兽药GMP检查验收申请表、现场检查验收工作方案、现场检查验收报告.docx

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1、兽药GMP检查验收申请表申请单位（公章）：所在地：黑龙江省市县（市、区）填报日期:填报说明1 .企业中请枪查验收如涉及2个及以上生产地址的，应分别写明生产地址和相应的牛.产验收范围。2 .申请事项类别中，新建是指新开办的兽药生产企业：原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间：异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动；迂址孟建是指在新的地址城建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动。3 .企业类型：按g企业法人营业执照标明内容填写。外资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。4 .申请验收范闱写法应规范：注射剂应注明小容量或大容量、静脉或非静脉、最终灭菌

2、或非最终灭菌、粉针剂等：激素类应在括号中注明：口服固体制剂应注明粉剂、散剂、预混剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等：口服溶液剂应注明酸终灭菌或非最终灭菌：中药提取车间应在括号中注明；原料药应在括号中注明品种名称；生物制品应注明生产线名称，需要注明剂型的应在括号中注明：消毒剂和杀虫剂应注明固体或液体。5 .生产剂型和品种表应填写已获得批准文号的全部产品及试生产的全部产品，兽药名称按通用名填写：年最大生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万军升、万头（羽）份、吨等.6 .联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。7 .本申请表填写应内容准确完整，字迹清晰，用A4纸打印，申请表格式不得擅自调企业名称

3、注册地址生产地址1申请验收范围1生产地址2巾请验收范围2中请类别新建异地扩建U复验原址改扩建迁址重建注册地址邮政编码生产地址邮政编码企业类型兽药生产许可证编号企业始建时间三资企业外方国别或地区曾用名最近更名时间职工人数技术人员比例法定代表人学历/职称所学专业联系电话企业负货人学历/职称所学专业联系电话质量负贡人学历/职称所学专业生产负责人学历/职称所学专业联系人电话手机传真E-mai1.固定资产原值（万元）固定资产净值（万元）厂区占地面积（平方米）建筑面积（平方米）原料药生产品种（个）制剂生产品种（个）常年生产品种（个）近3年被抽检产品批次（适用于非首次验收）近3年不合格产品批次（适用于非首次

4、验收）近3年被列为重点监控企业次数及整改情况（适用于非首次验收）近3年被农业农村部和省立案次数（适用于非首次验收）备注生产剂型和品种表序号兽药名称年最大生产能力产品规格执行标准生产线名称兽药批准文号或报批情况（如填写空间不够，可另加附页）兽药生产许可证申请表申请单位（盖章）：申请日期：黑龙江省农业农村厅制填表说明1 .本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。2 .申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动：异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间

5、，原生产地址仍然从事兽药生产活动。3 .生产范围：指白药类别，如：细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等，与GMP证书相同。申请2条或2条以上同类别生产线的，还须标明生产线的数量。4 .企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。5 .本表由申请企业填写，所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码，确未分配门牌号码的，须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的，须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏，变更企业名称和地址名称的，需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。1.企业名称2.申请事项类别需要兽

6、药GMP检有验收的事项口新建企业首次申请兽药生产许可证口复验换发兽药生产许可证口原址改扩建换发兽药生产许可证口异地扩建换发兽药生产许可证口迁址重建换发兽药生产许可证其他：不需要兽药GMP检查睑收的事项变更企业名称。变更法定代表人口变更企业负责人。变更其他事项：3.企业注册地址4.生产范围5.生产地址6.法定代表人姓名住址电话邮编7.企业负责人姓名邮编电话8.联系人姓名电话传真9.变更事项信息(1)企业名称：(2)法定代表人：(3)企业负责人：(4)生产地址：适国于区域名称的受更.实际生产地址未改爻10名注黑龙江省兽药生产企业GMP申报资料技术审查意见表企业名曾申请检查艇收范围申请类型口新建口原

7、址改扩建口复验迁址重建口异地扩建技术审查意见，专家签名：日期：年月日（此页不铁，可另附页。）兽药GMP现场检查验收工作方案根据兽药生产质量管理规范（2020年修订）兽药生产质量管理规范检查验收办法和兽药生产质量管理规范检查验收评定标准（2020年修订），现对XXX实施现场检查。检查方案如下：一、企业概况和检查范围XXX公司成立于XX年XX月，位于黑龙江省XX市xx（县）市XX,占地面积XX平方米，建筑面积共计XX平方米，固定资产XX万元。共有XX个生产车间XX条生产线。此次验收为XXXX（验收类型），第X次验收。检查验收范围：o二、检查验收时间和检查程序（一）检查时间XX年XX月XX日-XX月

