2024年XX市公立医疗机构医用耗材集中带量采购实施方案.docx
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1、2024年XX市公立医疗机构医用耗材集中带量采购实施方案为充分发挥医用耗材集中带量采购在我市深化医药服务供给侧改革中的引领作用,推进全市医用耗材集中带量采购和使用工作,结合我市实际,制定本方案。一、总体要求(一)目标任务。根据国家、省、市对医用耗材集中带量采购的改革要求,探索完善集采政策,规范集采实施标准,逐步扩大集采覆盖范围,降低企业交易成本,净化流通环境,改善行业生态,引导医药企业公平竞争与医疗机构规范使用,实现医用耗材价格明显降低,减轻人民群众就医负担。(二)总体思路。按照市级组织、联盟采购、平台操作、结果共享的总体思路,按照国家和省有关政策要求,组织全市公立医疗机构参与采购联盟,以联盟
2、医疗机构为执行主体,稳定有序开展医用耗材集中带量采购,引导社会形成稳定预期。(三)基本原则。坚持“按需而设、为用而采、去除灰色、价格真实”和“公开公正、公平竞争、诚实守信、全程监管”的基本原则。一是坚持需求导向,确保质量。根据临床需求,遵循医疗技术发展规律,合理确定集中采购的医用耗材品种范围,确保质量和供应,满足人民群众基本医疗需求。二是坚持招采合一,量价挂钩。明确采购量,以量换价、确保使用,畅通采购、使用、结算等环节。三是坚持因材施策,公平竞争。考虑不同医用耗材临床使用特点,功能、技术、使用差异,以及生产供应能力等因素,形成具体采购方案,引导公平竞争。四是坚持部门协同,上下联动。强化部门合作
3、机制,加强对中选产品生产、供应、采购、使用的监督监测,完善激励约束机制,突出减轻群众负担,兼顾满足医用耗材质量安全、医疗机构成本及多层次使用需求。二、覆盖范围(四)品种范围。在扎实推进落实国家、省集采中选结果的前提下,经充分调研和论证,选择除国家、省集中采购目录外的临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的医用耗材纳入集中带量采购范围,根据市场销售情况、临床使用需求以及医疗技术进步等因素,确定入围标准。(五)企业范围。已取得集中带量采购范围内产品合法资质的医疗器械注册人(备案人),在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到集中带量采购要求,均可参加。
4、境外医疗器械注册人(备案人)应当指定我国境内企业法人协助履行相应的法律义务。(六)医疗机构范围。全市所有公立医疗机构(含军队医疗机构,下同)应按规定参加医用耗材集中带量采购。鼓励医保定点社会办医疗机构在进一步完善医用耗材进销存管理、确保医用耗材货款及时结算的基础上参与。三、采购规则(七)约定采购量。采购量基数根据医疗机构报送的需求量,结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定。约定采购量根据采购基数和约定采购比例确定,在采购文件中公开。谈判议价品种可不设定约定采购数量。根据各医疗机构上报的采购量基数,结合国家、省医用耗材集采采购占比要求,经组织“药联体”专家研究并上报领导小组审
5、定后予以明确约定采购数量。(八)采购方案。按照采购范围及品种,由领导小组办公室组织专家组,因类施策,分别研究制定集中带量采购谈判议价或竞价方案,并报领导小组研究审定,形成正式采购方案。(九)资质审核。符合条件的生产企业(或代理企业)必须在规定时间内按照确定品种进行相关材料申报,逾期视为无效。材料申报齐全并提交医用耗材联合采购工作领导小组办公室受理,由相关专家进行资质审核;符合报价条件的企业及产品在XX市医疗保障局官方网站予以公示。(+)竞价分组。将治疗目的、临床功效、产品质量类似的同类医用耗材采购量合并,结合市场竞争格局、临床使用特点、参与企业数量等情况,合理划分竞价组。在保障临床平稳的前提下
6、鼓励合并分组,统一竞价,促进竞争。需要联合使用的多种医用耗材可整合成系统,视为一个品种进行采购。(十一)中选规则。实行以招标为主的采购方式,所有资质经审核合格入围且公示无异议的企业均可参加报价,以符合临床实际、保障医疗需求为导向,区分单品、组套、牌等实行多种竞价方式,统筹考虑产品质量、价格与降幅等因素分类分组制定中选规则。也可根据不同类别医用耗材临床使用特点、标准化程度、参与企业数量等因素,采取竞争性谈判、询价等采购方式。企业自愿参加、自主报价,具体报价方式结合谈判议价品种类别、数量、品规、同质化水平、产品质量层次等因素,采用线上平台报价或现场报价方式进行;报价次数根据各批次医用耗材集采公告竞
7、价规则执行;中选结果通过质量和价格竞争产生。多家企业中选的,价格差异应公允合理。按照量价挂钩原则,明确各中选企业的约定采购量,合理确定采购协议期。(十二)结果公示。由医用耗材联合采购工作领导小组办公室向社会公示谈判议价竞价结果,对公示结果有异议的,须在公示期内通过指定方式向领导小组办公室提出申诉,经组织专家会商审核并提交领导小组研究确定后,确属应予调整的,及时予以调整。四、保障措施(十三)确保产品质量。科学严谨制定医用耗材采购入围质量技术标准,保障临床疗效和使用安全性。加强中选企业保证产品质量的主体责任,落实“四个最严”监管要求,加强对中选产品的生产、流通、使用全链条质量监管,常态化开展中选品
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