YY 0117.2-2024 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第2部分：ZTi6Al4V钛合金铸件.docx

《YY 0117.2-2024 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第2部分：ZTi6Al4V钛合金铸件.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《YY 0117.2-2024 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第2部分：ZTi6Al4V钛合金铸件.docx（9页珍藏版）》请在优知文库上搜索。

1、ICS11.(MO.4OCCSC35YY中华人民共和国医药行业标准YY0H7.22024代YY0117J-2005外科植入物骨关节假体锻、铸件第2部分：ZTi6A14V钛合金铸件Imp1.antsforsurgeryForgings,castingsforbonejointprostheses一Part2:ZTi6A14Vtitaniuma1.1.oycastings2027-07-20实施2024-07-08发布国家药品监督管理局发布本文件按照GB,T1.1-2020E标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草现WP的规定起草。本文件是YYOI1.74外科掖人物骨关节假体懒、铸件令的第2

2、部分，YY0117已羟发布了以下部分：第1部分；Ti6A14V钛介金锻件：第2部分：ZT16AWV钛合金铸件：一第3部分：钻络铝合金铸件.本文件代件YYoII7.220054外科掖入物骨关节假体锻、话件ZTi6A14V轼合金佑件3,与YYOu72-2005相比.除结构调整和编辑性改动外.主要技术变化如下：删除了对于铸造工艺的要求（见2005年版的3.4）：一更改了内部质笊的要求，内部缺陷允许的级别可符合供衢双方按照YY“15652017中附录A推荐的可接受限约定的限度（见4.5,2005年版的3.7）：一更改了化学成分分析的试验方法,增加其他公认的分析方法（现有的ISo方法或国家标准、行业标准

3、推荐的方法）（见5.1,2005年版的4.D;增加了表面污染的试验方法（见5.3.1）：一更改了表面粗糙度的试缝方法，除样块比较法外增加了GB，T10610的试蛤方法（见5.3.3,2005年版的4.5）;一一更改了表面质量的试脸方法，增加了放大镜及荧光渗透拉脸方法（见5.3.4,2005年版的4.5）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的贡任.本文件由国家药品监督管理局提出.本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAeTC110）归口.本文件起草单位：北京优材京航生物科技有限公司、天津市医疗器械质埴监督检脸中心、国家药品监幡管理局医疗器械技术审评中

4、心、国家药品监督管理用Eg疗器械技术审评检杳大河区分中心、北京市春立正达医疗涕械IK份有限公司。本文件主要起草人：熊霆国、军格姬、刘大成、付瑞芝、朱进清、孙嘉惮、吴静、张译丹、李妮娅.卢敏琪、张春、解凤宝。本文件及其所代龄文件的历次版本发布情况为：1993年首次发布为YYO1.77.21993.2005年笫一次修订：本次为第二次修订.YYO1.17外科植入物骨关节假体锻、铸件由3部分构成：第1部分：Ti6AI4V依合金锻件：第2部分：ZTi6AI4V钛合金铸件：一第3部分：怙格钿合金饰件.由于制造计关节假体锻.精件的材料不同相应的性能指标、试验方法存在差异,因此将YY0117系列标准分为3个部

5、分，分别对不同材料的仲关节假体抵、钝件进行规定,本次修订是对原标准的总结和完善,旨在规范骨关节毅体被、铸件的制造和质量控制.外科植入物骨关节假体锻、铸件第2部分：ZTi6AI4V钛合剑脩1E本文件规定了由Z116UV钛合金材料制造的外科植入物骨关节假体铸件的要求、试脍方法、检验三1.质期正明、标记、包装、运输穗?游。本文件适用于骨关节假体2Ti6AI4V钛合金铸件的生产和验收.2规范怪引用妍下列文件中的内容通过文中的现危性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注F1.期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其域新版本（包括所有的修改取）适用于本文件。GB-T228.1

