GB_T 44353.2-2024 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制.docx

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1、ICS11.HX.2OCeSC30OB中华人民共和国国家标准GB/T44353.22024/ISO22442-2:2020动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制Medica1.devicesuti1.izinganima1.tissuesandtheirderivatives一Eart2:COntrOISonsourcing,co1.1.ectionandhand1.ing(ISO22442-2:2020,IDT)2025二09-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会前言III引言IV1WI2规范性引用文件I3术语和定义I4通用要求24.1 总体要求24.2 质”系要素24.

2、3 WaF24.4 人员34.5 现行法短要聊指南35来M35.1 总体要求35.2 种属和品系35.3 地理来源35.4 桧验45.5 证书45.6 可追溯性46收集47处置58贮存、运输和标记5附录A（规范性）与适用于牛源材料和其他TSE相关动物种权的本文件的应用有关的附加要求.6A.I总体要求6A.2总体方面6AJ毒硒感染的可能性6A.4来源组织的感蚓9A3防止交叉污染的措趟9附录B（责料性）证书和证明I1.B.I发布证节示例I1.B.2由兽医出具的IMKE明和11#娟12本文件按照GWrI.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起蜘JWO的i定本文件是(WrM353动物源

3、医疗量战的第2部分.GBZT44353已经发布了以下部分：分：粗1.收集与处曲绅1.*Xft*R三0ISO22442-2:2020三TMff2ft分：知、tdKAKmM.请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任本文件由国家药品监11M出.本文件由全国医疗器械生物学评价标准破术委员会(SAC/TC248)归口.本文件起M位，山东省医疗器械耐品钿豆媛研亢院、中国食品药品检定研先院、侬巾品:沐朝O墨中以JtWAM医疗科技IR份有限公司、It邦岬技有限公司本文相图酬人孙立&许塞契卫、温S琳阮文妙、刘口财张洪琅I1.1.部分医疗as械采用动物源性材料。在医疗器械设计和制造

4、中使用动物组织及其衍生物,以提供施忧于甘动物源材料的特性.医疗牌械中使用的动物源的材料的衽用和数显是不同的.这些材料可能构成器械的主要部分（如牛/猪心St而股、用于齿科或骨科的廿替代物、止血的潜械）、可能是产品的涂层或浸灌剂（如股原、明胶、肝索）,或可能用于械制造过程（如油酸盐和硬脂酸盐等动物脂街生物.胎牛血清、陆、培养基）.医疗潺械中所用的组织和街牛.物的来源般是由制造商取自于各种动物,如牛、羊或巾伸的伺养动物（包括鱼）有些专业工还将动物源性材料加工制成成品（如明胶，用作以终医疔器械的原材料本文件侬期与ISo22442的其他两部分结合使用，同时迸守我国安全方面的法规，制造商ft：参考ISO2

5、2442-3中有美韧毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子消除和/或灭活确认方面的信息.本文件只规定了版fit管理体系中的部分要素的要求.并未涵英顺员管理体东中的全部要求.注意质量管理体系的标准（见ISo13485）.其控制了对医疗器械生产或再加工的所有阶段.本文件中要求的质妆管理体系要素构成符合ISo15485质量管理体系的一部分，GBT44353由四个部分构成-第1郃分：风险管理应用:T在于规定识别。动物源排M科C无活力的城失洁的）制造的医疗器械（不包括体外图Iv器械头的危危险情点对所出的风险的估计、评价和控制，以及监隹这些Ivu6效性的稳学第2部分：来源收4.j处置的控I的在规定用动物再TU

6、科制造的医疗器械的动物和组织的来源、收染什处二包括贮存f送输）的制要求第3部分：病毒和传墙性海细脑病（E）阙子去除I防网日的足为果用动物组纲或来源干动物的人的制晶的IK片需服在生产U此和传播胜海姆状JB病因开的去除和/或灭活确认第1部分；传播性海绵状哈病（TSI）因子的去除和或灭活及其过程确认分析的原则H的是为无活力动物组织求源的医疗器械的加工过程是否仃助于减少传播性海绵状肺病医源性传播的见除的设计和开收隔认分析提供建议。动物源医疔器械第2部分：来源、收集与处置的控制1MH本文件规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集与处置（包括贮存和运怆）的控制要求.不适用于体外诊断医疗器

7、械.ISo224421中给出的风险管理过程要求适用.it:3物来3.的城，*煤的人吩管11杓加置必当利用来款于+、S*.山羊、Jft.S1.Jft.水JS1三J的动物H枳粕:JC具行生物”b本文件不适用于使用人体组织的医疗器械.本文件未涉及控制医疗器械生产的所有阶段的质及管理体系的要求。2挺范性引用文件卜列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款，其中，注日期的引用文件,仅该日期时成的版本适用于本文件：不注日期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件.ISO22442-1动物,源区疗器械第I部分：风险管理应HkMcdica1.devicesuti1.izinga

8、nima1.tissuesandheirderivatives-PartI:App1.icationofriskmanagement）:TH353,12024动物源医疗阖笫嘟分：风险管理应用（ISO22M21.2M,1皿3术语和定义ISO22442-1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。ISO和IBC维护的用于标准化的术语数据库,地址如E：ISO在线浏览平台：https:/www.iso.org/obp;IEC电子百科：http:/wnr.e1.ectropedia.org/.3.1收集Co1.kction从动物体上取下如织.3.2dosedherd通过标准操作规程（SOPS）进行管理的牛群

