2024年药品安全突发事件应急预案.docx

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1、2024年药品安全突发事件应急预案1总则1.1 编制目的1.2 编制依据1.3 适用范围1.4 突发事件分类分级1.5 工作原则2组织指挥体系2.1 县应急指挥部2.2 县应急指挥部办公室2.3 工作组2.4 专家组2.5 专业技术机构3监测、预警3.1 监测3.2 预警4处置措施4.1 信息报告4.2 先期处置4.3 启动应急响应4.4 处置措施4.5 响应级别调整4.6 响应终止4.7 信息发布5恢复重建5.1 善后处置5.2 调查评估5.3 恢复重建6保障措施6.1 队伍保障6.2 资金保障6.3 物资保障6.4 医疗保障6.5 交通保障6.6 信息保障6.7 社会动员保障7日常管理与责

2、任奖惩7.1 宣传培训7.2 预案编制7.3 应急演练7.4 责任与奖惩8附则8.2 生效时间8.3 名词术语解释9附件9.1 药品安全突发事件分级标准9.2 医疗器械安全突发事件分级标准9.3 化妆品安全突发事件分级标准9.4 疫苗质量安全事件分级标准9.5 相关成员单位及职责1总则1.1 编制目的为指导和规范全县药品（含疫苗、医疗器械和化妆品,下同）安全突发事件（以下简称“突发事件”）的应急处置工作，有效预防、积极应对、及时控制事件，最大限度降低危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。1.2 编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管

3、理法中华人民共和国药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例化妆品监督管理条例突发事件应急预案管理办法药品安全突发事件应急预案医疗渊械安全突发事件应急预案化妆品安全突发事件应急预案疫苗质量安全事件应急预案（试行）省突发事件总体应急预案省药品安全突发事件应急预案市药品安全突发事件应急预案县突发事件总体应急预案等法律法规及相关应急预案，编制本预案。1.3 适用范围本预案适用于全县行政区域内发生药品安全突发事件的应急处置工作。1.4 发事件分类分级1.4.1 突发事件分类本预案所称药品安全突发事件是指对社会公众生命健康造成或可能造成严重损需，需要采取应急处置措施予以应对的以下事件：药品群体不良事件、药品

4、质量事件；医疗器械群体不良事件、医疗器械质量事件；化妆品群体不良反应事件、化妆品质量事件；疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经卫生健康主管部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息；其他严重影响公众生命健康的药品、医疗器械、化妆品安全突发事件和疫苗质量安全事件。1.4.2 突发事件分级根据突发事件性质、危害程度和影响范围等因素，分为特别重大事件（I级）、重大事件（H级）、较大事件（In级）和一般事件（IV级）4个等级（具体分级标准详见附件1-4）o1.5工作原则人民至上、生命至上，统一领导、分级负责，快速反应、协同应对，预防为主、依法处

5、置。2组织指挥体系1.1.1 急指挥部当启动药品、医疗器械、化妆品IV级及以上应急响应时，成立县应急指挥部，统一指挥、协调突发事件应急处置工作。县应急指挥部由县人民政府分管副县长任总指挥,县人民政府办公室相关副主任和县市场监管局、县卫生健康委主要负责同志任副总指挥，成员单位有县委宣传部、县委网信办、县教育局、县经信局、县公安局、县民政局、县财政局、县交通运输局、县文旅体局、县卫生健康委、县应急局、县市场监管局、县医保局、县信访局（相关成员单位及职责详见附件5）o县应急指挥部根据处置工作需要，可增加有关部门为成员单位。主要职责：统一指挥、协调突发事件的应急处置工作,作出应急决策和部署，指导善后处

