医用质子重离子放射治疗设备质量控制检测标准.docx

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1、ICS13280CCSC57WS中华人民共和国卫生行业标准WS8162023医用质子重离子放射治疗设备质量控制检测标准StandardfortestingofquaIitycontro1.inmedicaIproton/heavyionradiotherapyequipment2023-03-07发布2024-03-01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布目次前言III范围12规范性引用文件13术语和定义1-1设备防护安全要求25设备质房控制要求46设备防护安全和阴JK控制检测方法5附录（资料性）散漏料射的患者平面检测位置6Pf1.录B（规范性）设翁检测项目与技术要求7冏录C（规范性设备防

2、护安全和质兔控制检测条件10附录D（资料性）开展质吊控制检测的要求15附录E（费科性）设备防妒安全和质域控制检测方法16附录F（资料性）防子型离子粕射束特性和剂At学参数27参考文献29本标准第I章、第5章为强制性条款，其余为推荐性条款.本惊准的国家卫生健康标准委员会放射生标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由中国疾病顼防控制中心负击协四性和格式审查，由国家P生健康委职业健康司负费业务管理、法规司负说统筹管理C本标准起隼单位：中国疾病预防控制中心辎射防护与核安全医学所、复旦大学、上海市质子正离子医院、甘诏省武成肿苑医院、中国医学科学院肿痴医院、山东省肿痛医院、中国科学院近代物理研究所、中国人

3、民解放军总医院.本标准主要起草人：程金生、袁维龙、刘海宽、盛尹样子、马霄云、徐寿平、卷向魅、刘新国、杨涛、张新，医用质子重离子放射治疗设备质量控制检测标准1/困本标准规定了医用质子曳齿了放射治疗设备防护安全和质疑控制检测的要求及方法.本标准适用于医用筋子重离子放射治疔设爵的防护安全性能和质域控制的检测，本标准不包括医用质r-fts予放射治疗设备的治疗计划系统、模拟定位袋徨等辅助设备的安全性能和场信控制检测.2规葩性引用文件本标准没有规范性引用文件.3术语和定义下列术谱和定义适用于本标准，1.1质子重离子放射治疗设备PrOtOnhcavy-ionradiotherapyequipment一种产生

4、并控制由质子或重肉子组成的粒子束进行肿痛外照射治疗的系统装S1.1.2束斑beamspot窄粒子束在垂直于粒子束参考轴平面上的分布.1.3设备参考点equipmentreferencepoint空间中用于设备尺寸和剂城学测量参考的点，注：通常与等中心点一致.加果束流配送设备处非等中心的.可以是.也开探值系统的中心点.1.4扫描模式scanningmode配送扫描窄粒子束以产生横向宽野的方法.1.5被动散射passivescattering使用散射体增加窄粒子束的横向展览，生成宽束照射的模式。1.6均匀扫描uniformscanning一种用描模式，其中辐射束在横向以一种预定义的方式扫描以产生足

5、够大的射野治疗此区，以使得射野内最终的剂球分布是均匀的，横向扫描过程中不刻意改变辅射束的通埴，1.7调制扫描modu1.atedscanning一种扫描模式，通过小直径的粒子辎射束时把区的扫描以产生一个足够大能就置养靶区的射野，以实现在不同的横向位置上计划配送给患者的剂量是不同的.1.8束斑大小spotsize束流在垂直于束流参考轴平面上剂Jft分布峰f50%的宽度.1.9束斑位置spotposition束流在垂直于束流参考轴平面上剂ffi分布的中心.3. 10扩展布拉格峰spread-outBraggpeak；SOBP由不同能役粒子相射束的深度剂量曲线最佳地胜加形成的,在深度上扩展的均匀剂m

