WS T 837-2024正电子发射及X射线计算机断层成像系统（PETCT）性能保障技术指南.docx

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1、ICS11.040.55CCSc39WS中华人民共和国卫生行业标准WSfT8372024正电子发射及X射线计算机断层成像(PET/CT)系统性能保障技术指南Technica1.guide1.inesforperformanceassuranceofpositronemissiontomography&X-raycomputertomography(PETZCT)System2024-07-23发布中华人民共和国国家卫生健康委员会发布本标准为推荐性标准.本标准南国家卫生健康标准委员会医疗卫生建设装备标准专业委员会负费技术审查和技术咨询,由国家出生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审兖，由

2、国家卫生健康委规划发展与信息化司负田业务管理、法规司负货统筹管理，本标准起草单位：江苏有人民医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、江苏省妇幼保健院、四川大学华西医院。本标准主要起草人；钱英、张强、李鑫、羊月祺、李开良、张晖、李立林、刘胜林、何仲、孙小豆.正电子发射及X射线计算机断层成像(PET/CT)系统性能保障技术指南1Mf1.本标准规定J医疗机构正电了发射及X射或计算机断层成像(PETer)系统技术管理要求、维护保养、性能检测、机房环境安全保障等设备性能保障技术”本标准适用于使用正电子发射及X射战计算机断层成像(PET,CD系统愧检查的医疗机构进行性能保诲，包括维护保养、性能检测、机房

3、环境安全保障.2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款，其中，注F1.期的引用文件，仅该R期对应的版本适用于本标准：不注H期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改电)适用于本标准。GBZ120核医学放射防护要求GBZ130放射诊断放射防护要求GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用理求GBT17857医用放射学术语GIVT18988.1放射性核素成像设备性能和试验规则第1部分：正电子发射厮层成像装置WS519X射线计算机体层摄影质量控制检测规范W&T654医疗洪械安全管理WS817正电子发射断层成像(咋T)设备班6控制检测标准3术语和

4、定义GB97()6.1,GB,T17857.GBrr1.8988.1、WS5I9和WS817界定的以及下列术语和定义适用于本标准.3.1正电子发射断层成供positroneaussiontoiography;PCT利用由符合探测法测T放射性核索发射的正电子程灭辐射进行发射计算机断层成像的技术，3.2X射线计重机断层成像设备CoeputedtoographyX-rayscannersequipent;CI来先不同角度的X射线透射数据进行.武建,牛成人体的横或面图像，从而用于医学诊断的X射线影像系统.3.3正电子发射及X射线计M*f层成像素跳positronemissionIomojjraphy&

5、X-ra)cmpu(ertomographySySten;PETICT采用正电子发射计算机断层术获取闪烁图像的一种成像设备.由于PET的成像对诊断组织的定位较弱,所以现在一般是将一台CT和PET组合在一起构成种新的双模态成像设符.即PETcT,3.4符侪coincidenceevent按符合探测法测得的两个同时相关发生的光子记录为一个符令事件3.5Hftfeunt1.oss实测计数率与真实计数率之差.3.6nMn*医疗机构中负员医疗器械管理工作的部n或处室，主要负设医疗器械的采购、验收、使用、处护、保养、质量控制、报废处置等方面工作.4技术RK求4.1 三*n4.1.1 医疗机构对PECT技术

6、管埋应包含但不限于以下职说：8）制定安全管理制度；b）制定贷录控制技术操作规范和应急预案；O协间确保使用的配套设施、环境等符合产品说明书或相关标准要求：1）收集安全与痂城控制信息、医疔器械不良事件，向医疗机构安全管理组织提交评价报告并提出改进意见：e）建立管理相关档案。4.2 WKWiRffS4.2.1 状态标识包含：a） “正常”状态标识：b） 临时故障状态标识：c） “停用”状态标识，4.2.2 状态标识应符合下列要求：a） “正常”状态标识包含“检测日期”“有效日期”“检测人”“设备号”，卡底颜色应为球色：b） “临时故障”状态标识包含“故阖日期”“粘贴人”设备号”，卡底颜色应为黄色：C

7、）“停用”状态标识包含“停用日Kr“检测人”“设备号”，K底颜色应为红色：d）状态标识尺寸规格、字体字号及效果图可参照WS/T654.4.3 应急处管理4.3.1 PET/CT因故障停用时，应在醒目位JI粘贴（或悬挂）“监时故障”状态标识，并及时向医疗器械管理部门报修.4.3.2 使用放射性示踪剂出现放射性污染时,应及时清空受污染空间人员并投放放射性污染标识.采取积极措施防止污染范围扩大,同时向知射防护部门汇报.注：J防护部门一恻般沏构中负如!斓肺，安M凰向部门.瞰纨1.4.4 MxnPETKT的安全管理与质盘控制档案宜包含下列内容：a）合格证或出厂检验报告，由厂商提供：b）产品说明H、消毒规

8、范和快捷操作指南，由厂商提供；c）安装验收报告,由医疗器械管理部门出具：d）培训记录，由培训人员埴目，并由被培训人员签字确认：e）场所验收检测报告：D使用记录：g）顺果检测记录：h）稳定性检测记录：i）清洁、消毒记录：j）保养、巡检记录：k）维修记录.5.1MttM5.1.1NMWa5.1.1.1.根据设备自身风险等级或自身使用特点，医疗器械管理部门或由其委托具有PEC检测能力的医疗涔械检脸检测机构基于安全性评估而开展的具有规定周期的旗量检测.定期质量检测周期参照WS817和US519执行。5.1.25.1.21外观检查外观检查应符合卜列要求：a）外观整洁,无明显影响使用的机械损伤：b）电源开