8、XX日（二）检查程序1 .预备会议，双方见面讨论通过工作日程、检查员分工，介绍检查睑收及检查依据和程序，确定现场考核项目，说明检查验收纪律要求。2 .首次会议检查组简要说明检查验收的性质、依据、方法和范围，介绍检查验收要求和注意事项，宣读检查验收纪律；该公司简要汇报生产车间的建设和兽药GMP实施情况；检查组宣布工作日程表、检查员分工、现场理论考核内容及人员，确认检杳验收范围。3 .现场检查检查厂区周围环境、总体布局；各条生产线工艺布局及设施、设备情况；生产车间的生产管理与质量控制；仓储设施、设备及物料的配置、流转与质量控制；工艺用水的制备与质量控制；空调系统的使用、维护与管理；质检室设施与管理

9、;动物房设施与管理；污物处理情况等。4 .查看文件与记录检查各类GMP管理文件和运行记录，文件和记录是否齐全、内容是否符合要求，包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品销售与召回、自检等兽药生产和质量管理等文件。5 .人员考核理论知识考核：检查组根据总体检查情况，结合现场操作对参加人员掌握国家法规、技术标准以及企业管理文件程度进行考核。每位检查员应根据现场检查和查看文件中出现的问题，有针对性的提问，对人员整体情况进行评估。6 .结果评定检查组根据现场检查、文件查阅及人员考核等情况，对该企业实施兽药GMP的整体情况进行综合评

10、定，并按兽药生产质量管理规范检查验收评定标准（2020年修订）要求逐条打分，撰写验收报告、确定缺陷项目，并与企业代表交流。7 .末次会议检查组宣读兽药GMP现场检查验收报告和兽药GMP现场检查验收缺陷项目表，并与企业负责人在上签字确认。三、检查组成员及分工（一）检查组成员组长：（工作单位）组员：（工作单位）（工作单位）（工作单位）（二）分工1 .现场检查全体成员共同完成企业申请险收全部生产线的现场检查。2 .文件检查负责XXX、XXX、;负责XXX、XXX、;负责XXX、XXX、;XXX负责XXX、XXX、o共同填写和确定工作方案、兽药GMP现场检查验收报告和兽药GMP现场检查验收缺陷项目表等

11、全部现场检查验收材料。检查组成员：被验收企业（盖章）黑龙江省兽药GMP检查验收工作纪律一、遵循兽药生产质量管理规范实施兽药GMP现场检查验收。二、认真执行黑龙江省农业农村厅的现场检查腌收安排。三、遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、文明礼貌。四、客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价申请检查验收的企业。五、除提交黑龙江省农业农村厅的证据资料外，不得向被验收企业索取技术资料。六、对被验收企业提供的信息资料负保密责任，验收企业的验收结果未公布前不泄露其评审结果及相关信息而干扰验收。否则，承担一切后果。七、检查期间按照规定标准食宿，不携带亲友。八、检查期间不得参加被验收企业安排的经营性娱乐活动；

12、不得接受被验收企业或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠。如有违反，立即停止本次检查验收。九、不以任何方式损害黑龙江省农业农村厅的名誉和利益。十、本纪律由检查员与被检查验收企业共同遵守，如有违反，愿意承担法律后果。监督电话：0451-82654382宣读人:企业负责人:兽药GMP现场检查验收缺陷项目表企业名称生产地址检查验收范围检杳验收类型新建口豆验原址改扩建异地扩建迂址重建关健项不符合项目I一般项目不符合项目，以下空白检查组成员签字：XXXX年XX月XX日企业负责人签字：XXXX年XX月XX日兽药GMP现场检查验收报告企业名林生产地址检查骁收范园险查险收类型新建复验原址改扩建异地扩现迂址更赛

13、也查时间XXXX年XX月XX日至XX月XX日位查依据6药生产质量管理规范（2020年修订飞、兽药生产质量管理规范检查验收办法、兽药生产质量管理规范核交验收评定标准（2020年修订J算台评定：受暴龙江右农业农村厅委派.检查组按照颈定的检查方案.对该厂实能兽的GMP的管理情况迸行了检查。涉及.检查项目共XX项.其中关键条款XX条.一股条款Kx条.息体情况如下：XXXX公司成立于XXXX年XX月，位于黑龙江省XXXXXXXX,比次中请的验收属于XXXX（监收类型）,第XX次验收。该公司组织机构是否健全,职能是否照瑜.人员结构、素质和培训情况是否符合要求：厂区、车间的环境、卫生是否符合规定标准：厂区和生产厂房布局是否合理,其面积与空问是否与生产工艺、生产规模相适应：实聆室环境及设施、检测仪器是否符合要求：生产设备是否能满足生产要求：主要设备是否进行了验迂，生产管理和物料管理是否符合要求，生产花理和质量管理等文件是否符合要求。检查组时XXXX生产线XX.Xx岗位.XXXX生产线XX,XX岗位操作工人进行了现场考核，并拈取XXXX（产品名称）（批号xxxx,XXXX（含量观格）进行了XX、XX、XX、XX项目的现场操作考核，操作是否正确黑绿.记录是否关按，计算结果是否准确.现场检置是否发现关键项不符合项，但有XX项基本符合项；发现一股检查或不符合项XX项.基