QSR820法规中文.docx

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1、QSR820子局部A遭用条款820.1 范围820.2 定义820.5 质量体系子局部B质量体系要求820.20 管理职责820.21 质量它查820.25人员子局部C设计管理820.30设计管理子局部D文档管理820.40文档管理子局部E采购管理820.50采购管理子局部F识别和追踪820.60识别820.65追踪子局部G生产和加工管理820. 72检查、测量、测试设备820.75过旌确认子局部H酷收活动820.80即将生产的产品，正在生产的产品、完成产品的验收820.86验收状况于局部I不合格产品820.90不合格产品于局部J纠正和颈防措篇820.10()纠正和预防措施子局部K标芟和包装管

2、W820.120设备的标签820.130设备的包装子局部1.制造、储存、销舍和安装设备820.140制迨820.150储存820.160销售820.170安装子局部M-记录820.180通用要求820.184 设备历史记录820.185 原量体系记录820.198 投诉文件子局部N-维修820.200维修于局部0筑计技术820.250统计技术子局部A通用条款820.1范围（八）适用性。(I)质量体系规章中列出了目前好的生产惯例(GGMP)的要求，这些要求支配着用于人的设备的设计.生产、包装、贴标签、储存、安装和维修的力法，设备和控制，这些要求只是为了糙保设备平安有效并且符合联邦作品、药品及化装

3、品法案。本局都提出了对医疗设备生产的根本要求,只从事本局部要求的局部业务的生产商.只需遵守适用于其从事的业务要求.对于I类设各，设计控制只适用于820.30（八）(2)中列出的没备.本规章不使用于设备零部件的生产疑，但大多数生产商采用本规章中适宜的规定作为指导，人类血液及其成分的生产商不必遵守本规章的要求，但要遵守606局部的要求。(2) 本局部的税定使用于在本局部说明的美国各州,哥伦比亚特区和波多黎格共和国生产、进口的所有用于人的设备.(3) “适当的地方”一词里次在本规章中出现，如果某要求被“适当的地方修饰，那么认为该要求是适宜的，除非生产商能举出其它的证明理由。如果生产商没有执行某要求从

4、而导致产品不符合要求，或者生产商没有能力进行必要的纠正工作，则认为该要求受适当的。b)限制.本周部的质体系规章对共它局前的规聿进行了补充.如果不能遵守本局部和共它局前的所有适用观拿，适合于该设备的协定规章将取代其它任何一般适用要求.(0权威。820局部是根据法案(21U.S.C.351.352.360.360c.360d.360e.360h.360i.360j.3601.371,374,381.383)的第501,502,510,513,514.515.518.519.520.522.701,704,801,803名款规定的.不遵守本局部的任何一项规定挎使设备成为法案501（三）局部规定的次品

5、，这样的设备及其责任人将受到理诉.(d)国外生产商，如果向美国出口设备的生产商拒渔食吕及药品管理局对其产品进行检查(该检交的目的是确认外国产品是否符合本局部的规章,那么该生产商将根据801（八）的规定受到起诉.因为其用于出口到美国的产品的设计、生产、包装、贴标筌、储存、安装和维修的方法，设备和控制方法不符合法案520(f)条和本局部规章的要求，同时根Jg法案第501（三）条的规定,其产品列为次品。(C)例外和受更(I)任何人想要申请对设备质量体系要求的例外或变更.必须符合法规520(f)(2)的要求。例外或支史的中清必须根据本章10.30规定的程序(FDA首理程序)提交.可以通过以下联系方式萩

6、得有用的帮助：CenterforDevicesandRadio1.ogica1.Heath.DivisionofSma1.1ManufacturersAssistance.(HFZ-220).1350FiccardDr.Rockvi1.1.e.MD20980,U.S.A.,te1.ephone1.-800-638-2ai1.or1-301-433-6597.FAX301-443-8818.(2)如果代理商认为对质量体系要求的变更能给公众健康带来最大的好处，FDA就有可能发起或者准予变更,只要对设备有公众健康方面的需求，或者者没有这些变更时.设备不可能充分祓利用，那么这些交史就仍然有效。820.

