GMP、SMP及法规综合知识考试题库汇总-下（判断、简答题汇总）.docx

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1、GMP.SMP及法规综合知识考试题库汇总一下（判断、简答题汇总）判断题1 .取消GMP认证发证后,药品生产质量管理规范仍然是药品生产活动的基本遵循和监督管理的依据,药品监管部门将切实加强上市后的动态监管,由五年一次的认证检查,改为随时对GMP执行情况进行检查.监督企业的合规性,对企业持续符合GMP要求提出了更高的要求。A、正确B、错误答案:A2 .从事药品经营活动,应当遵守药品生产质量管理规范.建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。OAx正确B、错误答案：B3 .GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求。OA4正确B、错误答案：B4 .药品说明书和标签中的表述应当科

2、学、规范、准确.文字应当清晰易辨,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。At正确B、错误答案：A5 .企业应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。（）A、正确B4错误答案：A6 .现场监督检查提供的场地管理文件,是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件.是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。场地管理文件有关要求另行制定。A、正确B、错误答案：A7 .批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称,规格、包笠形式和批号。OAt正确B、错误答案：A8 .药品说明书核准日期应当在说明书中醒目标示.修改日期不需要在说明书中醒目标。OBt错误

3、答案：B9,非药品广告不得有涉及药品的宣传。OAv正确Bv错误答案:A10 .洁净区操作人员应当避免裸手直接接触药品,与药品直接接触的包装材料和设备表面,OA4正确B、错误答案：A11 .未标明有效期或者更改有效期的药品按劣药论处.OA、正确Bs错误答案：A12 .药品上市许可持有人可以自行生产药品.也可以委托药品生产企业生产。OAt正确B、错误答案：A13 .岗位操作人员在填写记录时，若同岗位其他人员暂时不在现场，可由其他经过培训的相邻岗位操作人员进行复核。OB.错误答案：A14对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的.国家药品监督管理局应当依法处理,直至

4、注销药品注册证书。OA、正确Bs错误答案：A15 .洁净区与室外大气的压差应25Pa.()A4正确B、错误答案：B16 .纯化水必须采用70C以上保温循环。OA、正确Bs错误答案：B17 .洁净区操作人员,不得化妆、佩带饰物与手表。按规定洗手、更衣.戴帼应不露头发.工作衣,帽、鞋等不得穿离本区域。A、正确B4错误答案：A18 .清洁剂和消布剂实行专人领取、配制.并有相关记录。OB.错误答案：A19 .洁净区内某一生产工序需用塑料桶,索取时发现超过其标明的清洁有效期但目视无污物.可拿过来直接使用。OA、正确Bs错误答案：B20 .过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录.OA4正确B、错误答案

5、：A21 .偏差发生部门对偏差涉及到的物料、在线产品,中间品半成品、成品或设备进行隔离,避免有问题的物料混淆/误用。A、正确B4错误答案：A22 .洁净鞋由个人进行清洗,清洁后车间班组统一进行臭氧灭菌,填写灭菌记录。OA4正确B,错误答案：A23 .药品注册期间.申请人异议和专家论证时间应计入审评时限OOAt正确B、错误答案：B24 .药品生产场地包括持有人自有的生产场地或其委托生产企业相应的生产场地.OA、正确B4错误答案：A25 .每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料,产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认.OA4正确B、错误答案：A2

6、6 .记录填写时要保持页面整洁.不得涂改或任意撕毁.若确实需要改时,不得用修正液。A、正确B4错误答案：A27 .委托生产的药品质量标准应当执行国家药品标准，。Av正确Bv错误28操作人员应当避免裸手直接接触药品与药品直接接触的包笠材料和设备表面。OA4正确B,错误答案：A29 .医疗机构配制的制剂可以在市场上销售.OAt正确Bx错误答案：B30 .委托生产期间.持有人应当对受托方的生产活动进行指导和监督“OA4正确B、错误答案：A31 .药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测.主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。A、正确B4错误答案：A3

7、2 .记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。Av正确Bv错误33 .药品的内标签如果包装尺寸过小,至少应当标明药品商品名称规格,产品批号、有效期等内容,OA4正确B,错误答案：B34 .质量管理负责人和质量受权人可以兼任()At正确Bx错误答案：A35 .药品上市后变更管理办法(试行)规定的备案均为告知性备案,由持有人对备案事项负主体责任。OA、正确B、错误答案：A36 .被污染的药品为假药，OA、正确B4错误答案：B37 .药品上市许可持有人可以自行生产药品,但不可以委托药品生产企业生产。OAv正确Bv错误答案：B38 .药品注册管理办法中所规定的时限是药品注册的受理市评核查、检验