6、金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法GBT4698（所有部分）海绵钛、钛及依合金化学分析方法GB.TIOGIO产赭几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法GBT23603钛及饮合金表面污染层检测方法HB6103佑件尺寸公差和机械加工余电HB6573熔模例铸件用标准察考射线底片HB20160X射线照机检测YY0343外科金属植入物液体渗透检验YYfT1565-2017外科植入物无损检验铸造金国外科植入物射线照相检验3*WttX本文件没有需要界定的术语和定义.4科41MW-11.1制造骨关节假体铸件的原材料应采用筋淀或锻棒,体能应经过两次或两次以上的真空或怖性气体保护下的熔炼

7、，锻棒是一上述铸锭经过锻造并去除氧化皮的棒材。1.1.2铸件和试样可用同一母炉合金浇注，也可用某一畤炉合金的同T炼炉批合金浇注.4.2 化学成分按照5.1描述的方法进行试验.铸件的化学成分应符合表1的规定.其他元素般包括：防、的、Cn出、Zr,Nis5、Si、Y（该牌号含有的合金元素应去除）,在正常情况卜.可不测.当需方认为必要时可抽查，抽查结果应符合表1的规定.1管件化学Jt分主箜成分条质成分元武1.VIiFeCXI1.(其他元米质俄分政5.5,753.5T,5整体WD.300.CBW0.050.010WD.20刺个总相W0.10W1.40注：氯含值隹供应状意的裨件1:测定4.3 力学性能1

8、.3.1按照5.2描述的方法进行试粉，铸件的力学性能应符合表2的规定2跺坤性健抗拉蚣度而MPa规定非比例延伸强度K.MPa断后仲长率A%断面收缩率Z%N8新2765255=104.3.2当需方对铸件有其他力学性能要求时，其检验项口、指标及检验方法由供需双方协商后，在零件图及专用技术文件中规定.4.4表面朋4.41表面污染按照5.3.1描述的方法进行试验恃件表面应无层,必要时可采用吹砂、酸洗等方法去除.4.4.2外观4 .4.2.1按照5.3.2描述的方法进行试验,铸件应清理干净.不应有毛剌、飞边等.非加工表面的浇目口应打用到与铸件表面齐平:将加工表面的浇回口在不影响X射线检验的情况下,允许高出

9、相邻表面5 mino4.4.2,2按照5.3.2描述的方法进行试验，铸件的加工和划线茶准部位应平整，4.4.3表面粗健度按照5.3.3描述的方法进行试臆.铸件非加工表面的粗糙度Ra值应不大于12.5Mm.44.4表面聊gI.1.1.1按照5.&，1描述的方法进行试蛤，铸件应无裂纹、冷隔及穿透性缺陷等。4.4.-1.2按照5.3J描述的方.法进行试蛤，铸件非加工表面允许缺陷应符合表3的规定.缺陷对应面不应有缺陷，缺陷孔洞应治现干净，不应有任何污物.非加工表面的缺陷允许打磨补焊脩补，脩补深度不超过厚度的1/3,铸件缺陷补焊要求按附录A执行.打磨和补焊后表面不应有不连续性缺陷，31件羊加工班允许脚g

10、（H或为25X2S）纵个孔洞成阻北洞统船边沿拒轮廓边沿.孔沿的火小城多数M个AiftfOB很大深度E孔涧间距na组燃大尺寸G处火深度挑陷间距M41.51.01080.8208注I:跳陷深度以不闻过度的3为准.注2:非W1.孔洞取各向尺寸干均越为直径.注3;I1.径和深度小于0,3m的孔洞,不作为屎够考虑.44.4.3按照5.3.4描述的方法进行试验,在行加工表面上.允许存在不超过机械加工余壮范围内的除裂纹、冷陶以外的其他缺陷.4.5内”技照5.4描述的方法进行试验,铸件内部缺陷的允许级别可参照HB6573的图片进行评定.应符合衣，1的规定：或者供需双方按照YYIS652017中附录A推荐的Ur

