贵州省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则及基准.docx

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1、货州省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则第一条为正确被行药品、医疗器械、化妆品监管职资，保障行政处罚自由裁量权的正确行使,保护自然人、法人和其他组织的合法权益，根据中华人民共和国行政处罚法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法S医疗器械监督管理条例G化妆品监督管理条例等法律、法规以及有关规章规定，落实关丁规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见(国市监法规(2022)2号)要求，结合药品监督管理行政处罚裁量适用规则(国药监法(2024)11号)及本省药品监督管理工作实际，制定本规则。第二条各级药品监督管理部门在法定职权范围内行使药品、医疗器械、化妆品行政处罚种类以及幅度裁量，适用

2、本规则。第三条本规则所称行政处罚自由裁珀权，是指各级药品监督管理部门在时辖区药品领域违法行为实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危宙程度以及当事人生观过错等因素，决定是否给予行政处罚，以及给予行政处罚的种类和幅度的权限。第四条各级药品监督管理部门行使行政处罚裁试权，应当坚持以下原则:()法定原则。依据法定权限,符合法律、法规、规章规定的裁量条件、处罚种类和幅度。(二)程序正当原则。严格遵守法定程序，充分听取当事人的意见，依法保障当事人的知情权、参与权和救济权。(三)合理性原则。行政处罚的内容要客观、适度、合理。(四)公平公正原则。应当公平公正对待

3、自然人、法人和其他组织，在事实、性质、情节及社会危害程度等因素基本相似或者相同的情况下，所适用的法律依据、处罚种类和处罚幅度应当基本相同。（五）过罚相当原则。以事实为依据.处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危宙程度等相当。（六）处罚与教目相结合原则。兼顾纠正违法行为和教仔当事人，引导当事人自觉守法。（七）综合裁量原则。综合考虑个案的事实、性质、情节、社会危害程度和当事人主客观情况等，兼顾本地区经济社会发展状况、药品产业高质址发展和药品安全风险防控需要等相关因素，惩戒违法行为，预防药品安全风险，保护和促进公众生命健康，实现政治效果、社会效果和法律效果的统一。第五条行政处罚裁量分为

4、不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚、从重行政处罚五个等级。不予行政处罚是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚，减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度“包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类,或者在应当并处时不并处：也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。从轻行政处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。般行政处罚是指当事人违法行为不具备法律、法规、规章及本规则规定的从重行政处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚情形，应当在法定处罚幅度中限给予行政处罚。从揖行政处罚是指

5、在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。第六条实施行政处罚时，应当综合考虑以下因素进行费城：（一）当事人的年龄、智力及精神健康状况：（二）当事人主观过错程度:（三）当事人履行主体货任情况：（四）涉案产品风险性：（五）违法行为性质严求程度；（六）违法行为的具体方法、手段：（七）违法所得或者非法财物的数量、金额：（八）违法行为涉及的规模或区域范围；（九）违法频次及持续情况：（十）违法行为的危宙后果、社会影响程度；（-）其他依法应予考虑的因素。第七条当事人有下列情形之一的，不予行政处罚：（）不满十四周岁的未成年人有违法行为的，不予行政处罚，但应当货令监护人加以

6、管教：（一）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚，但应当货令其监护人严加看管和治疗：（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚：（四）当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚，法律、行政法规另有规定的从其规定：（五）违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚：涉及公民生命健康安全且有危击后果的，上述期限延长至五年。法律另有规定的除外；（六）依法应当不予行政处罚的其他情形。药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、化妆品注册人备案人、产企业生产依法获得批准或者备案的创新产品，并履行上市后研究和上市后评价等法定义务，当时科学技

7、术水平尚不能发现产品存在质量安全缺陷的，不予行政处罚。经营、使用上述缺陷产品，不予行政处罚。但是发现缺陷后未网行依法召回产品义务和采取其他有效风险控制措施的除外。第八条初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。初次违法,是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第次实施同一性质违怯行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。经询问当事人，并查询行政处罚案件信息等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。危宙后果轻微，是指违法行为造成的损宙后果较轻、较小，可以结合卜列因素综合判定：（一）危害程度较轻：（二）危害范闱较小；（三）危害后果易于消除或者减轻；（四）

8、其他能够反映危害后果轻微的因素.及时改正，是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查J1.货令改正之前主动改正。第九条当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：（）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的：（.-）主动消除或者减轻药品、医疗器械和化妆品违法行为危害后果的：（三）受他人胁迫或者诱荣实施药品、医疗器械和化妆品违法行为的：（四）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为的：（五）配合药品监督管理部门杳处药品、医疗器械和化妆品违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品、医疗器械、化妆品监管领域其他遍大违法行为或者提供查处药品、医疗器械、化妆品监管领域其他重大违法行为的