8、审批等工作的最短时间。OA4正确B,错误答案：B39 .合格的原料及中间体在使用分装过程中应始终确保合格证完整，直至该袋/桶物料使用完毕。A%正确B4错误答案：A40 .各物料的堆位应保持适当的间距.不少于50CMoOA、正确B、错误答案：A41 .各班蛆班长或指定专人每天对进入洁净区的人员进行个人卫生情况的检查并填写记录.OAt正确B、错误答案：A42 .持有人可以通过质量协议将法定由持有人履行的义务和责任委托受托生产企业承担。B.错误答案：B43 .处方药和非处方药实行分类注册和转换管理。Av正确Bv错误答案:A44 .各种危险品使用时应佩戴劳保用品，以免刺激皮肤、溅入眼中造成灼伤。可以将

9、危险品保入下水道或其他非指定的场所.OA4正确B、错误答案：B45 .进入二更室,穿上洁净鞋,取出二更洁净工作服.先穿洁净服,再带上洁净帽.根据需求佩戴口罩和手套。A、正确B4错误答案：B46 .记录改动原则上每页记录改动的次数不超过三处。记录袤格内如无内容可填时.可在该项中划一横线,不允许空格OA4正确B4错误答案：A47 .国务院药品监督管理部门破布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准OA4正确B,错误答案：A48 .红源达是药品的通用名称.。At正确Bx错误答案：B49 .对纳入特别审批程序的药品.发现其不再符合纳入条件的,应当终止该药品的特别审批程序,并告知申请人。A、正确B、

10、错误答案：A50 .同一药品生产企业生产的同一药品,分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。OAt正确B、错误答案：A51 .灭蝇灯的工作时间.一般为每年的6月1日打开.12月1日后关闭。OA、正确答案：B52 .药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构的工作人员不得叁与药品生产经营活动。Av正确Bv错误答案:A53 .一般生产区工作服每周至少洗两次;洁净服每天洗一次,必要时及时清洗。A%正确B4错误答案：A54 .药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检套并建立健康档案.避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品

11、的生产活动。A、正确B4错误答案：A55 .与国家药品标准收载的同品种药品使用的检验项目和检验方法一致的.可以不进行标准且核.只进行样品检验.。A4正确B4错误答案：A56医药洁净厂区应配备专业维护保养人员,专业维护保养人员应定期定时参加业务和技能培训I.考核合格后方可上岗.。A4正确B,错误答案：A57 .药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担连带贵任。（）A%正确B4错误答案：A58 .样品检验,是指按照申诘人申报或者药品审评中心核定的药品质量标准对样品进行的实验室检验OA、正确Bs错误答案：A59 .药品注册

12、申请人取得药品生产许可证后,为药品上市许可持有人OAt正确B、错误答案：B60 .操作人员必须保持良好的精神状态,不得带病及酒后上岗,掾作过程中不准离岗、睡岗,串岗、脱岗。OB.错误答案：A61 .生产B-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开.OAi正确Bs错误答案：A62 .物料接收和成品刚生产后应当及时按照待验管理，直至放行。（）A4正确B、错误答案：A63 .记录改动时,将熏要改动的内容画一条或两条横线（也可斜线），必须保证原数据清晰可辨,然后在其后填写更正后内容,并由改动人签名并注明修改日期。A、正确B4错误答案：

13、A64 .变更药品生产场地的同时涉及药品生产许可证和药品批准证明文件变更,会导致新申报药品无法办理许可证“OA4正确B4错误答案：B65 .药品生产企业应当每两年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析,记录，以确认工艺稳定可靠.以及原料、辅料成品现行质量标准的适用性.OA4正确B,错误答案：B66 .辐照灭菌参数.辐射吸收剂量9KGy.OAt正确Bx错误答案：B67 .对贮藏有特殊要求的药品,应当在标签的醒目位置注明.OA4正确B、错误答案：A68 .在中华人民共和国境内外以药品上市为目的,从事药品研制、注册及监督管理活动,适用本办法。A、正确B4错误答案：B69 .生产厂房应当仅限于经批

14、准的人员出入。Av正确Bv错误70 .药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售,OA4正确B,错误答案：A71 .任何偏差都要以偏差处理表的形式立即报告给车间主任或科长和QA人员.最迟不得晚于发生后12小时。A%正确B4错误答案：A72 .为了提高工作效率，岗位操作人员可以在一系列操作结束后再完成对应岗位操作记录.OA、正确Bs错误答案：B73 .车间闲置设备需悬挂标识牌。OAt正确B、错误答案：A74 .应当制定相应的掾作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。Bt错误答案：A75 .未通过审评审批,且尚未进入审评程序的原料药发生变更的,原料药登记人可以通过药审中心网站登记平台随时更新相关资料。OAi正确Bs错误答案：A76 .生产日期为2019年06月08日.有效期为两年的产品,有效期应标示为2021年05月或2021.05。()A、正确Bv错误答案:B77 .产品名称必须使