YY 0861-2024 眼科光学 眼用粘弹剂.docx
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1、ICS11.(MO.7OCCSC40YY中华人民共和国医药行业标准YY08612024代领08612011眼科光学眼用粘弹剂Ophtha1.micopticsOphtha1.micViscosurgica1.devices(ISO15798:2022,0Phtha1.miCimp1.antsOphtha1.micViscosurgica1.devices,MOD)2027-07-20实施2024-07-08发布国家药品监督管理局发布目次前言I1.1.1池困12规范性引用文件I3术语和定义24预期性旎35设计属性35.1 通用要求35.2 成分特性45.3 成M特性45.4 可用性66设计评价6
2、6.1 通用要求66.2 生物学安全评价67灭菌78产品检定性89输送系统的完整性及性能810包装810.1 贮存及运输过程中的防损保护810.2 运送中保持无他性8I1.制造商提供的信息8附录A(e范性)眼内植入试验io参考文献13本文件按照GB1.1.2020/标准化工作导则笫I部分;标准化文件的结构和起草:规则的规定起草.本文件代替YY0861-2011眼科光学服用粘弹剂b,YY08612011相比,除结构调整和编辑性改动外.主要技术变化如下:一一删除了“失访病例”的定义(见2011年版的3.5);更改了“初依包装”的定义(见3.6,2011年版的3.7);增加了“外科植入物”的定义(见
3、3.11);更改了“预期性能”(见第1章,201I年版的第4章);更改了设计属性的“通用要求”(见5.1,2011年版的5D:更改了“成分特性”(见52,2011年版的5.2):更改了“化学及生物污染物”(见5.X3,2011年版的5.3.3);更改了“浓度/含ST(见5.3,4,2011年版的5.3.4);-更改了“微粒”(见5.3.a2011年版的33.8):一增加了“可见舁物”(见5.3.13):增加了“装GT(贬区:增加了“可用性”(见5H);更改了设计评价的“通用要求”(见81,2On年版的6.1);更改了“细曲内毒素试脸”(WA2.2,2011年版的6.2.2);删除了“细胞毒性试
4、验”(见2011年版的6.2.6):-TM除了“皮肤强敬试验”(见2011年版的R2.7);删除了“临床评价(三11年版的63):更改了“灭菌”(见第7花,2011年版的第7章);更改了“产品稳定性”(见第8章,2011年版的第8余:更改了“制造商提供的信息”(见笫11束,2011年版的第11章):更改了“眼内抗入试脸”(见冏求A20II年版的附录A),木文件施改采用ISO1.5798:2022眼科植入物眼科烈性装祝3,本文件与ISO15798:2022的技术差异及其原因如卜:一一捌除了“失访病例”(见ISo15798:2022的3.5),以适应我国技术条件:更改了“浓度/含ST(见53.1.
5、ISO15798:2022的5.3.4),增加7含量的描述,补充产品性能指标,增加可操作性:一更改了“海透JE”(见5.3.7.ISO15798:2022的5.3.7).以适应我国的技术条件,增加可探作性:增加了规范性引用的中华人民共和国药典(四部)(见5.3.7).以适应我国的技术条件.增加可操作性:一更改了“微粒”(见5.3.8,ISo15798:2022的5.3.8),增加了产品的微粒限度值,明确产品具体的性能指标,增加可操作性:增加了“可见异物”(见5.3.13),埴加了产品应无可见异物的要求,补充产品性能指标,确保产品的安全有效:一增加了“装Iir(见5.3.14),墙加了产品拼低装
6、附和平均装量的要求,补充产品性能指标,确保产品的安全有效:一更改了“细微内毒素试验”(见6.2.2.1So15798:21)22的6.2.2),以适应我国的技术条件,增加可操作性:删除了“临床评价”(见ISO15798:2022的6.3),以适应我国的技术条件;删除了规范性引用的ISO14155、EN1.O41(见ISO15798:2022W6.3.k笫11章),以适应我国的技术条件.本文件做了下列编辑性改动:更改了标准名称;一则除了一冏录B(资料性)眼压峪床调杳的患者人数”(见ISO15798:2022的附录B):一删除了“附录C(资料性)眼用粘弹剂临床资料分析(见ISO15798:2022
7、的附录C).请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的设任.本文件由国家药品监督管理局提出并归口.本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:2011年首次发布为YY08612011;本次为第一次修仃。IN眼科光学眼用粘弹剂本文件规定了眼刖粘弹剂的预期性能、设计属性、设计评价、灭前、产品稳定性、输送系统的完整性及性能、包装和制造商提供的信息.本文件适用于眼用拈弹剂(以下简称“枯弹刑”).2&性曳用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款,其中,注I期的引用文件,仅该H期对应的版本适用干本文件:不注日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改的)适
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