人员申杳并批准使用，要建立识别质疑体系中文件当前的性i丁状态和分发的控制清单并易于森阅，以防止使用无效或作废的文件。5.1.4 所用文件要确保：a）在对QC实验室有效运作起也要作用的所有作业场所,都能得到相要文件的授权板本：b）定期市吉文件，必要时进行偿订，以保证持续适用和满足使用的要求：C）及时地从所有使用和发布处援除无效或作废的文件,或用其他方法确保防止误用：d）需保留的作废文件，要有明显的作废标记.5.15 防赧体系文件要有唯一性标识，该标识的编码方式要有统一现定，还要包括发布日期、修订标设、页码、总页数、发布机构、接受机构.相关人员签名和受控标识.5.16 文件的变更要由指定审查贲任人进行审查和批准.被指定的人员要具有进行审查和批准的资质.5.1 7更改的或新的内容要在文件或适当的附件中标明.5.1.8 如果QC实验室的文件控制度允许在文件再版之前对文件进行手写修改,则要确定修改的程序和权限。悻改之处要有清晰的标注、签名并注明日期，脩订的文件要尽快发布。5.1.9 要制