产品设计开发控制程序.docx

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1、1目的对设计和开发全过程进行限制，以确保设计产品的质量满足客户和有关标准、法规的要求。2范围本程序规定了设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认及更改的限制要求。本程序适用本公司各类产品设计的全过程，包括产品的重大技术改进。3职责3. 1总经理负责批准设计项目，技检副总组织协调设计和开发全过程的工作。3.2 技术部负责设计和开发支配书、设计输出文件、评审验证报告等的编制、样品的制作及整个设计工作的实施。3.3 市场部负责供应市场调研报告，提出对新产品的设想与要求，并负贡新产品的试用支配。3.4 选购部负货样品及试制所需零部件的选购3.5 生产部负责批量试制（试产）的支配。3.6 质检部负

2、责产品鉴定报告的编制，样品及试制产品的检测。3.7 相关部门负责各闩范围内的协作工作。4工作程序4.1 设计和开发的工作流程见附图。4.2 设计、开发的策划和输入立项的依据、设计和开发的项目来源于以下方面：.1与顾客签订的特别合同或技术协议。.2市场调研和分析。技术部依据以上立项依据，组织编制设计和开发支配书，支配书应包括以下内容：.1设计输入、设计输出初稿、设计评审、样品制作、设计验证、设计确认等各阶段的划分和主要工作内容；.2各阶段的人员职责分工、进度要求、信息传递和联络方式；.3须要增加或调整的资源（如仪器、设备、人员等.4产品功能、主要技术参数和性能指标及主要零部件结构要求等：.5适用

3、的相关标准、法律法规、顾客的特别需求等；.6以前类似设计的有关要求，及设计开发所必需的其它要求，如环境、平安、寿命、经济性等要求。每个设计项目均指定具有合适资格的设计人员作为项目负责人，负责设计项目各项工作的开展。由技术部组织相关部门对设计和开发支配书进行评审（保持评审记录），对其中不完善、模糊或冲突的要求作出澄清和解决。经技检副总审批后，作为正式文件予以实施,设计和开发支配书将依据设计进展的变更作出修改。4.3设计输出各组设计人员依据设计和开发支配书的要求开展各项设计工作，编制相应的设计初稿，包括指导选购、生产、检验等活动的图样和文件，如零件图、部件图、总装图、零件标准件外购外协件清单等，以

4、及产品的技术标准、检验规范、加工工艺等。输出设计文件由技术部经理审核，技检副总经理批准后，加盖“新产品”印堂并注明有效期后发给相关部门。技术部负责编制产品企业标准，规定与产品平安和正常运用所必需的产品特性。4. 4设计评审设计初稿完成后，由技检副总经理组织相关部门的代表（必要时可包括有关的专家、外部机构代表、客户代表），对设计满足质量要求的实力进行正式的、综合性的、系统的检查评审，以发觉和协商解决设计缺陷和不足。设计评审的内容包括：产品的符合性、选购的可行性、加工的可行性、可检验性、结构的合理性、美观性、环境影响等。设计评审对设计输出的相宜性、关键点以及存在问题的区域，可能的不足作出说明。同类

5、产品外形改进及系列产品的补充,可免去本次评审.技术部依据评审的内容和结果整理编制设计评审报告，作出评审结论。对存在的问题实行必要的改进并作记录。4.5 试制及设计验证设计评审通过后，技术部依据相关的设计初稿制作样品，设计人员参与样品的试制。由质检部负责对样品进行全面的性能测试，或送权威机构检测,检测后出具相应的测试报告。对于部分结构或功能，可将已经证明的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证记录。依据样品检测结果，技术部对样品与设计和开发支配书的符合性作出验证结论。经技检副总经理同意，由生产部在技术部协作下进行小批量试产。质检部负贡对试产的产品进行检验和试验，出具检测报告，并对工艺可行性进行验

6、证。4.6 设计确认小批试产合格的产品，按规定的运用条件进行试验，或由市场部负责落好用户试用，试用后综合用户看法，对产品的适用性及满足程度作出评价。必要时由技检副总经理组织召开新产品鉴定会。新产品鉴定会需打算如下资料：设计任务书、试制总结报告、产品标准和标准化审查报告、用户试用报告、全套设计图样、运用说明书等。新产品鉴定会可邀请外部有关专家参与，通过鉴定后编制新产品鉴定报告。技术部依据试验报告（或用户试用状况报告）、鉴定看法，进行必要的设计改进，以确保设计的产品满足顾客的期望,所实行的措施进行必要的记录。4 .7设计正稿在设计评审和设计验证的过程中，各设计组逐步完善相应的设计文件。通过设计确认

7、后，技术部将全部的设计输出文件整理成正稿，按受控文件限制程序的规定进行审批、发放。5 .8设计更改设计过程中的设计更改由项目经理依据设计评审、验证、确认报告等指导原设计者进行更改，可在设计初稿上干脆划改或更新初稿。在产品定型后因下列缘由进行的设计更改，由技术部相关设计人员填写文件更改通知单瓦并更改相关图纸资料：.1图样存在设计或制图的差错；.2改进产品结构，改善产品性能，延长运用寿命；.3采纳新技术、新材料，贯彻新标准；.4改进工艺性，降低劳动强度：.5在保证质量的前提下降低制造成本。文件更改通知单经技术部经理审核，由技检副总经理批准后按受控文件限制程序的规定进行发放，确保相关部门、人员及供应商刚好得到更改信息。当设计更改涉及到主要技术参数和性能指标的变更或者涉及平安、环保要求时，需进行设计更改评审，记录评审的结果及实行的措施，并报产品认证机构备案，产品认证机构对设计更改认可后方可实施更改：设计更改的评审内容需包括对产品部件和已交付产品的影响及处置。更改实施后须进行重新验证和确认。5相关文件6相关记录6.1设计和开发支配书6.2设计评审报告6.3 设计验证报告6.4 用户试用状况报告6.5 文件更改通知单