T_CSBM 0047-2024 医疗器械表面肝素抗Xall a因子活性和含量试验方法.docx
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1、ICS11.040.01CCSC30T/CSBM团体标准TCSBM00472024医疗器械表面肝素抗Xa/1.1.a因子活性和含量试验方法Testmethodforanti-Xa/1.1.aactivityandcontentofmedica1.devicesurfaceheparin2024-05-14发布中国生物材料学会发布T/CSBM(MM72(I24目次前言II引吉!.!III1蒐围!.!.I2规范性引用文件I3术语和定义I4总则I5试脸方法16报告3参考文献4本文件按照GB,T1.1-20204标准化工作导则笫I部分:标准化文件的结构和起草规则?的规定起草.请注意本文件的某线内容可能
2、涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的无任.本文件由中国生物材料学会提出.本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口本文件起草单位:江苏百赛飞生物科技有限公司、百因特表界面检脸检测技术(苏州)有限公司、四川大学、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司.山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州大学、苏州工业园区生物材料表界面工程研究院.本文件主要起草人:李丹、陈益平、梁洁、袁哦、刘成虎、方善庭、陈红。血液接触类器械是指在使用过程中会与人体血液发生出接接触的医疗器械.例如血管通路产品(留置针套管、中心静脉分管等)、体外生命支特产品(血液透析器、腺式氧合器等)、心血管植入产品(心脏支架
3、、人工血管、心脏电膜等)等.血液接触类医疗器械应用面临生物相容性及血液相容性两大问超.与加液接触的医疗器械会激发宿主防御扒制.特别是血液稳定机制,从而级联引起血栓和栓塞的发生.危及患者生命.肝素抗凝效果优良,仅临床应用途径多为部脉注射,但这会导致许多副作用,如引起自发性出血、多器官功能障碍及血小板减少等,且不能达到持续抗凝的目的.因此时血液接触类医疗器帔进行表面肝重涂层改性.提高其侪I液相容性.是解决上述问跑的重要途径.对于肝素抗凝涂层,其表面被通的肝素收,以及涂检到器械表面的肝素药物活性保留,均会影响其功能性的实现.然而,国内带用素抗凝涂层医疗器械的研究和发展刚刚起步,对于医疗器械及面旧素抗
4、XadIa因子活性和含量试验方法的评价研究I分质乏,尚没有适用的检泅标准及监管措施,企业之间缺乏统一和规范的校测评价方法,不利于带肝素涂层器械的偲性发展,因此,建立医疗器械表面肝素抗XaI1.a因子活性和含豉试验方法的检测标准十分必要.疔助于规范和赛科医疗器械涂层巾场的他康挣续发展,最终推动整个医疗器械行业和人类健康产业的高品质发展。TCSB1医疗器械表面肝素抗Xa/1.1.a因子活性和含量试验方法1M本文件规定了指肝素抗凝涂层医疗器械表面肝素抗a因子活性和含量试脸的总则试验方法和报告。本文件适用于通过一定的方式结合在器娥表面的含有肝素成分的涂层,其他肝素涂层种类亦可参照使用。2震范性引用文件
5、下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中,注日期的引用文件,仅该R期对应的版本适用于本文件:不注fI期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改中)适用于本文件。中华人民共和国药典(2020年版四部)(国家药验局国家卫生健康委2020年第78号)3#wm下列术语和定义适用于本文件.3.1JffI满疆heparincoating通过一定方式涂置或结合在器械表面的含有肝素成分的涂层.3.2抗Xa1IIa因子活性anti-Xa1.1.aactivity器械表面的肝素结合抗凝血由川(AT川)抑制XM1.a因子活性的能力,用IU来表示.3.3fF*(MIheparinconten
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