YY 0792-2024 眼科仪器 眼内照明器.docx

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1、ICS11.(MO.7OCCSC40YY中华人民共和国医药行业标准YY07922024代鲁YY0792.12016,YY0792.22010眼科仪器眼内照明器Ophtha1.micinstruments-Endoi1.1.uminators(ISO15752:2010,Ophtha1.micinstrumentsEndoi1.1.uminatorsFundamenta1.requirementsandtestmethodsforoptica1.radiationsafety,MOD)2027-07-20实施202D7-08发布国家药品监督管理局发布前言IIII差困12规范性引用文件I3术语和定

2、义I4要求25试的方法46随附文件8附录A（资料性）在水中测最大光滑辎照度的方法9附录B（资料性）提供给使用者的关于最大辅照量指&值的信息示例10本文件按照GBZT1.1-2020学标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草.本文件代替YY0792.12016E眼科仪器眼内照明器第1部分：通用要求和试验方法和YY0792.2201Of眼科仪器眼内照明窗第2部分：光幅射安全的基本要求和试验方法3.与YY0792.12016和YY079222010相比.除结构询整和编辑性改动外,主要技术变化如下：-删除了“孔径”的术语和定义（见YY0792.22010的3.1）:删除了“行牧儿径

3、”的术谱和定义（见YY0792.22010m1.1）：一一删除了“数值孔径”的术语和定义（见YY0792.22010的3.1.2）：增加了“吊灯式眼内照明器光导”的术语和定义（见3.4）；删除了“辐照度”的术语和定义（见YY0792.2-2010的3.5）；增加了“姐织钩”的术语和定义（见X5）;删除了“最大强度”的术语和定义（见YY0792.2-2010的3.6）： 增加了“普通（眼内照明器光导”的术语和定义（见36）;州除“光致视网膜炎”的术语和定义（见YY0792.22010的3.7）;增加了“广角（眼内照明器光导）”的术语和定义（见3.7）:一捌除了“无晶状体荣光化学伤害光诣加权辐照度

4、”的术语和定义（见YY0792.2-2010的3.8）; -增加了“1类仪器”的术语和定义（见X9）; 增加了“2类仪器”的术语和定义（见3.10）;一捌除了“设计”要求（见YY0792.2-2010的1.1）；删除了“限值”要求（见YYoT9222010的4.2）：删除了“可见光”要米（见YY07922-2010的1.3）；删除了“光强测量装置”要求（见YY0792.22010的1.4）：州除了“视网腴安全滋光渊”要求（见YY07922-2010的4.5）;州除“光导插入眼内部分材料成分”要求（见YY0792.1-2016的4.D：一一删除了“光导插入眼内部分材料的生物相容性”要求（见YY0

5、792.12016的4.2）;删除了“模拟眼内的照明角”要求（见YY079Z1-2016的4.3.1）：-捌除了“插入眼内部分的表面侦假”要求（见YY0792.12016的4.6）:一一删除了“耐腐蚀性（若适用）”要求（见YY0792.1-2016的4.11）;删除了“环境试脸”要求（见YY0792.1.2016H：增加了“物出半发散用”要求及试验方法（见，1.1.1、5.1.1）：墙加了眼内照明器光源的光辐射危宙”要求及幡方法（见4.3、5.3）:增加了“电底施容”要求及试验方法（见4.5、5.5）：更改了“中心照慢”要求（见4.1.2,YYO792J-2W6ff凡82）：更改了“坠落冲击”

6、要求（见4.2.2.4.YY0792.】一2016的4.5.4）；更改了“电气安全”要求（见1J,YY07921-2016的1.12）:一甜除了“光i制S照度的测定方法”试验方法（见YY0792.2-2010的笫5格）；一一删除了“光导插入眼内部分材料成分”试验方法（见YY0792.I2016的5.0;酬除“光导插入眼内部分材料的生物相容性”试验方法（见YY0792.12016的5.2）：I1.1.-删除了“模拟眼内状态的照明角”试验方法（见YYOTiK1.1-2016的5.11）:一删除了“外观”试脸方法（见YY0792.1-2016的5.6）:删除了“耐粕蚀性”试验方法（见YYO792.1

7、.-2OI6irj5.10）:删除了“环境试脸”试验方法（见YYOT911-2016的5.：更改了“中心照Jir试验方法（见5.1.2,YY0792.12016的5.3.2）;一更改了“光导插入眼内部分超温”试验方法（见5.2.1.YY0792.1刈6的5.4.5）;更改了“最小可弯曲半径”试验方法（见5.2.2.3,YY0792.1-2016的5.5.3）：一更改了“绝缘要求”试睑方法（见5.2.4.YY0792.12016的5.7）:更改了“无菌”试验方法（见5.25,YY0792.1-2016的5.8）:更改了“电气安全”试验方法（见54,YY0792.1-2016的5.11）：蒯除了“

