行政权力事项实施清单.docx

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1、行政权力事项实施清单单采血浆站设置审批及许可证核发单采血浆站设置审批1事项类型行政许可2基本编码3实施编码4项目名称主项名称单采血浆站设Si审批及许可证核发子项名称单采血浆站设置审批5实施主体自治区R生计生委6实施主体性质法定机关7承办机构自治区政务服务中心卫生计生委窗口8联办机构无9办理地点南宁市青秀区怡宾路6号自治区政务限务中心2楼卫生计生委窗口10办理时间工作日：上午9：00-12：00、下午13：30-16：3011咨询及监督电话咨询电话07715595347,2819522监督电话0771-559584512设定依据1.彳血液制品管理条例(1996年国务院令第208号发布，2016年

2、2月6日国芬院令666号修改第七条中道设置单果血浆站的，由县级人民政府R生计生行政部门初审，羟设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生计生行政机构审杳同意，报省、自治区、直Ie市人民政府卫生计生行政部门审批：经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门核发维采血浆许可证h井报国务院卫生计生行政部n缶案。单采血浆站只能对省、自治区、百料市人民政府卫生计生行政部门划定区域内的供血浆者进行暗衣和采集血浆。2 .单采血浆站管理办法（国家卫生和计划生育委访会令第8号,2016年1月19日修正第六条血液制Ia生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆

3、站设置规划.并经省、自治区、直物市人民政府卫生行政部门批准.3 .、广西壮族自治区采供血机构设置规划（20152020年）机13实施对象自治区范围内申请设置埴采血浆站的血液制品生产总位.14行使层级此事项M于自治区级管理15权限划分血液制品管理条例3（1996年国务院令第208号发布，2016年2月6日国务院令666号修改）第七条申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生计生行政部门初审.经设区的巾、自治州人民政府卫牛.行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生计生行政机构审直同盒,报省、自治区、直浦市人民政府卫生计生行政部门审批。16行使内容自治区卫生计牛.委对拟设置单采血浆站的血液制

4、品生产单位进行审批。17通办范围无18办结时限法定办结时限20个工作H.承诺办结时限11个工作H.19实施条件一、设置条件：（一）符合采供血机构设置规划、单采Ift1.浆站设置规划以及单来血浆站基本标准要求的：（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员：（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；（四）具有识别供血浆者的身份识别系统：（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采郁女机械及其他设施：（六）具有对聚集原料血浆进行质量检胺的技术人员以及必要的仪器设备：（七）符合国家生物安全管理相关猊定。二、有下列情形之一的，不得申清设置新的单采血浆站：（一）拟设置的单采血浆站不符合采供血机构

5、设置规划或者当地单果由浆站设况规划要求的：（二）省级1?生行政郃门未同意划定采浆区域的：（三）血液制品生产单位被吊销裕品生产质量管理规范（GMP）证书未满5年的：（四曲液制品生产单位发生过非法采集血浆或者擅自调用血浆行为的；（五）血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的，承担国.家计划免疫任务的血液制品生产单位少于5个品种的.20申请材料申请材料目录、申请表空表、示范文本详见附件2、3、4.21特殊环节（含中介服务）环节名称专家技术评审.办结时限30个工作H.22审查方式及标准一、审杳方式：书面审查,标准如下：（一）申请书衰）的审查标准1 .对申请人提交的申请书（表及其相关材料进行完整性、

6、准确性审核：2 .文H应使用钢笔和能弊长期保持字迹的墨水埴写或打卬，做到字迹清楚、文字规范、文面整沽，不得涂改。文书设定的栏目，应逐项填写完整、准确：3 .申请材料中的表格应使用国际标准A4或A3型纸对开正面印制：4 .相关申请表格应由申请相对人、申请单位填写并本人签名、加施单位公承,没有单位印章的，应由其单位负责人签名.二）证明文件等完印件的审壹标准1 .其他各项提交的材料应使用国际标准A4壁纸打印、红印或按照A4型纸的规格装订：2 .“证明文件”、“身份证史印件”等均为爱印件,经申请人签名确认并注明H期,受理人员应现场核对红印件与原件是否一致：3 .巾谛个入城单位提供的材料应齐全并符合法定

7、形式.（三）专业材料的审查标准1 .格式要求：卬请表格要按标准格式（见冏件.2 .材料要求：货任人转名或单位薪茶，承诺属实。二、申索方式：专家技术评审.标准如下：评审依据:血液制品管理条例（1996年国务院令第208号公布,2016年2月6日国务院令666号修改）、单采血浆站管理办法（中华人民共和国卫生部令第58号发布,中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第6号国家卫生计生委关于修订单条血装站管理办法的决定第一次修正,中华人民共和国四家卫生和计划生育委员会令第8号4国家卫生计生委关于修改（外国医师来华短期行医督行管埋办法等8件部门规整的决定第二次修正）审查标准：4通采血浆站基本标准?单采血

