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1、质谱成像技术空间代谢组学应用要求编制说明一、工作简况1.1 任务来源质谱成像技术的空间代谢组学的应用要求团体标准是由上海市标准化协会批准立项，文件号沪标协【2024】14号。本标准由上海市标准化协会提出，上海鹿明生物科技有限公司牵头承担标准的研究与制定。1.2 编制背景与目标代谢组学技术是种全面分析和研究生物体代谢网络的方法，利用高通量:分析仪器，如质谱仪和核磁共振仪，对机体内代谢小分子（分子量I5OOD）进行定性和定量研究。随着质谱成像技术的发展，空间代谢组学应运而生，可应对微空间差异大、异质性的匆杂生物组织样本的分析挑战：它突破f代谢组学常规技术限制，能实现生物组织样本中代谢组的富通量定性

2、、定量和定位分析。2022年国际著名学术期刊NatUre将空间代谢组学列为未来七大值得关注的技术之在生物育种、新药研发、脑和类脑科学、临床精准医学、美丽健康科学等战略前沿领域中均具有广阔的应用前景。空间代谢组分析技术是一门新兴的高科技技术，尚处在初级应用阶段，起到重要规范作用的技术标准尚未建立。为了推动空间代谢组学技术体系更好地在基础及应用科学研究和生物医药等焦点领域的产业化和应用，我们制定了6批于质谱成像技术的空间代谢组学通用要求3。基于质谱成像技术的空间代谢组学通用要求是指导基丁质谱成像的空间代谢组技术从样本收集、运输、存储到样本制备、上机检测、质量控制、数据分析等全流程关键步骤的屉本原则

3、和通用要求。1.3 主要工作过程2024年5月22日，在上海市标准化协会办公室召开标准立项审查会，专家组一致同意质谱成像技术的空间代谢组学的应用要求标准立项，建议上海市标准化协会将该项目列入标准制定计划：2024年5月30日，根据立项审杳会意见，修改了6质谱成像技术的空间代谢组学的应用要求草案，将技术原理放到编制说明中，并修改了一些格式问题，形成第一稿标准草案.2024年6月IO日，标准工作组通过腾讯会议召开了质谱成像技术空间代谢组学应用要求标准启动及付论会，参加本次标准研讨会议的仃上海鹿明生物科技有限公司、中国医学科学院药物研究所、沃特世科技（上海）有限公司、维科托（北京）科技有限公司等共4

4、家单位。本次标准会议基本确定标准的框架结构、内容细节，标准起草工作组根据会议讨论内容及反馈意见修改完善标准草案,形成征求意见稿。2024年7月3日，收到上海市标准化协会立项通知书。2024年7月5日开始面向本领域公开征求修改建议。二、标准编制原则和主要内容2.1 标准制定原则根据中华人民共和国标准法、标准化工作导则第I部分：标准化文件的结构和起草规则（GBT1.1-2（）20）进行编制。2.1.1 标准化原则确保实验操作的标准化和规范化，从样本收集、运输、接收、存储、切片样本制备及存储、仪器调试及性能评估、数据采集、质员控制、数据处理及分析到出具报告的每一个环节，都应遵循统一的标准和流程。减少

5、实验误差，提i数据的准确性和可重史性。2.1.2 科学性原则建立在科学理论和实验数据的基础上，确保技术的可靠性和有效性。同时，应不断追踪新的科研成果和技术进展，对标准进行更新和完善。2.1.3 实用性原则结合实际应用的需求和可行性，避免过于发杂或繁琐的操作步骤，以提高实验效率和可操作性.并持续关注技术的普及和推广，使更多的研窕者及行业能够应用这一技术2.1.4 安全性原则在样本收集,处理和分析过程中，应确保实验人员的安全和健康.对r涉及有毒或有需物质的样本，应采取相应的防护措施和操作规程。同时，应遵守国家相关的伦理规范，保护参与者的权益和院私。2.1.5 创新性原则质谱成像技术作为一种前沿技术