8、标记”（见YY0792.12016的第6章）；一册除了“标志”（见YY0792.2-2010的第7章）；一更改了“随附文件”（见第6欧.YYo792.2-2010的第6章）：一一删除了“视网脱安全分析光i普加权由Sr（见YY0792.22010的附录A）:-删除了“制造商提供给用户的信息”（见YY0792.22010的附录B）.本文件修改采用ISo15752:2010眼科仪器眼内照明器光播射安全的基本要求和试脸方法.本文件与ISO15752:2010相比做了下述结构尚整： 一4.3对应ISo15752:2010的第4奉； -5.1.1对应ISO15752:2010的5.2; 一5.3.1对应I

9、SO1.5752:2010的5.1;-5.3.2对应ISO15752:2010的5.3：5.3.3对的ISo15752:2010的5.4:附录A对应ISO15752:2010的附录B;-附录B对应ISO15752:2OK）的附录A.本文件与ISO15752:2010的技术差异及其原因如下：一一在施困中增加了“用于眼内照明的眼内照明器光源和眼内照明器光导的通用要求”（见第1）,以适应我国的技术条件：用规范性引用的GB9706.12020代替了IEC606O1.T（见4.4、5.2.4、5.4）,以适应我国的技术条件；- 一埴加了引用文件CBZTS7O2（见51.3.3,5.1.4）,以适应我国的

10、技术条件；一一增加了引用文件GB,T7922（见5.1.3.3）,以适应我国的技术条件：增加了引用文件GB,T14233.1-2022（见5.2.6），以适应我国的技术条件：增加了引用文件YY9706.102（见（5、5.5）,以适应我国的技术条件；一一增加了引用文件中华人民共和国药典（2020年版四部）（见5.2.5）,以适应我国的技术条件：更改了“吊灯式眼内照明渊光导”的术谱和定义（见3.4.ISO15752:2010的3.4）,以适应我国的技术条件：一更改了“普通（眼内照明涔光导）”的术语和定义（见3.6.ISO15752:2010的3.6）,以适应我国的技术条件：一更出了“广角（眼内照

11、明器光仔）”的术语和定义（见3.7So15752:2010的3.7）,以适应我国的技术条件；- -增加了“眼内照明器Jt源”的要求（见4.1）,以适应我国的技术条件；- 增加了“眼内照明器光号”的要求（见4.2）,以适应我国的技术条件：增加了“电气安全”的要求及试验方法（见1.4、5.4）,以适应我国的技术条件：增加了“电阳能容”的要求及试验方法（见1.5、5.5）,以适应我国的技术条件：增加了“眼内照明器光源”的膝方法（见51.25.1.6）,增加可操作性,便于标准的执行：增加了“眼内照明器光导”的试验方法（见5.2）,增加可操作性，便于标准的执行：增加了“视网股防护措饰”的试验方法（见5.

12、3.4）,增加可操作性，便于标准的执行：增加了“光强稳定性”的试验方法（见5.3.5）,增加可操作性，使F标准的执行；一删除了“标记”（见1S0157522）10第7章），以适应我国的国情：一将“视场角”（见Iso15752:2OK）的表A.1）更改为“输出华发放角”，以确保全文在技术层面的统一.本文件还做了下列编辑性改动：一更改了乐准名称。请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.本文件由国家药品监督管理局提出并妇1.1.本文件及其所代售文件的历次版本发布情况为：YY0792.1,2016年首次发布为YY0792.12016；YY0792220101户首次发布

13、为YY0792.22010;本次为第一次修订。眼科仪器眼内照明器1CT本文件规定了在眼科手术中，用于素内照明的眼内照明器光源和眼内照明器光导的通用要求、光辐射安全要求并描述了相应的试5金方法.本文件适用于在眼科手术中,用于眼内照明的眼内照明器光源和眼内照明器光导.2挺范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中,注日期的引用文件,仅该口期时应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，具最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.GB/T5702光源显色性评价方法GBT7922照明光源颜色的涮讣方法GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和堪本性能

14、的通用要求(IEC60601-1:2012.MOD)GBT14233.1-2022医用随液、谕血、注射具检5金方法第1部分：化学分析方法YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁版要求和试5(YY9706.10220211IEC6()6()I-I-2:2(X)7,MOD)中华人民共和国药典(2020年版四部)ISO15004-2:2007IH科仪器基本要求和试验方法第2制分：光危害防护(OPhtha1.miCinstrumentsFundamenta1.requirementsand(cstmethods-Pan21.ighthazardprocc

15、tion)3下列术语和定义适用于本文件.3.1出光孔径exitaperture眼内照明器光导的一部分,眼内照明光源发出的光通过该部分输出.3.2KAMmendoi1.1.三inatcr由眼内照明器光源和光纤型眼内照明器光导组成的器械，预期用于插入眼内以照明眼内的任何部分.3.3眼内展明I胱导endoi1.IuBinetOr1.itguide符眼内照明器光源发出的光传输到眼内的器械.3.4吊灯式臬内照明舞光导dde1.ier预期放汽在现腹附近的眼内照明器光!九通常在空气中的输出半发放角30jo波长范围的绿光辎射通址中C为葩准，制造商应给出630nm-660nm波长范困的红光辐射通收中马M的比色以及435nm465nm波长范胭的蓝光辎射过信中与的比值的标称依.允基：20%.如果光源声称不适用于上述响应段的要求，应给出对应响应段的分布和匹配比俏。4.1.6R1Dw