9、关通断状态明显：C）显示屏或数码管显示正常,无明必膨响读数的城画面或字符现象：d）机器各处按湿或旋钮正常使用：e）急停开关状态正常：0各处警示标志张贴准确无误.5.1.2.2PET性能检演I性能检测内容包括：a）空间分辨力：b）散射分数：c）系统灵敏度：d）噪声等效计效率峰值：e）计数丢失和随机符合计数：DTOF性能；g）图像版破：h）PET，Cr整体配准梢度检测，其中空间分辨力、散射分数、系统灵脑度、噪声等效计数率峰位、ToHt能的依测方法参照WS817执行,图像侦量和PETcr整体配准精度优测方法按附录2执行：推测要求应符合附录B衣B的要求,5.1.2.3CTttIKttiMPET/CT中

10、CT部分的性能检测内容、方法及要求参照WS519执行.5.1.2.4蚯tt三5.1.24.1电气安全憎测要求应符合：a）保护接地布子连接状态无损伤；b）接地用抗应满足GB9706.1的要求或参考设省制造商提供的技术手册，5.1.2.4.2设的安全冷用要求成符合：a）诊疗床头施加50kg负载，断电后诊疗床头沉降应小于511m;b）翻射输出的预备状态和加载状态指示灯显示不同颜色，按下停止梅射按键可中断辐射输出，连镂装置可中断辎射输出。5.2送检保养5.23医疗机构应制定PEECT巡检、保界计划，计划包含H常巡检、保养和周期巡检、保养，S221巡检周期5.2.2.1.1 日常巡检应在当日首次使用前进

11、行.5.2.2.1.2 周期性巡信周期应根据产品说明书制定，通常不超过1个月,5.2.2.2暹检内容a)b)c)me)ng)h)a)b)c)d)e)DH常巡检内容及要求包括：设备外观应完好；设备周困应无放射性污染；机房温度和湿度应在正常葩困内：控制面板、显示器和触摸屏应清洁;升机自检应通过：设备语音系统应正常：设备时钟应准确：图像功能应正常.周期性巡检内容及要求包括：使用记录本应按要求id录：配电状态应正常：辐射连镣状态应正将：工作指示应正常：显示器、操作面板运动部件应正常:计算机与数据库状态应正常.5.2.3保养S2.3.1保养周期5.2.3.1.1 口常保养应每天进行1次.5.2.3.1.

12、2 周期性保养周期应根据产M说明书制定，通常不超过1年。5.2.3.2保养内容5.2.3.2.1 H常保养内容包含但不眼于：H）表面清洁：b）时间校准:c）存储空间检查.a)bc)de)Dg5.2.3.22周期性保养内容包含但不限上:内部清洁：松杳机械运动部分：检台软件功能；执行系统自检程序：拉连按键功陇：系统备份和参数备份：更换消耗件。5.3 清洁消毒5.3.1 在使用PET,CT后应对其表面进行全面清洁.5.3.2 如有脏污，宜根据设备使用说明书推荐方法进行清洁.5.3.3 应遵循相关消毒规范和使用说明书对PET/CT表而进行消毒.5.4 IIMi安全1.1.1 .1医疗机构建立并完善PE

13、rCr数据安全防护、监测、预警技术手段，依法依规对数据的产生、性输、存储、处理、销毁等实行全生命周期安全管理，提高数据安全防护能力和个人的私保护力度。5.4.12 PET,CT所产生的所有数据应在医疗机构内部网络传输不宜在设备主U1.1.或服务器安装具有远程访问功能的路由谣传输患者数据.5.4.13 蚓采集安全维护维修保养费要采集数据时：a）不应影响设备正常使用，立采用非侵入方式：b）不应采集患者的窿.私数据；C）不应使用未通过使用单位审批的对外端口：d）数据应在规定的传输介质中流动：e）应保证数据在传输过程中的保密性,完整性。5.4.14 JWe共享贻5.4.14.1 对共享的数据建立为份及

14、可溯源体系，5.4.14.2 法维护的操作过程应进行安全审计，5.433在允许设备运维人员对设备开展正常授权维护操作的同时禁止将设备产生数据拷贝至外部环境.5.4.14.4 对患者信息进行保护，可通过信息脱敏、数据加密、依路加密等防控措施，防止数据共享过程中治露患者隐私，6设备运行环城（机房）安全保障6.1 -JRS求1 .1.1医疗机构应对所开展PEiNT相关活动的辐射防护与安全工作全面负责，实现保护放射工作人员、公众和环境安全的目标.6 1.2机房环境保障涉及设备机房环境布局、设备机房环境Df酸、设备机房环境淤破体外剂价水平、设备工作场所防护、设备工作场所防护用M及防护设施配置要求，PCT

15、/CT机房应满足GBZ120和GBZ130中的要求.6.2 特殊要求&21核医学影像设备使用环境要求6.2.1.1 开展核医学活动的工作场所应划分出控制区和监督区，合理布局工作场所,规划好人流、物流、气流路径，妥善收缴、暂存和处理核医学活动中产生的放射性废物，6.2.1.2 医疗机构应对开展核医学活动的工作场所和周用环境进行定期的辐射监测和评估，证明采取的始射防护与安全措施的合理性.6.2.1.3 开展核医学活动的医疔机构应制定恰当的福射事.故应急预案，做好辎射事故应急准备和响应工作安排，仃效防范辐射事故或缓解相射事故的后果，用量B(范玲PET/CT性IWM求B.1.PET/CT性能检测要求见表B.1.B.1PET/CT性能检流要求衰序号项目建议标准*1建议周期1空间分辨力GuI)横断面156.86个月WHfiIfi1.10Cm7.4轴向Ico7.1