9、，该规程规定了限制新动物入组的标准，以确保所有引入的动物与原牛群相比，均处于相同或更高的他康标准.注：此类SO内通常包括：a）兽医阖2过程记录；b）完整的疾痛史t,包括一胫有TsE记录史的牛群TSE可忽珞风险状态的铐记录；c）防止用哺?励瞬源的蛋白质饲养的过程，包2院整记录的饲养史、来源和可追溯性；d）完整的繁殖史记录；0完整的兽药而胶苗使用史记录；0对每只动物进彳调解）过程；g）控制从W闭牛群以外的动物引传物质的过相包括偏KE状态的牛除h）与封闭牛群起饲养或旅近它们的动伤的完整i腺，以及控制击虫或虫害的程33兽医Vetcrinnrian由有关主甘部门指定的具有相应资格的人力，其贪货对动物宰杀

10、前、宰杀后的桢聆和/或发放有关证书.注1:在仃些出家书则4要求腌J1.备稗医学方面的专业货格.注2：在有些国家和tft,检验和认i心舌动由彳洞的人员进行.倏种情况下，证书由分主管部n指定的人员维署.医疗器商i5商的质邮=理体系中包括这种活动。4 通用要求4.1 总体要求根据受拄-风险进行评估（见ISO224421.）适用于本文件的要求.适当时应符合附录A的规定.4.2 及体系要索医疗器械制造商成建，工制动物海作机杆质量的相应的成体系”形成文件,并应对其进行脸证第G章给出了收集的具体要求她过查香相应文件检杳具秣合性，包括a）动物年箭和动物材料产地（如国家或池区）的技术爆粗、动物好康状况.根擀动物

11、种期来源所用定的可接受指标再位体的已知SjJ得到相，工仪证的能力.包括J1.?率场的完整可追溯性：产地包括动物的出生地和年长期所在的国家或地区以及度堂的地点制造商住者虐风险管理应用时,记录动物产地能其道I；：到何种程度（见ISO221121b）密安工作人员应落足1.1f1.：保证.fft防动物内部与动物之间交叉污染的规定；O动物源性材料的收集、保存、处置、贮存和运输程序：d）对a、B）和C）中规定的控制措施的有效性形成的文件证据：e）保存的记录（至少包恬a）、b）、c）和d）各项.另见5.5.为对加工动物材料的供应商进行控制,医疗潺械制造商应在可行范的内形成相应文件.以证明其符合有关特殊行业的

12、规范，以及应用ISo22442（所行部分）条款的资质和对应能力。制造商在对天然物质（如乳汁、毛发和羊毛）实施ISO22442相应规定，尽管衍生物的定义并未包含比类物质。注r应用风险分析/风险管理工具加危害分析与关犍控制.3HAP）,失效模式与鲂响分布INEA）J忏助于确定剩氽风险.4.3 Wf应根据本文件耍求建立、坡施和保存相关程序文件和说明。程序文件和说明应批准后发布.并应按下述瞿求对其进行控制.制造商应根据本文件要求建立弁保持控制所有文件和数据的程序.这些文件在发布前应经授权人对其适宜性进行审核批求.这一控制程序应确保：a）在防尿体系有效运行的所有地点均可获汨适用文件的有关版本：b及时从发

13、放点和使用点撤除作废文件.除非有其他规定，文件的更改应由原审批的同一职能/机枸进行审核并批准。指定机构应能获得定关的背景资料，作为其审核和批准的基础。如可行，应在文件或相应的附件中标识出每处变更。应建立一个总清单或等效的文件控常理序，以识别现行版本的文件,防止使用不再适用的文件，4.4 应指定具有以卜资格的人员负货材料的收集、处胜和贮存。制造商应建立并保持识别培训需要的程序，并对从事影响质量活动的所有人员进行培训。制造商应确保从事特定工作的人员经过相应教育、培训和/或具有所需经验应保留相应的培训记录.直接从事收集和处置动物源性材料的人员应是器械制造商掘用的人员，或是指定的并经过相应培训的屠宰厂

14、员工或相应人员.对所有分包方的人员也有同样的要求.制造商应确立内部验证要求，同时应提供适当的资源，指定经过培训的人员从事验证活动.审核应由工作击任人以外的、具有机时独立性的人员来进行。4.5 现行法求和指南应考虑现行的相关国家和地区的法规要求或指南，包括世界动物卫生投H（OIE）发布的国际动物卫生法典3413.5 *5.1 总体要求根据19022M2T风险管理计划，相关的动物材料供应商、中间商和医疗器械制造商应适用本文件525.6以及第6章笫8章。在居宰前、居幸中和居宰后应避免动物材料交叉污染。应附认是已声明适合人类食用的动物（见5.5）,对于来源于非人类住用种属的动物材料,应记录缺失检验和证

15、书的理由。由制造商确定该类型材料相关的质量标准。制造商有贡任确保所用材料符合颈期用途.如果来源为非人类食用的动物剧产丛，则这些动物副产品应是“3类（即安全）材料或同等材料”。5.2 种属和品系对每种材料或衍生物来说，有些疾病的风险与材料和衍牛.物的动物种属和品系有关，在建立控制措施时应考虑该因素。注：关于牛血要求的具体指南见牛血湖MF人类生物制品生产的指南34。a3地理加有些疾病的风险受地理来源影响，在建立控制措施时应考虑该因素。地理来源包括受孕、出生、饲养和屈军（对于牛种属，见附录AK风险管理过程如有要求，对驯养/饲养种属,应记录出生地区/国家以及被居率前的主要饲养地点.对野生种展.如有了解应记录出生国家/地区和捕获地点。风险评估应阐述对野生哺孔种属的使用（W.ISO22442-1）5.4 检验动物材料来源应由兽医进行控制和检验.但对有些种网（如