医疗器械首营企业审批表.docx

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1、企业名称类别医疗涔械生产企业地址医疗罂械经营企业邮政编码电话号码传真许可证名称许可证号企业负成人企业名称注册地址生产地址分类码发证机关食品药品监督管理局发证日期有效期至口生产范围口经营范围企业名称法定代表人营业执照企业地址注册资金万元审是否年注册号公司类型发证机关工商行政管理局发证日期有效期至经营范困税务登记号组织代码有效期采购部意见签名:年月B质量信誉实地考察结论：签名:年月日审批意见口同意作为合格供货方不同意作为合格供货方签名:年月B填表日期：编号:医疗器械首营品种审批表产品名称注册证号规格侦量标准生产企业生产许可证号储存条件包装器械的用途、疗效、外观质量等情况采购员意见签字：日期：采购部

2、负贡人意见签字：日期：质量管理人审核意见签字：日期：质管部审批意见签字：日期：填表日期：编号：医疗器械采购记录为称规格（型号）注册证号或备案凭证编号单位数量单价金额供货者购货日期医疗器械验收记录名称规格/型号注册证号/备案凭证编号批号/序列号生产日期,有效期;失效期生产企业供货单位货量到数货期到日收格量验合数验收结论验收人员验收日期仓库温湿度记录日期温度（UC）湿度(%RH)日期温度,C湿度%RH)上午上午下午下午上午上午下午下午上午上午下午下午上午上午下午下午上午上午下午下午上午上午下午下午上午上午卜午下午医疗器械销售记录（批发）名称规格/型号注册证号/备案凭证编号批号/序列号生产日期/有效

3、期俏传日期生产企业生产许可证号/备案凭证编号购货者经营许可证号/备案凭证号经营地址联系方式医疗器械出库复核记录购货者产品名称规格/型号注册证号/备案凭证编号批号/序列号生产日期/有效期生产企业数量出库日期复核人医疗器械仓储保管养护记录养护日期品名规格/型号生产企业数量批号/序列号生产日期/有效期养护检查项目质量状况处理措施经办人不合格医疗器械登记记录日期产品名称规格型号供货企业生产厂家生产批号有效期不合格原因处理结果登记人员签字皮景管理员以核卷字医疗器械售后服务记录用户名称地址设备名称产品注册证号/备案凭证编号生产单位生产许可证号购进日期联系电话故障情况处理结果用户意见负货人签字：售后服务及维

4、修员签字:维修日期:医疗器械召回记录产品名称注册证号码生产企业中国境内负责单位、负责人及联系方式召回工作联系人和联系方式通知情况承担召回联系责任的收货人应当通知人数已通知人数通知时间通知方式其他收货人应当通知人数已通知人数通知时间通知方式完成情况应当召回数量已完成数量有效性检查情况召回产品的处理措施完成召回需要时间估计其他情况负责人：（签字）填表日期：单位：（盖章）填表人：（箔字）医疗器械退换货记录序号日期退货监位产品名称规格型号退换数量生产批号有效期生产厂商质fit验收结果处理结果经办人备注年度部门人员培训日期培训内容概要备注投诉者姓名性别年龄工作雎位或家庭住址联系电话投诉内容受理投诉人受理

5、日期处理情况处理意见及措施：质管部意见负责人签字：年月日主管领导意见负责人签字：年月日处理结果执行人：年月日备注可疑医疗器械不良事件报告表报告日期I年月日编码：报告来源：口生产企业经营企业使用胞位单位名称（单位盖章）:联系地址：昵编：联系电话：A.患者资料C.医疗器械情况1.患者姓名：10.医疗器械分类名称：3.性别男口女11商品名称：产品名称，12.注册证号13.生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：4.预期治疗疾精或作用：14.里号规格：产品编号：产品批号：B.不良/件情况15.操作人；专业人员非专业人员口患者其它（请注明5.事件主要表现：16 .有效期至：年月日17 .生产日期：年月

6、H18.停用11期：年月日6.事件发生日期：年月日19.抗入日期（若植入）：年月日7.医疗器械实际使用场所：口医院口诊所口家庭其它（在陈述中说明）20.M件发生初步原因分析：8.事件后果 死亡（时间）； 喊肺生命： 机体功能结构7k久损伤： 需要内、外科治疗避免上述永久损伤： 其它（在事件陈述中说明）。21.5件处理僧况：22.疗件报告状态：己通知使用单位口己通知生产企业口已堂1经营企吟口上学号药赛部门D.关联性评价（I）使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？是口否口（2）已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是口否不清楚口（3）已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或器械的作用、如者病情或其他非医疗器械因素来解郛？是口否口不清楚口评价结论：很可能口可能有关口可能无关口无法确定口E.不良事件评价9.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、梁取的治疗措施、器械联合使用情况）23.省级监测技术机构评价意见（可另附页；）报告人：医师口技师口护士口其他口报告人签名：24.国家监测技术机构评价意见（科另冏页国家食品药品监督管理局制