7、3定义（八）法案指建邦盒品及药品法案及其修正案.法案201条中的所有定义适用于本局部的规章.(b)申诉指在某产品被禁止销售后，制造商提出的有关该产品的成份质量，耐用性、可索性,平安性、效性及性能的任何书面、电子或口头形式的不同意见.(C)部件指作为巳经生产完成，包装并站上标绻的设备的一局部的任何原利、物质、零件.软件.标生及装配.(d)控制号指字母、数字或字母和数字一起坦成的件殊符号，由该符号可以编定设备的生产、包装、贴标参和销管过程.e)设计过程文件Dfff)指描述设备设计过程的记录的汇编甥。设计输入指设备的物理、性能的要求，这是设备设计的落础.g)设计输出指设计的各个阶段及金部的设计成果。

8、完结的设计输出是设备主蟹记录的基础.总的完结的设计输出由设备及其包装,贴标卷及设备主记录组成.h)设计审会指对一项设计进行的记录在案的完全的系统的检查,其目的是评估谀计要求是否适当及设计是否满足这搔要求并查找存在的问题.设备历史启示(DHR)指指述设备生产过程的出案的汇编沏。0)设各主记录)MR)指包含设备生产程序及其标准的档案的汇编物.(k)建立指定义.证明(书面或电子形式及执行。(I)完好设备指这样的设备或设备附件，它们适合使用或可以工作，不管它们是否巳襄包装好，贴上标蛰或经过消毒处理.(m)批指一个或多个部件或完好设备,它们具有相同的类型、型号.等纹.大小.组成结构及软件版本.它们在相同

9、的条件下生产并在指定的条件下具有相同的性能特征和演步。(n)执行主营指制遗商的一种高奴在员，他们有权制定或修改制迨商的质量方针和加量体系.(o)和造新指设计、制造.制作.装配或加工完好设务的人员。制造商包括但不限于那些负贡合同筌定、安装.更贴标与、改造.重新包装或修改标准的人员，以及国外负责这些事物的初始发行商.(P)生产原料指用于促进生产或存在于生产残渣及以杂质形式存在于成品中的任何材料或物质，残渣或杂质的出现并不是设计者和制迨商的初走.(q)不一致指不完全杆合指定的要求.(D产品指部件、生产原料、半成品、成品和需返工的设备.(三)质量指谀各能纾满足使用的要求,包括平安性和性能.(t)盾量审

10、壹指对制法商的.质量体系进行的系统、不受约束的检查，这种检查定期进行，检查的残率应足以咬定质量体系及成效是否满足质费体系程序(质量体系程序被有效地执行并且能够到达质量体系目的.(U)康量方针指与质量有关的组织的全部意愿和指导思想，质量方针由执行主管制定。(V)质量体票指为实现质量管理而跳立的有组织的结构、责任、程序、步骤和费源的综合.(W)改送商指任何对完好设备进行加工.修整、革新、理新包装、重建或其它任何明显改变设备性能、平安性或使用目的的人员。(X)生笠指对不合格产品采取的行动,其目的是在设备被禁止销售前使设备满足指定的DMK(设备主记录的要求。(y)标准指产品、处理方法、效劳及其它行动必

11、须遵守的要求.（三）迁实指通过检查或提供客观凭证迂明设多始终满足件定使用的特殊要求。(I)过程险证指通过客观凭证成定某一迂程产生的结果始终满足恒定的要求。(2)设计验证指通过客观凭迁确定设各标准符合用户的帚要和设备用途的要求.(aa)确认指通过修查提供客观凭证确认特定要求得到满足.820.5质量体系制造商应该建立符合本周部要求并且适合于其谀计生产的特定设备的质量体基.于局部B质量体系要求20.20曾理职责（八）质量政策：执行主管应制定质量政策如目标并对质量承当义务，执行主管应确保本组织的各级部门了惬.贯彻并坚持质量政策。(b)限组：制造商应戏立并实德完善的俎织结构以确保设备按照本局部的要求进行

