T_CAMDI 025-2024 增材制造 个性化医疗器械力学等效模型.docx

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1、ICS11.040.40CCSC35C*中国医疗器械行业协会CraAssociationforMedca1.DevicesIndustryT/CAMDI0252024代鲁T/CAMDI0252019增材制造个性化医疗器械力学等效模型AdditiVeManufacturing-Mechanica1.Equiva1.entMode1.ofPersona1.izedMedica1.Devices2024-04-23发布中国医疗器械行业协会发布目次前言I引言II范阳2规范性引用文件3术语和定义4力学等效模型构建及分析5模型计算6模型结果恰出参考文献本文件按照GB1.1-2020标准化工作导则第1部分：

2、标准化文件的结构和起草规则3的规定起草.请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.本文件由中国医疗渊械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口.木文件起草单位：上海市医疗器械化妆品审评核性中心、上海激创医疗科学技术有限公司、陕西东里科技有限公司、正雅齿科科技（上海）有限公司、广州雄俊智能科技有限公司、西安博恩生物科技有限公M.本文件主要起草人：T晓飞、刘心舟、黄男男、施涛、杨森森、姜代林、张驰.本文件指导专家：卢乘恒、蛾剋双、E迎军、冷劲松、杨华勇、王玲傕I长）、任力（制处长人桑宏助（副组长）、谢能、晓天平、袁瞰.胡海、张响、姜歆、黄文华.本文件所代替标准的

3、历次版本发布情况为：-TCAMD1.025-2019增材制造（Add汨VCManUfaCtUring.简称AM）是以数字化模型为基础.将材料以逐层堆枳的方式制造出实体物品的新兴制造技术,它可以根据患拧的具体情况i殳计和制造适合其需求的器械.为了保证增材制造个性化医疗器械的安全性和有效性,需要通过建立力学等效模型对其进行力学等效性评价，即验证其力学性能是否优于或与传统制造方法窗到的器械相当.编写本文件的原因毡目前国内外尚执乏统的力学等效模型评价方法和标准，导致不同研究之间难以比较和脸证，本文件旨在编写一份墙材制造个性化医疗器械力学等效性评价的标准，以指导相关的实验设计和数据分析,有效评价增材制造

4、个性化医疗渊械的安全性和有效性,促进其发展和应用,提高其质量和可信度，保随患者的健康和安全。增材制造个性化医疗器械力学等效模型1本文件描述了增材制造个性化医疗器械力学等效模型的构建及分析、模型验证及模型结果输出的方法。本文件适用于以三维模加数据为基础，采用增材制造方式制造的产品的力学等效模型。本文件不涉及在疲劳寿命方面的分析。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款，其中，注日期的引用文件,仅该R期时应的版本适用于本文件：不注H期的引用文件，其的新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T3105-1机械产品计算机辅助工程有限元数值计算术语GB-T35

5、351增材制造术语3*f1.WGBT31054和GBT35351界定的以及下列术语和定义适用于本文件.3.1力学等效模型mechanica1.equiva1.entmode1.力学等效模量是具有与原物理模型等效的力学功能特性、运动特性的数值模型,注具有相同的功能特性、运动特性.可用于和原模型同等边界条件、载荷下的模型校验.3.2模型验证mode1.verification确定力学等效模型反应现实情况准确程度的过程.用于评价力学等效模型的有效性.3.3多孔结构porousstructure三堆连通孔隙结构，4力学Imaf1.单健及分析1.1 几何模型获取1.1.1 力学等效模型的几何模型以所研究

6、对象的几何特征为基础.所研究对象的几何特征可以从图纸、实体模型或其它与所定义模型几何形状的资料中获取.也可通过医疗设备、模型处理软件等方式获取.1.1.2 所获得的力学等效模型至少应满足以下条件：a）几何形态与实际物理模型形态上一致,保证力学等效模型的几何形状等效：b）确保产M的实际设计满足患者渐求前提下，选用的模型应在模况结构、设计尺寸等方面选择尽可能的完整、准确、有代表性，与临床应用条件相一致，保证力学等效模型的功能等效、运动形态等效。注I：对于枝等效的对以存在多种型号规格时,选用的模型通常在根型貂构、设计尺寸等方面选样最差情况作为最低可接受的使用林戕,并证明其介理件.注2：住构建力学等效