8、浆站质敏管埋规范小C广西单采血吸站技术评审标准M23办理流程附件1。24数量限制根据E广西壮族自治区采供血机构设过规划（2015-2020年）要求.原则上不新设置单果血浆站.因资源换产业需要新设置单果血浆站的,由自治区卫生计生行政部门组织论证后批准设置（绘合考虑全区曲浆采集区分布、采供浆量、疾病流行情况等1.单采血浆站申请扩大枭浆M域的，需经采浆区域内涉及的设区的市卫生行政部门提出懑见后，报自治区卫生行政部门审批。25收费标准及其依据是否收费不收费.收费标准无.收费依据无。26结果名称关于I可意设祝单采血浆站的批班。27结果样本附件5.28办件类型承诺件。29办理形式窗口办理。30预约办理不可

9、预约。31网上支付/32物流快递自取.33运行系统自治区政务服务通用软件系统34常见问题和注意事项1 .问：单采血浆站可设置在什么区域？答：学采血浆站应当设置在县（JH）及县级市，不得与一般血站设祝在同-县级行政区域内。2 .问：目前我区对单采血浆站的规划和数出有什么要求？答：根据M广西壮族自治区采供血机构设置或划（2OI5-2Q2O年巾要求.原则上不新设置单采血浆站.因资源换产业需要新设置单采血浆站的，由自治区卫生计生行政部门组织论证后批准设置（媒合者虑全区血浆聚集区分布、果供浆量、疾病流行情况等）.单采血浆站申请扩大采浆区域的，儒羟采浆区内设区的市卫生行政部门提出意见后，报自治区卫生行政部

10、门审批.35责任事项1 .受理贡什：公示应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由。2 .审查责任:审查申请材料,组织现场核查.3 .决定由任:作出行政许可或者不予行政许可决定，法定告知（不予许可的应当书面告知理由）4 .送达贵仟：准予设区单采血浆站的，制发同意设置单来血浆站的批Ib送达并信息公开：准予执业的，制发4单来血浆许可证,送达并信息公开。不予许可的，送达不予许可决定书。5 .监管员任：建立实施监15检查的运行机制和管理制度,开展定期和不定期检查，依法采取相关处就措脩.6 .其他法律法规规章文件规定的展行的责任.36追责情形因不履行或不正确照行行政职贡

11、，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的说任：1 .对符合法定条件的材料不予受理、许可的：2 .不公示依法应当公示的材料的：3 .在受理、审查、决定行政许可过程中.未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；4 .中谙人提交的申请材料不齐全、不符合法定形式，不一次性告如申诂人必须补交的全郃内容的：5 .未依法说明不受理行政许可申请或拧不予行政许可的理由的：6 .依法应当举行听证而不举行听证的：7 .对不符合法定条件申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的：8 .对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期眼内作出准予行政许可决定的9 .其他违反法律法规规定的行为.37

12、备注廉政风险点风险点数量表现形式等级防控措施责任人5审近环节：收受好处.对特定关系人的中请材料审查不严格、不公正高1 .严格按照血液制品管理条例H单采血浆站管理办法M广西壮族自治区采供血机构设置规划（20152020年）等有关要求执行：2 .规范工作程序，加演制度建设；3 .加强对工作人员教育和培训:4 .重大事项须经处（办）务会研完并报分管副主任审定，必要时提交委主任会审定，窗口首何贡仔人审核环节：财特定关系人的中请材料不按照规定进行严格审核诲具有审批权限的医政医管处和行政审批办的处室负货人或授权审批人专家技术评审环节：对特定关系人的申请材料不按照规定进行严格审核高经办人及评审夕东相关领导没

13、能严格审批、把关高具有审批权限的医政俣管处和行政审批办的处空负货人或授权审批人对特定关系人的卬清犷攻，不按照规定审议,受他人请托，打招呼或产生影响审批公正性的行为高各环节有关人员附件：1.单采血浆站设置审批及许可证核发一单采血浆站设置审批流程图2 .申请材料目录3 .设置单采血浆站申请书（空白）4 .设置单采血浆站申请书（示范文本）5 .关于同意设置单采血浆站的批复（图片）单采血浆站设置审批及许可证核发单采血浆站设置审批流程图（法定办结时限：20个工作日；承诺办结时限：11个工作日）申请材料目录序号申请材料名称申请材料依据材料类型（原件/复印件）是否需电子材料份数规格必要性及描述来源渠道签名签

14、章要求备注1设汽单采血浆站申请书36单采血浆站管理办S法第十条原件是1份AJ纸必要申请人自备法定代表人签名，标注提交日期后加盖申请人公余2申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的战本情况以及法人登记证书:K单采血浆站管理办B法第十条第（-项复印件（原件备杳）是1份A1.fft必要申请人自备在复印件上标注”与原件无异”和提交日期并加靛申请人公章序申请材料名称申请材料依据材料类型（原件/复印件）是否需电子材料份数规格必要性及描述来源渠道签名签章要求备注3拟设维采血浆站的可行性研究报告单采血浆站管理办法第十条第（二）项原件是1份A4纸必要申请人自备法定代表人签名,标注提交日期后加筋申请人公章可行性研究报告内容包括：1.拟设服采血浆站基本情况，包括名称、地址、规模、任务、功能、组织结构等；2 .拟设单来血浆站血浆聚集区域及区域内疾病流行状况、适龄健康供血浆人11情况、机构运行及环境保护措施的预测分析；3 .拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图：4 .申请开展的业务项目、技术设各条件资料：5,污水、污