6、，还在不断地发展与升级，在遵循已有标准和规范的基础上，鼓励技术创新和方法优化.在遵循现有标准和规范的基础上，鼓励研究者探索和应用新的实验方法和数据处理技术，以提升质谱成像的灵敏度和分辨率，从而促进空间代谢组学领域的持续创新和快速发展。2.2 标准主要技术内容本标准共分6章，规定了基于质谱成像技术的空间代谢组学总体流程以及从样本收集、运输、存储、制备、仪器调试和性能评估、数据采集、质量控制、数据处理和分析、分析报告出具等关键技术的主要内容和要求,适用于对人类及动植物来源的新鲜组织、组织冰冻包埋块或组织冰冻切片等样本类型进行基于质谱成像的空间代谢组学检测分析.2.3 关键技术问题说明2.3.1 技

7、术原理历谱成像技术是一种结合了质谱分析和空间成像的技术，用丁同时获取样本的化学信息和空间分布信息。其原理如图1所示，可以简要描述如F：待测样品（-般为生物组织，此处以大鼠的脑矢状面切片为例表面的分子被按照空间位置逐点/逐行扫描和解吸离子化后，经过质谱分析，获得离子质荷比、强度与空间位置.关系的多维数据，并通过数据处理软件进行图像重构及可视化分析，最终实现生物组织中分子的定性、定信和定位分析。通过质谱成像技术，研究人员可以获得样品中不同分子的空间分布情况，从而深入了解样品的化学组成和空间结构。该技术在生命科学、新药研发、临床精准医学和美丽健康科学等领域具有广泛的应用前景.图I.质谱成像原理图（A

8、.质谱成像检测分析主要流程示意图；B,单个像素点质谱图：C数据重构后生成的不同nVz的成像图：D.应用示例：玻片上用不同顿色的记号笔标记后通过质谱成像分析得到的成像图）2.4 标准主要内容的论据本标准规定的是数据采集和质控要求参考了GB,T6041-2020质谱分析方法通则、6GB,Z27426-2022化学分析实验室结果有效性监控指南B、GBT27025-2008检测和校准实哙室能力的通用要求、名GBT27407-20I0实验室质量控制利用统计质量保证和控制图技术评价分析测量系统的性能等标准，并结合质谱成像实测经验，构建了标准的主要逻辑框架。2.5 标准工作基础本标准汇聚了来自质谱成像技术全

9、生态链的八家杰出堆位共同起草，这些单位检盖/科研前沿的质谱成像技术研究机构、技术设备制造的领军企业、精密仪泯供应商、专业的技术服务CRO（合同研发组织）以及积极推动技术产业化的应用型企业。其中,上海鹿明生物科技有限公司作为国内空间代谢组技术服务领域的开拓者，稳居市场领先地位，其2023年相关产品营收高达2000万元人民币，彰显了公司在该领域的深厚实力与广泛影晌力。中国医学科学院药物研究所则是国产原位离子源AFA1.-MS1.技术的更基者与推动者，不仅开创了这技术的应用先河，更持续引领其在质谱成像领域的深入探索与推广，为行业树立了技术创新的标杆。沃特世科技（上海）有限公司以其独特的行业地位脱颖而

10、出，作为全球范围内唯一一家能够同时提供MA1.D1.（基质辅助激光解吸电离）与DES1.（电喷算解吸电离）两种关键离子源的仪器供应商，展现了公司在高端质谱仪器研发与制造上的卓越能力。维科托（北京）科技有限公司则是AFA1.-MS1.技术成果转化的重要推手与产业化制造的先锋.将前沿科研成果效转化为市场所需的先进仪器，为科研与工业应用提供J强有力的技术支持。此外，齐鲁工业大学（山东省科学院）凭借其在MA1.DI-MSi应用领域的深厚积累与丰富经险，成为该领域内不可忽视的学术与产业结合典范，为技术的广泛应用与深化研究奠定了坚实的战础。哈尔滨敷尔佳科技发展有限公司是一家专注于皮肤健康护理的公司，主要从