9、关键线索或者证据，并经套证属实的;（六）其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的。本规则所称重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以贵令停产停业、资令关闭、吊销许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。地方性法规或者地方政府规章对重大违法行为有具体规定的,从其规定。第十条当事人有卜列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；（二）枳极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的：（三）涉案产品尚未销售或者使用的：（四）违法行为情节轻微,社会危害后果较小的：（五）在共同违法行为中起次要或打辅助作用的；（六）当事人因残疾或者或大

10、疾病等原因生活确有困难的：（七）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的。第十一条当事人有下列情形之的,可以依法从重行政处罚：（一）药品有效成份含量不符合规定，足以影响疗效的，或者药品检验无菌、热原（如细菌内毒素）、微生物限度、降压物质不符合规定的；涉案医疗器械属于植入类医疗器械的：（二）生产、箱传、使用的急救药品属于假药、劣药的：（三）涉案产品主要使用对象为孕产妇、儿童或者其他特定人群的：（四）生产经营未经注册或者备案的药品、医疗滞械、化妆品或者未经许可从事生产经营活动，旦涉案产品风险性高的：（五）教唆、胁迫、侨曲他人实施违法行为的：（六）明知属违法产品仍销存、使用的：（U）年内因同性痂违法行为受

11、过行政处罚的:（八）违法行为持续六个月以上或若在两年内实施违法行为三次以上的：（九）拒绝、逃避监督检查，伪造、狷毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用杳封、扣押、先行登记保存物品的：（十）阻碍或拧拒不配合行政执法人员依法执行公务或拧对行政执法人员、举报人、证人、鉴定人打击报复的;（十一）俄药品监督管理部门依法责令停止或者限期改正违法行为，继续实施违法行为的：（十二）其他可.以从重行政处罚的。本条第一款第七项、第九项、第十项、第卜一项规定的情形，法律、法规、规章规定为应当单独进行处罚、应当从重处罚或者属情节产田的，从其规定。当事人因前款第九项所涉行为已被行政处罚的,该行为不再作为从重行政处罚情节。同

12、一违法行为同时符合第八条第三项至第六项和前款第一项、第二项的，优先适用第八条相关条款。本条第款第七项、第八项规定的情形，自上诙违法行为终了之日起算。第十二条当事人有卜列情形之一的，应当给予从重行政处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品.或者以其他药品冒充上述药品的：（二）生产、箱传、使用假药、劣药、不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械，以孕产妇、儿童、危盘病人为主要使用对象的；（三）生产、销传、使用的生物制品、注射剂药品属于假药、劣药的：（四）生产、销售、使用假药、劣药，不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技

13、术要求的医疗器械.造成人身伤害后果的:（五）生产、销隹、使用假药、劣药,经处理后再犯：生产、销隹、使用不符合强制性标准或者经注册的产品技术要求的医疗器械，经处理后三年内再犯的：（六）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销传、使用用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者用于应对突发事件的医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的：（七）因药品、医疗器械违法行为受过刑事处罚的：（八）法律、法规、规章规定的其他应当从重行政处罚情形。第十三条除第七条到第十二条规定的不予、减轻、从轻和从重行政处罚的其他情形，应当适用般行政处罚。第十四条具有卜.列情

14、形之一的，应当按照药品相关法律法规和规章规定的“情节严重”进行处罚：（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料、辅料，造成严重后果的；（一）医疗器械生产中非法添加药物成份或者非法添加己明确禁止添加的成份，造成严重后果的：（三）违法行为造成人身伤害、亚大财产损失或者恶劣社会影响等严道后果的：（四）违法行为被新闻媒体、网络曝光，造成较大社会负面影响的：（五）药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、生产企业、经营企业、使用单位发现其生产、销售、使用的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不履行通知、告知、4回、停止销售、报告等法定义务,造成严重后果的:（六）拒绝、逃避监督检查,

15、或拧伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致假劣药品难以追缴、危害后果难以消除或者造成严电后果的：（七）生产、经营企业故意除瞒问题产品来源或流向，导致无法追溯，造成严重后果的：（八）依法责令限期改正违法行为，在限期内拒不改正，违法行为仍在持续的，但法律法规对贡令改正拒不改正另有规定的除外：（九）生产、经营企业不建立或齐不执行进货查验制度,从非法渠道购进不合格产品或原料，或者生产、销售已禁止销售的产品，造成严全后果的：（十）提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段编取药品、医疗器械许可或拧备案，社会影响恶劣或者造成人身伤宙后果的：（十一）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售专用丁应对突发事件的药品、医疗器械不符合安全性、有效性强制标准的，或者违反相关管理规定实施违法行为I1.直接影响预防、处置突发事件的；（十二）因涉案行为构成犯罪被人民法院作出有罪判决的：（十三）法律、法规、规章规定的其他情节严重的情形。前款所称“造成严重后果”包括造成人员伤宙后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤在后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。第十五条药品经营企业、使用中位同时具备卜列情形的，般应当认定