12、谀计和生产.(1)职责和机果：制造商应为所有从事影响质量的管理，执行及评估工作的人员制定责任、权力，并赋予他们完成这些工作必常的独立性和权限.(2)资源：制造商应提供足够资源,包括委派经过专门训炼的人从事管理.执行.及评估(包括内部审)工作,以符合本局部的要求。(3)管理代表：执行主管应任命与其它责任无关的管理人员，达曼人员拥有较高的权威并负责：(i)需保质量体系的有效建立并按本局部的要求有效地执行.(ii)向执行主管报告质*体系的业康以便市丧。(C)管理讦审：执行主管应定期对质量体系的适宜性和有效性进行审查，审查应按制定的程序进行，审查的频率应足够高，以瑜保质量体系满足本局部的要求和制造？制

13、定的质量政策与目标的要求,审丧结果应存档。(d)质量方案：制造商应制定庆费方案，质量方案详细说明与设计或制造的设备有关的质量常规，资源和其它行为，制适应编定如何到达质量要求。(C)康量体系程序：制造商应建立质量体系程序和用法.适当时应建立用于质量体系的文档的结构大纲。820.22*制迨商都应速立质量审安程序并进行肢量率交，以确保质量体系符合巳制定的质量体系要求和测定质量体系的有效性.质量审查应由与被审查问题没有直接关系的个人进行,必要时应采取纠正猎熊，包括对不完善的问题逆行再次审查。每次审登和再次审费(如果已经进行都应作出结论报告,结论报告应由对被审查问迩负责的管理部门确认。应将审查和再次审表

14、的日期和结论存括。820.25人员（八）通莒：制造商应有足够多的受过必要的教育,有一定背景,接受it培训、有珏验的人员，以便正确执行本局部要求的所有行动。(b)培训：制造商应就立毡定培训需求的程序，残保所有羟过培训的人员能够同行赋予他们的职责。培训应保抖记求.(1)作为培训内容的一局部，应使受训人员知遭在他们的工作过程中由于操作不当而使设备呈现出来的缺陷.(2)应该让执行证实和磴认任芬的人员知道他们在工作中可能遇到的出宿和钳溪.于局部C一一设计管理20.30设计管理（八）常规。(I)任何制造In类和I1.类及本节（八）(2)中列出的I类设备的制造商,应建立和执行程序控制设备的设计.以确保港足指

15、定的设计要求.(2)以下I类设备属于设计管理范围。(I)含有计算机软件的育助设各。(U)下表中列出的设备,(在择：我去抵了列表内容，因为他不适用于CTI)(b)设计和开发方案：制迨商应速立和执行指逑或涉及设计和开发活动的方案，并确定执行方案的职责，方案应确定和描述一个将各单住或各项行动的成果汇总的接口，领着设计和开发的进展应对方案逃行审丧更新和核准.设计输入：制造商应建立和执行一套程序,敬保某一谀务的设计要求准确说明设备的用途,包括使用者和病人的帑要.程序应包含一种确定不完善、不明确或不一致的要求的机制.设计楮入襄求应存档并经指定的人员审查和核准,批准材料(包括日期和枇准人的叁名)应存档。(d)设计输出：制造商应建立和执行一套程序.用于用术语定义和记录设计输出.该术语允许评估设计揄出是否符合谀计输入要求。设计输出程序应包含接受标准。并确保能使设名正常的设计输出得到确认，设计输出在发布前应经过审查和核淮，并存档.00设计审查：制造商应建立和执行一套程序.错保对设计结果迸行的正式的,叁有证明文件的审查已方案好并荏议各设计开发的造当阶段执行。程序应确保每次设计审衣的参加人员包括该谀计阶段的职责代表和与对谈设计阶段不负直接