YY 0603-2024 心肺转流系统 心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋.docx

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1、ICSH.(X411-bagvenousEscrvoir用于收集和贮存静脉血的体外循环软袋。3.4心脏手术硬壳JCj1./欧广系统hard-she1.1.CardiotomyZvenousreservoirsystem同时可作心脏手术硬光贮血器和舲脉贮血器的体外循环器件.3.5Ji1.气交换善b1.ood-gasexchangerMoxygenator辅助或代酋卧航呼吸功能的体外循环器件。3.6要体化部件integra1.part与贮血器连接在一起或作为贮血器一部分、通常用户不能拆开的部件。3.7控制operatingvariab1.e能影响湍件功能的各种可控设定的3.8W2*break-th

2、rou)vo1.uae对制造商提供的贮血涔首次预充时，谶入器件达到透过泄网的最小液体容信。3.9t硬壳贮Ji1.泰see1.edherd-she1.1.reservoir既可在正压F工作，亦可在负压下工作的硬克贮血器C3.1031充量primingvo1.unw潞海过泄零所需的液体容以.3.11-B1.兀量dynamicprimingvo1.ume在特定的流法卜保持正常运转的般小的液体总14.对于贮血软袋,取决于头佛压力和压缩机构的位置3.12小横It少p1.ate1.etreduction袋有匕血器的回路的血小板战少的百分比，与没有装贮成寄的相同对照回路上的血小板减少的百分比的差值,这个差位

3、有随时间而变化的特征.3.13蒙中If1.9(白水平p1.asma-frcvhaemog1.obin1.eve1.袋有七血腓的回路的血浆中游肉血红蛋白浓度.与没付袋贮血器的相同对照回路上的血浆中浙离也红蛋臼浓度间的差升，这个差值有的时间而变化的特征.3.14白6Iteb1.oodce1.1.reduction装有Ie血器的回路的白细胞M少的百分比，与没有装贮血器的相同对照网路上的白细胞M少的百分比的差（ft,这个差值有随时间而变化的特征.3.15对照贮血叁predicatereservoir与诚$金贮曲器相似且先前己获得批准并用于相同预期临床用途的贮血器。3.16这除率fi1.trationC

4、fncienCy过泄器消除模拟血液即试验悬浮液中微粒的能力，以百分率表示。4”4.1 生事性能4.1.1 XKKffiM血液通道应无菌和无热原.41.2MI1.MMt血液通道细曲内毒素应不超过20EU/件。4.1.3 生Wmi血液通道的所有部分在其预定用途方面应具有生物相容性.4.2 性健42.1血液通道应无泄漏。4.2.2MM血液通道的容求应在制造商规定的允差范圉之内，42.3嫩用于连接血液通道的接头应能牢固连接.注：一类接头可连接内径为1.8mm、63mm、95mn喊127mm的导督；另一类与YYa）57）1.6图用符或与C&T196Z22001相符。43mm三4.114.11.111差溯

5、电皿洎血浆游肉血红蛋白浓度的增加应在制造商规定的数伯范由内。溶血结果应表述为mg/d1.或N1.H.NIH计算过程见公式（1）:MH-AfHbVWJF-100QT式中：N1.H标准溶血指数，单位为克母百升(g001.);f1.1.b血浆游离血红蛋白珈取样时间增加的顺砥浓度，单位为克特升(ftD;V回路体枳，单位为升(1.XQ流Kb单位为升每分(1.Zmin);Ikt血细胞容枳率，%;T取样的时间间隔单位为分(min)“43.1.2血小板减少和臼细胞减少1.小板减少百分比和白细胞减少百分比应在制造商规定的数值范困内.4.3.2气体处理靠力在不同的流量下,气体的处理能力应符合制造商的规定.4.3.

6、3预充过港器的预充St应在制造商规定的允差范围之内.4.34祛泡特性若适用,祛泡特性应符合制造商的规定.4.3.5容0校准若适用，容At标记的准确度应符合制造商的要求，4.3.6滤除率若适用，过游器淤除率应符合制造商的规定.4.3.7通透道若适用,遹透出应符合制造商的规定.4.3.8动态预充量若适用.心脏手术硬光贮IhI潺/幅脓贮血涔系统(借或不带过逑器)应测定动态预充S1.结果应显示整个流麻范围内的预充麻符合制造商规定得4.39最小容量和最大容量最小容显若适用)和酸大容量应由制造商在说明书中明确规定，或在产如上有明倚标识.注：呆小容班也称ft低安全液面.4.3.10有效期应给出行效期，行效期内产品应符合规定。4.4ItmtB4.4.1SBM20n1.检脸液与同批空白对照液所消耗的高情酸狎溶液(C(KMnO,)=0.002mo1.,1.的体积之差应不超过2.0m1.4.42 AWF当用原子吸收分光光度计法(AAS)或相当的方法进行测定时，检胺液中加、格、铜、铅、锡的总含量应不超过1gm1.锯的含段应不超过0g1三1.当用比色试骁方法进行