11、事专业皮肤护理产品的研发、生产和销作，包括医疗器械类敷料和功能性护肤品，且丁2023年8月I日在深圳证券交易所创业板成功上市。北京东方淼森生物科技有限公司专注于化妆品植物组方功效原料的创意、研发和生产，以中医理论为指导，结合现代科技，致力于开发高品质植物提取液并提供相关技术服务的高新技术企业。杭州环特生物科技股份有限公司是一家应用斑马鱼技术，为药物、功能性食品、化妆品等行业提供产品功效及安全性评价服务的高科技公司，致力于成为斑马鱼生物科技的领跑者.其中，上海鹿明生物科技有限公司的空间代谢组学分析平台，是国内首家且当前市场份额最高的提供空代技术服务的公司。2020年底引进了中国医学科学院药物研究

12、所的AAFADES1.历谱成像系统，这套系统是药物所自主研发的国产历谱成像系统，是IO年的技术沉淀成果，鹿明生物在2021年4月底实现了实验及分析流程的落地,截止到2021年底，销售额突破I(X)O万，2022年年引进第二台AFADES1.体系，完工额突破100o万，到2023年，市场反响越来越好，结合空间离分辨的需求，我们又引进了WaterSDES1.体系，到2024年，陆续助力科学家产出了不错的科研成果。在标准研究过程中，我们也参考rH件相关专利，包括实验及分析等等.同时,我们也申请并授权了诸多相关的软著，主要是关于空间代谢组数据分析。三、主要试验(或设证)情况分析无.四、标准中涉及专利的

13、情况无.五、:R期达到的社会效益、对产业发及的作用的情况本标准预期作用和效应，主要体现在5个方面，首先，对于产品本身而言，标准的实施具有一举三效的作用，提升产品质量，合格率达到95%以上，交付时间缩短，约30%,运营成本下降约10%：从科学研究的角度，本标准可以加速科学研究进程，促进新发现和新突破,科服的需求预计以年均30%的速度增长：3、促进产业化应用于发展，未来5年，基丁质谱成像的药物研发，临检等相关产业市场规模预计以年均20%的速度增长；4、力I1.强了行业的规范，统一的技术标准，可以进行有效的质量监督，最后，也是最引以自费的一点，我们建立了国内外首个本领域的技术标准，发挥了引领和示范作

14、用，扩大我国在该领域的膨响力，为后续建立行标，国标乃至国际标准奠定了坚实的基础。大、采用国际标准和国外先进标宸情况，与国际、国外同类标准水平的对比情况，Bi内外知指标对比分析或与窝试的国外样品、样机的相关数据对比情况通过对本领域进行文献调研可知，在空间代谢组技术领域，针对侦谱成像的样品制备、分析物策略和数据处理等方面已有一些进展“这些研究为实险设计、数据处理和结果解糅提供了标准化的方法和指导，有助于推动空间代谢组技术的发展。然而，尚缺乏时共性部分的系统化总结和梳理，国内外尚未形成相对统一的标准、规范或指南。本技术标准的发布聘是国内外首发，具有里程碑意义。另外，本技术标准委托上海科学技术情报研究

15、所进行新标准杳新，经过科技包新评估，在国内外未见相同的标准文献报道，具有创新性：就先进性而言，其技术指标与国内外同类研究相当.经文献分析对比，本委托项目拟制定4基丁质谱成像技术的空间代谢组学通用要求技术指标达到国际先进水平。七、在标准体系中的位J1.与现行相关法律、法战、规章及相关标准，特别是强制性标准的协调性本标准符合国家有关法律、法规和相关强制性标准的要求,与现行的国家标准、行业标准相协调.八、重大分歧意见的处理姓过和依据尚无。九、标准性质的*议说明本标准为上海市标准化标准，属于团体标准，供协会会员和社会自愿使用。十、贯彻标准的要求和措茂建仪本标准为首次发布。十一、废止现行相关标准的建议无.十二、其他应予说明的松无。标准起草工作组2024年7月5日