YY 0117.1-2024 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分:Ti6Al4V钛合金锻件.docx
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1、ICS11.(MO.4OCCSC35YY中华人民共和国医药行业标准YYO1.17.12024代-YY0117.1-2005外科植入物骨关节假体锻、铸件第1部分:Ti6A14V钛合金锻件Imp1.antsforsurgeryForgings,castingsforbonejointprostheses一Part1.f116A14V,titaniuma1.1.oyforgings2027-07-20实施2024-07-08发布国家药品监督管理局发布本文件按照GB,T1.1-2020标准化工作导则第I部分:标准化文件的结构和起草规则:3的规定起草。本文件是YYoI1.74外科机入物,柠关节假体依、铸
2、件3的第1部分.YY0117已羟发布了以下部分:第1部分;Ti6A14V钛合金锻件:第2部分:ZTi6A14V钛合金铸件;一第3部分:粘费铝合金悻件.本文件代昔YYOH7.12005M外科植入物的关节假体锻、话件Ti6A1.1.Y钛合金锻件,与YYOu7-2)5相比.除结构调整和编辑性改动外.主要技术变化如下:一一册除了时于原材料的加工过程要求(见2005年版的3.1.D;更改了退火规范(见4.2的注,2005年版的3.2,2):一一捌除了然件上面布氏饿度作为参考的注择(见2005年版的表2:更改了显微组织的要求(见4.63,2005年版的3.6.3):更改了化学成分分析的试验方法,增加了其他
3、公认的分析方法(现行的ISo方法或国家标准、行业标准推荐的方法)(见5.1,2005年版的1.1);一更改了表面粗粒度的试验方法,除样块比较法外增加GB,T10610的试验方法(见5.3.2,2005年版的4.6):一更改了收件的平整度的试验方法,增加了“按照GBrr11337规定的方法或供需双方协商一致的方法进行”(见55.2,2005年版的1.5)。i/注.演本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的成仔。本文件用国家药品监督管理局提出.本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAcyrC0)n.本文件起草单位:北京优材京航生物科技有限公司、天津市医疗涔械侦量
4、旅密检蛤中心、国家药品监督管理局医疗器桢技术审评中心、国家药品监督管理局医疗涔械技术审评检杳大沟区分中心、苏州微创关节医疗科技有限公司。本文件主要起草人:熊震国、理格姬、刘晓炜、张晨、马会、郭晓窑、阿茹罕、双一、张坤、李妮娅、沈海南、李炫、俞天白。本文件及其所代耕文件的方次版本发布情况为:一1993年首次发布为YYo1.1.7.11993.2005年第次脩订:本次为第二次修仃.YYO1.17外科植入物骨关节假体锻、铸件由3部分构成:第1部分:Ti6AI4V依合金锻件:第2部分:ZTi6AI4V钛合金铸件:一第3部分:怙格钿合金饰件.由于制造计关节假体锻.精件的材料不同相应的性能指标、试验方法存
5、在差异,因此将YY0117系列标准分为3个部分,分别对不同材料的仲关节假体抵、钝件进行规定,本次修订是对原标准的总结和完善,旨在规范骨关节毅体被、铸件的制造和质量控制.外科植入物骨关节假体锻、铸件第1部分:Ti6A14V钛合蠲件1CT本文件规定了用外科植入物Ti6A,4V钛合金加工材制造外科植入物件关节假体锻件的要求、试验方法、检5金规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存.本文件适用于惜关节假体Ti6AI4V伙合金锻件的生产和验收.2震范性引用文件下列文件中的内容通过文中的现苞性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注I期的耳用文件,仅该口期时应的版本适用于本文件:不注11期的引用文件,其G新
6、版本(包括所有的修改单)适用于本文件.GB/T228.1金属材料拉伸试脸第I部分:室温送验方法GBZT4698(所有部分)海绵钛、钛及钛合金化学分析方法GB.T5168钛及钛合金商低倍组织检验方法GB/T10610产品几何技术规藕(GPS)表面结构轮怫法评定表面结构的规则和方法GBT11337平面度误差检测YYZTO51.2-29外科插入物金属材料,B钛合金棒材显微组织的分类3*W11X本文件没有猴要界定的术语和定义,4要求4.1 化学成分按照5.I描述的方法诳行试验,潴件化学成分应符合表1的现定.其他元第一般包括:Sn,Mo、CrxMikZr、Ni、Cu、Si、Y(该牌号含有的合金元素应去除



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