6、区域.4. 11标称SoBP曲妓nomina1.SOBPcurve射程调制装置骁收时所测网的、或用于计划系统输入的、或某个时间点测砧用于条准的射程调制曲线.3. 12虚拟源轴距virtua1.sourc-to-axisdistance；VSAD从虚拟源到设备等中心点或设备参考点的距禺.4设备防护安全要求3.1 一般要求4.1 .1医疗机构在验收检测时,需向检测机构提供设备生产厂家的有关设备防护安全的说明和检测结果的随机文件.4.2 .2设备的散漏相射（见本标准第4.4条）和在终止照射后因感生放射性导致的周阚剂疑当量率%本标准第，1.5条）.应进行验收检测,验收合格后方可投入临床使用,不合格应刿

7、正.直至合格：在正常运行情况下,可以不进行状态检测：枪定性检测仍应检测因感生放射性导致的周用剂量当量或周阳剂出当量率：若更换、改装或维修了眼束装置,如影晌束流性能.应进行验收检测,验收合格后方可投入临床使用，不合格应纠正,直至合格.3.2 控制台显示和出束联镯要求42.1所选择的质子或重离子种类应在照射前和照射期间显示在治疗控制台上，厂家提供文件应包括：a）旎提供措施确保只有被选择的质子或重围f才能配送给患者：b）照射终止后在治疗控制分上重新选择质子或型离于种类之前.能阻止进一步的照射.4. 2.2蜕了哑忌千射程或者单位核f能量的选择和显示，厂家提供文件应包括：a）能提供措施确保在照射期间只有

8、被选择的质子或型离子射程或者单位核子他用被配送.并使得深度剂量跟预期的深度剂量相比差异不超过10、或0.25Gy（取较大者），或者射程差异不超过1mn；b）如果设置的质子或电离子射程或质子殂离子束的孤位核子能依不在本标准4.2.2a）项所述的允许范围内，能至少彳I两套独立的剂信解测系统和联锁确保可以终止照射和阻止照射的启动：c）在照射前和照射期间,治疗控制台应显示所选择的和正在配送的质子或重离子射程或者单位核子能愤：对于采用多能母的多子野治疗,在年子野治疔期间都能显示所使用质子或重离子的射程或者单位核子货量；d）在照射终止后，在治疗控制台上曳新选择质子或曳离子射程或拧单位核子能ht之前,能阻止

9、进一步的照射.1. 3剂员监测系统要求4. 3.1剂量监测系统的道数厂家提供文件应包括两道独立的剂量监测系统。5. 3.2剂量监测系统功能应使用校准程序将剂让监测系统的信号转换为配送的吸收剂fit的指示值。厂家剂盘监测系统的文件应满足以卜要求：a）一道剂量版网系统发生故障能不影响另外一道系统的正常功能：b）当任何一道剂量监测系统辎射响应超过5%时,能臼动终止照射：C）两道剂量监测系统可为冗余剂量监刈组合或者主一次剂量监测组合.在冗余剂Ift监测组合情况F.两套系统都能具符技术说明书中陈述的性能，在主一次剂量监测加合侍况下，至少主剂母监测系统应具备所述的性能。无论提供哪种殂合,达到规定的吸收剂量

10、率最大值的性能应包含在技术描述中。4.3.3剂监测系统信息显示厂家提供文件应包括：U）治疗控制介能提供配送剂量的实时显示,配送剂量的显示方法能适合于所采用的辐射输送方法：b）剂质监刈该数的显示能清嘶易读,位于治疗控制台上预设的剂量监测计数显示位置附近以便观察：c）当两遒剂量监测系统的读数显示在同一个显示终筠上时，也能为至少其中一道剂琏雅测系统读数提供一个独立的显示终海：d）剂盘监测系统的电示能在照射中断或终止之后保持其读数.直至执行特定的清除或者恢复程序：e）新的照射能在显示（ft更位回零后才能开始：f）电源故障或者器件失灵造成照射中断或者终止时，剂量瞪测计数能以可读的方式存储在至少一个剂业监

