ISO13485:2016文件控制程序.docx
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1、文件编号QP-O1.质量管理体系文件版本AO程序文件主控部门11S三P文件控制程序文件受控盖章处程序文件修订记录修订说明版本修订日期修订人批准1新制订A/02016-11-1编制:审核:批准:日期:日期:日期:生效日期:2016年11月1日为了对公司顺城管理体系文件进行有效控制,确保公司内所有部门、场所使用、执行的文件为有效版本,使公司文件管理规范化、制度化,特痂制本程序文件.2、MN适用于本公司质IiI管理体系文件的控制,3、职责3.1 总经理:3r质量手册的批准.3.2 管理者代表:负货组织编制、修订及审核质疑手册,组织文件的评审,审核侦班管理体系程序文件,审核批准质量管理体系三级文件.3
2、.3 船管部文控中心:负贡编制痂纸手册:公司质后管埋体系文件及相关法律法规、外部资料的登录、发放、更新及回收、作废、情毁等文件管理.3.4 工程部:负责本公司产品的设W和开发过程的技术文件的形成,如技术图纸及资料的漏制,产品相关的技术标准、法律法规等外来文件的收柒。3.5 各部门:负责本部门相关的体系文件的编写及修订,本部门相关体系文件的接收、保管并确保在使用处可获得文件的有关版本。4、定义4.1 文件:信息及其承载媒体.4.2 质量手册:描述公司质埴管理体系方针和目标及对客户承诺各项活动开展的纲领性文件。4.3 程序文件:为实现政量:手册中所描述的管理方针和口标而建立的运作文件,描述实旅管理
3、体系所需活动的程序和产品过程喉序及相互关系的程序.4.4 三级文件:是对某一产品的操作或管理要求的作业程序、规范,或者某一工序的详细控制方法,它们可以是图纸、作业指导书、流程图、检验标准、音理规定等。4.5 质fit记录:根据规定的要求,用以收集、传达信息、控制作业流程或证明作业已符合要求的文字或图表.4.6 受控文件:被使用为作业依据的文件,须随时保持最新版次,具有分发控制、修订版本时须重新分发并网收旧版本,以确保文件正确性.4.7 外来文件:指取自外部的法规、规范、标准、文献等,被本公司用来作为质量管理体系流程中引用的标准。4.8 流程图:对某一个问题的定义、分析流程法的图形表示,图中用各
4、种符号来表示操作、数据、源向以及装置等。5、内容5.1 文件的1号根据公司与产品、活动有关质量的作业需要,同时依据标准等适用的全部要素及客户、相关方的特殊要求识别所有过程,并制订、修订内部作业文件、CE技术文件或接收外来文件,支持、指导所有活动过程.痂写按5.4执行.5.2 文件的审批5.2.1 文件层文及其笛制、审批职责权限质St管理体系文件,包括本公司质盘手册、程序文件及其记录、三级文件及其记录(包括作业指导行和技术文件人外来文件,其审批权费如卜.:文件层级馆制审核批准一级文件质量手册品管部管理者代表总经理二级文件程序文件及其记录主控部门负贲人管理者代表总经理/管理者代表三线文件作业指导书
5、及其记录主控部门负责人管理者代表管理者代表技术文件工程部工程师工程部负责人管理者代表四级文件外来文件N/A工程部负近人品管部负贡人作为文件附件,Ki同文件向进行审核、批准5.2.2 文件评审文件在发布之前,依审批职员,各审核和批准人员应进行其充分性和适宜性审批.必要时,文件编写部门可召集与该文件相关的部门采用会议、文件传递等方式进行文件评审,确定文件的充分性和适宜性。5.3 文件的标海化文件的编制部门依本程序5.4条款的格式要求执行,其内容经审批人员后,文控中心货货人进行标准化审核,如需要,由文控中心进行修改格式.5.4 文件的编号5.4.1 由文控中心对文件的编号进行控制,文控中心统一进行体
6、系文件的编号,并进行记录.文控中心进行目录管理,使文件易于索引及查找,5.4.2 文件的编号规则a.质做手册的文件代码为固定格式:QM-OO箱号规则斛择:OM表示一质胜手册:00表示一质量手册正文的文件序号.b.程序文件的文件代码形式为:QP-口口编号规则解择:QP表示程序文件:口口表示一程序文件序号,自01开始,C.三级文件作业指导书的文件代码为:W1.-编号规则解择:W1.表示作业指导书:表示部门名称(见下表):口口表示文件序号,自01开始.d.外来文件的编号按文件的原编号,如果外来文件无编号的,由文控中心按“接收F1.期+序号的规则来进行外来文件的编号.备注:相关文件的记录的编号规则按记
7、录控制程序的规定执行.5.5 文件标织5.5.1 版本和修改状态a.为确保文件的有效性能够得到识别,特采用“版本/修改次数加以控制.版本,用一个大写英文字母A、B、C表示:修订号,用一位阿拉伯数字0.1、2,3表示。b.文件初版版本号为:A0,第一次修改版本好为A1,第二次修改为A2以此类推:当文件修改次数达到五次时,版本号升为BO以此类推,C.当文件修改涉及面较大时,经管理者代表批准后,可直接进行投版升级,5.5.2 生效日期标识每份文件的生效H期显示该文件从何时生效,生效H期的表示方法为:CraE1.年0月dnR。5.5.3 页码标识每份文件的页码表示为:第*页/共X页。5.5.4 文件管
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- ISO13485 2016 文件 控制程序