11、接受限度进行约定.41件内蜘6允许知制tHWtm3.03.1.59,5选用的标净也板.F3.175(1/in)9.525(3in)19.Q50(34in)气孔755缩孔不允许不允许2海绵犹疑松533树枝状豉桧755低密度央杂54I46M.Rxt铸件几何形状和尺寸陶符合铸件图规定,一般尺寸公差按照5.5描述的方法进行试验应符合HB6103中规定的CT6CT7级，特别尺寸公荽可经供需双方协商在铸件图上规定。4.7的愀底状态铸件应品退火状态或热等静压状态供应。注：退火规范宜为TOocxoc,保&h空冷.热等静压处埋按专用技术文件进行.5试方法&1g财化学成分依据GB,，T4698（所有部分）或其他公

12、认的分析方法（现有的ISO方法或国家标准、行业标准推荐的方法检测5.2 力学性能拉伸试验按GB,，T228.1的规定进行.5.3 BMin按GB,T23603进行,在100倍下进行检验.S&2外JR以正常或矫正视力检蕤，必要时采用通用最具或专用检具检骆提胃口高度.5.3.3MSM来用样块比较法或按照GB,，T10610给出的方法试脸.5.14ffiEM6我面不连续性法陷按YY0343规定荧光注透检验方法进行检验：其他缺陷以正常或矫正视力检5金,必要时可采用不大于K）倍的放大悔检5金：孔洞类缺陷的尺寸采用通用班具或专用检具检验.5.4AtfM铸件内部质量检杳参照HB6573的图片，按HB2016

13、0的规定进行或按YY“15652017的规定进行.&5管的H额尺寸外形按铸件图或铸造工艺规程的规定进行，尺寸使用通用最具或专用检以测136tt*M1.1.1 母合金炉批是指同一熔炼炉次的横棒，或同一混合批海绵钛配制，井经二次熔炼的钱锭为一个母合金炉批。1.1.2 同炉批铸件由同炉批母合金，用相同的筑造工艺，连续生产的不超过10个熔炼炉次的铸件所组成.6.2 化学成分6.2.1 试样可以从附铸成棒、浇注系统或精件上切取.6.2.2 每批铸件随机抽取一个试样进行分析。当分析结果不合格时，可从第一次取样的试棒、浇注系统或铸件上理收试样.对不合格元素进行兑5金.更5金结果仍不合格时,应逐炉次取样进行全

14、项分析,不合格炉次的密件为不合格品.6.3 *ftt6.3.1 传件力学性能可用附储试样或铸件上切取试样进行测试，按4.3的要求检验.632每炉批铸件取两根拉伸试样,按表2的要求进行检验.6.3.3 当测试结果有一件试样不合格时，可在同炉批铸件中取双倍试样进行复脸，海验结果仍有一件不合格时，可逐炉次取样进行测试，不会格炉次的的件为不合格品.6.3.4 力学性能测试用拉伸试样，按GB,T228的设定，送取亘径为5mm、标距长度为25mm的比例试样6.4 MM铸件应按4.1要求出需方确定检脸水平。&5MMU6.5.1 铸件应百分之百进行X射线检验.6.5.2 当阁方要求金相检蛋时,按供需双方协商的专用技术文件规定检验.&6-ft外椒尺寸铸件外形、尺寸按46的要求由需方确定检验水平.6 7怵件决陷的修正、补焊和校正检验要求见附录A.并按供需双方协商的专用技术文件进行.7每炉批（次）铸件应附有质St检验报告.该报告应写明以下内容：供方名称、铸件名称（代号3合金牌号、铸件炉批（次）号、铸件供货状态、悻件数加、摊件编号、检脸结果、本文件编号和出厂H期等.8 、-话件上应有可追溯合金牌号、体件名称（代号）、徘件炉批号和承制单位信息的标记标记样式出供葡双方商定,应在铸件图指定位置标明并且不得对铸件造成损伤，&2M