11、测系统中，且可保留时间不短于20min或脩要执行特定的消除或者恢复程序才能消除.4.3.4剂量监测系统终止照射的设Sf厂家提供文件应包括两道剂量监测系统成都能独立执行照射的终止的说明：a）两道剂小Sii测系统构成冗余剂圻监测系统组合时，林道都能设览成剂域监测计数达到预设值时终止照射:b）在主一次剂后监测系统组合中.主剂量监测系统能设置成剂属监测计数达到预选值时终止照射:次剂量监测系统能设配成剂册监测计数超过预选值10%或0.25Gy吸收剂Gt（取其大值）时能终止照射：c）终止照射还可以通过主剂师监测系统以外的其他措施实现（例如超时），在这种情况卜.，该措施被认为是主终止系统，剂依监测系统能提供

12、次线终止方式.剂量监测系统的设置成在不超过预选值10%的剂盘相关值下终止照射.4.3.5独立于剂量监测系统的其他终止措施厂家提供文件应包括：a）能提供采用预设粒子数等预设值使照射终止的方法，该方法独立于剂属监测系统：b）照射终止能发生在预设剂后的120%之内或照射。.25Gy的额外剂业时（取其大信）.44散漏辐射的控制要求4.4.1穿过限束装置的质子重薄子散漏光子辐射在完全关闭限束装置条件下，患者平面P区内（相关示意图见本标准附录A的图R.1所有测吊点的剂fit平均值（，.）应不大于被大照射野条件下剂累awMO.75%,且所有测做点的剂J1.t最大值n.应不大于最大照射野条件下剂盘（,ra）的

13、2%.442照射野外的散流光子辐射在等中心处，1。cm10Cm或最大照射野（如果大照射野小于10cmX10cm）条件下，患者平面0区（相关示意图见本标准附录A的图A.I）的照射野外扩15Cm到50Cm的范围内,所有测量点的剂敏最大值.s应不大于设备参考点剂JN（AQ的0.5%患者平面0区照射野外扩50Cm到200Cm的范围内，所有测博点的剂飞漆大值3W）应不大于设备参考点剂以（%,）的0.1次4 .4.3照射野外的散漏中子辐射在等中心处，IOCmX1.OCm或最大照射野（如果呆X照射野小于IOCmXIoCm）条件下，患者平面0区相关示意图见附录图A.D的照射野外扩15Cm到200C的范用内，调

14、制扫描模式，所有测*点的中子剂玳生大俏（加应不大于设备舂考点剂演（似）的0.08%放射模式或均匀扫描模式，所有测地点的中子剂量最大值（.）应不大于设番参考点剂量（Zhr）的0.8%.5 .4.4机头的散混光子辐射在等中心处.10Cn1.XK1.CmP戈最大照射“如果最大照射野小于IoCmX1.oCm）条件下,黑机头外无表面W5cm范用内，所有测IR点的剂域最大值（Ztz）应不大于设备参考点剂量.）的0.5%.4.5在终止照射后机头感生放射性导致的光子辐射在终止照射后，应满足如下a）或b）的要求：a）在最后一次照射终止后的30$内开始测以.累积5min.测得感生放射性导致的周围剂量当M应同时湎足

15、下列要求：1）离扒头外壳表面5cm容易接近处：10Sv:2）离机头外壳表面100Cm处：1Sv.b）在最后一次照射终止后30s内开始测埴，在不超过3min的时间内，测得感生放射性导致的同恨剂武当量率应同时满足下列要求：1离任意外壳表面5cm容易接近处：W200Sv小；2）恩任意外先表面100Cm处：W20Sh5设备质量控制要求5.1 一般要求5.11医用质子重禺子放射治疗设备的质量控制检测分为脸收检测、状态检测和梗定性将测，5.1.2医用质子的恩子放射治疗设缶的桧测项目、周期和技术要求应符合木标准附录B的要求，对设备不具备或不满足检刈条件的情况,应在检测报告中加以说明.5.1.3新安装医用质子曳离子放射治疗设备的验收检测结果应符合随机文件中所列产品性能指标、双方合同或协议中技术条款.但不应低于本标准的要求：供货方未规定的项目应符合本标准要求,质量捽制检测结果达到或优于本标准中所规定的指标值为合格,否则为不合格，5.14医用质子重禺子放射治疗设需性能指标相关的断机文件至少应包括剂型学、机械、防