6、置；审议重大信息的发布，审议批准县应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告；向县委、县政府和市有关单位报告有关情况。1.1.2 急指挥部办公室县应急指挥部下设办公室，为县应急指挥部日常工作机构。办公室设在县市场监管局，主任由县市场监管局主要负责同志兼任。主要职责：承担县应急指挥部的日常工作和突发事件处置中的综合协调工作；贯彻落实县应急指挥部各项部署,督促落实处置措施，并对处置全过程进行分析研判：收集整理相关信息，及时向县应急指挥部报告应急处置工作情况，并向有关部门通报应急处置工作进展：根据县应急指挥部授权，组织信息发布、接受媒体采访；承担县应急指挥部交办的其他事项。23工作组根据突发事件处置需要

7、，县应急指挥部下设若干工作组，在县应急指挥部统一领导下开展工作，并按要求向县应急指挥部办公室报告工作进展情况。1.1.3 综合协调组由县市场监管局牵头，县财政局、县卫生健康委、县交通运输局等部门组成，负责收集、汇总、上报突发事件信息和处置进展情况等工作，做好应急处置综合协调和后勤保障等工作。1.1.4 调查评估组由县市场监管局牵头，县卫生健康委、县公安局等部门组成，专业技术机构配合。负责调查事件原因，评估事件影响，研判发展趋势，作出调查结论，提出相关防范建议和处理意见。1.1.5 危害控制组由县市场监管局牵头，县卫生健康委、县公安局等部门组成。负责组织对涉事产品采取暂停生产、销售、使用等紧急措

8、施；严格控制流通渠道，采取召回、下架等控制措施；对相关产品及原辅料、包装材料采取查封、扣押等措施，防止危害和影响蔓延扩大。1.1.6 医疗救治组由县卫生健康委牵头，县医保局、县市场监管局等部门组成。负责指导协调医疗机构，调配医疗专家，组织筛查和确认可疑病例，提出救治方案，迅速组织开展救治和心理疏导工作。1.1.7 社会稳定组由县公安局牵头，县市场监管局、县信访局等部门组成。负责加强社会治安管理，密切关注事态发展，严厉打击编造传播谣言，制造社会恐慌、趁机作乱等违法犯罪行为，依法处置因药品安全引发的各类群体性事件。1.1.8 新闻宣传组由县委宣传部牵头，县委网信办、县市场监管局等部门组成。负责突发

9、事件处置的宣传报道和媒体采访协调等工作；跟踪县内外舆情，及时、客观通报相关情况，妥善处置事件引发的舆情；经县应急指挥部授权，组织召开新闻发布会，做好信息发布工作。2.4 专家组县药品监管部门会同卫生健康主管部门组建突发事件应急专家库。突发事件发生后，从专家库中选定药学、医学、公共卫生、法学、社会学、心理学等方面的专家成立专家组，负责事件综合研判，提出预警分级和处置措施等决策建议，参与制定应急处置技术方案，对预警和应急响应的调整、解除及评估提供咨询意见，必要时直接参加应急处置工作。2.5 专业技术机构县药品不良反应监测机构、检验检测机构、和疾病预防控制机构（含疫苗接种单位）、医疗机构是突发事件应

10、急处置的专业技术机构，依照各自职责配合县药品监管、卫生健康主管等部门完成突发事件的应急处置工作。2.5.1 不良反应监测机构：负责对药品、疫苗、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测（以下简称“不良反应（事件）监测”），收集、汇总、分析、评价和上报监测信息，提出预警建议。2.5.2 检验检测机构：负责完善应急检验检测程序，组织对涉事产品及其原辅料、包装材料质量进行检验检测和分析定性，及时出具检验结果和质量结论报告，协助调查事件发生原因，提出控制风险的相关建议。2.5.3 疾病预防控制机构（含疫苗接种单位）：负责对涉及疫苗疑似预防接种异常反应事件的相关信息的收集、核实和分析，开展流行病学调查；配合