7、模型时，某线儿何细”如果小影响整体的计SrfrtJftIi与分析制求不相关,可以在对应的模型中简化，井对模型简化的程段进行工程评价以证明其合理性“注3:当构建的模型中包含多个班件时，通常考虐如件与现件的几何对应关系，在不影响功使评价的前提下可以考电简化怏型,降低警效性忸型的乂杂性,并对帙鬟简化的程度进行工程评价以证明其借理性.1.2 材料性能1.2.1 输入到力学等效模型中的产M材料力学性能的获得方式，可以使用随炉打印留样后取样测试的方式完成，或是材料供应商提供的报告及文献中己有数据材质单获取，并论证其性能、实验条件是否一致.1.2.2 提供的材料性能应充分反映材料的拉伸、压缩等力学性能，对存

8、在多孔结构、材料各向异性、梯度分布等特性的打印材料，应阐述这方面的情况对力学等效模型的影响。1.3 边界条件及我特1.3.1 应对等效力学模型施MI符合器械应用式服役环境的位移、约束、力或其他必要的边界条件,同时在定义这些边界条件时应注意避免过度约束。注：通常对边界条件的简化作有效性网述.1.3.2 边界条件的施加应充分考虑模型中是否存在与其他部件或自身发生表面接触的区域.设计上存在理现性和对称性结构的产赭，可以使用部分对称结构，对其施加合理的对称性边界条件简化计算，4.3.3施加的载荷边界条件，可以参考类似产品的测试标准或方法.有统计学意义的数据也可以作为加较载荷的条件.1.4 模型计算1.

9、4.1 将上述模型几何结构、材料参数、载荷条件、边界条件及等放入同一个数值分析框架中,建立力学分析模型,并合理选择、说明所选取的强度理论、分析类型。1.4.2 应考虑所使用单元的类型、尺、J和形状必须能代表预期的行为。通过对同一个模型，多种网格密度进行验证，证明网格收敛的方法.网格收敛的隘证在通常情况下网格数量增加100S,并且计算结果差异小于5%时，可以认定为网格收敛。注：通常对Jft点关注区域进行局邮网格收敛敢证，55.1 实验制试方法宜乘用同等边界条件对产品进行生物力学实验,在条件允许时乘用接近产品工作状态的方法，将实验结果与计算结果进行对比，并证明两者结果的一致性.注：接近产品工作状态

10、可以是体外的模拟模整、体内的动物实验,也可以烂临床数据.5.2 文献对比方法采用文献对比时,宜查同类【炉品力学等效模型的计算结果,选取同行评价较高或认可度商的文章里的结果作参考与本模型计算结果进行对比，并从功能等效、载荷等效等多个方面解择对比的合理性.6 41g果出在报告中全面记录评价个性化医疗器械力学等效模型的分析方法.报告格式通常符合可接受的工程报告格式的要求,报告至少应包括以下信息：a）分析对象的完整描述，包括分析目的，产品介绍，分析方法等：b）模型几何数据的完整描述，包括力学等效模型几何获取,模型几何尺寸，多孔结构等：C）模型计算时使用的重要假设，需明确声明，并陈述假设条件对分析结果的

11、影响：力陈述模型几何简化的情况，并说明几何简化的合理性：O注明边界约束条件、载荷役置和材料性能来源,必要时常验证来源的准确度：I）模型网格，应包括节点和单元的数后、所选择单元类型及模型中所涉任何其他考虑事项：g）计算网格收敛性的验证方法，分析时使用的收敛准则：h）对使用的软件进行说明,商用软件,提供软件的名称、版本号非商用软件,提供软件分析可行性信息。使用软件子程序、软件特别模块等，提供脍证分析方法,包括测试方法、数据和分析结果等：i）计柒结果和实验测试方法或文献数据对比的结果：j）分析总结，可使用任何合适形式的文本、结果云图、数据列表等表示，以突出评价中涉及的关键行为特征。1定制式医疗器械监母管理规定（试行）2YY.T1714-2020非组合式金属髅关节股骨柄有限元分析标准方法