11、控制涉事产品，分析发生原因，协助评估事件危害程度。2.5.4 医疗机构：负责患者的现场抢救、运送、诊断、治疗等救治工作；承担本单位不良反应（事件）监测和报告工作，配合开展临床调查和控制涉事产品；协助分析发生原因，评估事件危害程度；必要时可采取暂停使用（接种涉事产品的紧急措施。3监测、预警县人民政府及其有关部门要建立健全突发事件监测预警制度。县药品监管部门依职责开展药品质量风险分析和评估，做到早发现、早预警、早报告、早处置。3.1 监测依托药品监管部门、卫生健康主管部门及其专业技术机构按照职责分工开展产品质量检验、不良反应（事件）监测、预防接种异常反应监测、药物滥用监测等工作，及时掌握突发事件风

12、险隐患信息；对监督抽检、执法检查、医疗行为中发现的安全风险隐患以及广播、电视、报刊、微信、微博、论坛等媒体上相关热点敏感信息进行跟踪、收集、分析和研判，并按规定及时报告。3.2 预警根据监测信息和专家组的建议，对本行政区域内突发事件的相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时采取预警措施并按规定程序和权限适时向社会发布突发事件警示信息，向有关单位进行预警提示。3.2.1 预警分级按照突发事件紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度，预警从高到低分为一级、二级、三级、四级，依次用红色、橙色、黄色和蓝色标识，红色为最高级别。

13、3.2.2 预警信息发布疫苗安全风险警示信息，由国务院药品监管部门会同有关部门发布；药品安全风险警示信息由国务院药品监管部门统一发布，其影响限r特定区域的，由省人民政府药品监管部门发布；医疗渊械和化妆品安全警示信息，由药品监管部门按有关规定权限，立即向社会发布相应级别的安全警示信息。323预警内容预警信息的内容主要包括事件类别、预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项、应采取的措施、发布机关、发布时间和咨询电话等。3.2.4 预警行动预警信息发布后，事发地有关部门应迅速进入应急状态，密切关注事态发展，加强预警信息相互通报，做好启动应急响应准备，视情采取相应措施。分析研判。组织有关部门和专业技

14、术机构对突发事件信息进行收集、核查、汇总和分析研判，及时跟踪监测并按本预案规定做好启动应急响应准备。防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事态进一步要延扩大，加强对涉事产品安全及可能存在的危害进行科普宣传，告知群众停止使用相关产品。应急准备。做好应急保障准备工作，加强对事发地应急处置工作指导，必要时派出工作组现场指导。舆情引导。准确发布事态进展情况信息，组织专家对可能产生的危害进行分析、说明，加强舆情跟踪监测，主动回应社会关切，及时澄清谣言传言。信息互通。向相关成员单位及时通报预警信息。3.2.5 预警调整和解除根据突发事件的发展态势、处置情况和评估结果，发布警示信息的人民政府或有关部门应按规定

15、权限和程序，及时提升或降低预警级别并重新发布。当突发事件风险已经消除，发布警示信息的人民政府或有关部门应当及时解除预警，终止预警期。4处置措施4.1 信息报告各级人民政府及有关部门要依据快报事实、慎报原因、实事求是、依法处置的原则，建立完善信息报告制度。4.1.1 报告主体县药品监管部门、卫生健康主管部门和事发地医疗机构；县检验检测、不良反应（事件）监测、和疾病预防控制（含疫苗接种单位）等专业技术机构；药品上市许可持有人，医疗器械注册（备案）人，化妆品注册人、备案人及生产、经营和使用单位；其他单位、个人应当向县人民政府和有关部门报告突发事件及其隐患相关信息。4.1.2 报告程序各级人民政府和有关部门获知突发事件信息后，要按照相关规定，如实向上级人民政府和上级主管部门报告。按照由下至上逐级报告，遇有紧急情况可越级报告。4.1.3 报告内容及时限突发事件发生后，各级药品监管部门要尽快掌握情况,根据事件发生、发展、控制过程，按照“初报事件要素、续报事件详情、终报事件结果”的原则，分步骤、分重点报告相关信息。初报。初报主要内容包括：信息来源、发生时间、地点、事件名称、性质，