GB_T 42398-2023 细胞培养洁净室设计技术规范.docx
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1、ICS13.040.35CCSC70G日中华人民共和家标准GB/T423982023细胞培养洁净室设计技术规范Technica1.specificationsofc1.eanroomdesignforce1.1.cu1.ture202303-17发布2023-10-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会前言III引言IN1范用12规例性弓I用文件13术语和定义I4要求2参考文献8本文件按照GB,,T1.1-2020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则S的规定起草.请注意本文件的某些内容可靠涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.本文件由全国洁净空及相关受控环境标
2、准化技术委员会(SACTC319)也门.本文件起草单位:北京工商大学、上海辰川生物技术发展有限公司、中国电子系统工程第四建设有限公司、中国电子工程设计院有限公司、苏州安泰空气技术有限公司、中国人民解放军军任科学院军少医学研究院、湖南酒品细胞生物科4如有限公司、河南辉煌空调净化工程有限公司、中科检测技术服务(广州)股份有限公司、中电精泰电子工程有限公司、深圳市北科生物科技有限公司、国家卫生健设委科学技术研咒所、中国医药生物技术协会、中国科学院动物研窕所、华东埋工大学、中国食品药品检定研究院、中国建筑科学研究院有限公司、江苏省人民医院、众一伍籍工程有限公司、京东方再生医学科技有限公司、派欧尼尔环境
3、净化,程(北京)有限公司、上海市食品药品包装材料测试所、苏州泗基洁净科技股份有限公司、深圳市丽凤净化工程有限公司、浙江华源环侦工程有限公司、苏州英德尔室内空气技术有限公司、上海奇康再生医学技术有限公司、杭州爱唯生命科技有限公司、上海天进洁净工程科技有南公司、上海朗脉洁净技术股份有限公司、上海甘翼生物医药科技有限公司、山东万事达建策钢品股份彳r限公司、成都中增科教设备有限公司、上海简朗:程技术有限公司、浙江医药_业设计院有限公司、上海开纯洁净空技术工程有限公M、藏文工程设计(上海)有限公E、北京科睥顺达建设工程有限公F.本文件主要起草人:朱学东、马爱进、吴朝蟀、张毅、嘉华方、王健、赵同标、彖海波
4、、王立、梁磊、杨金英、孙会敏、丁之洁、赵伟、陈思溯:、徐绍张玮充、刘J巾、赵翔、束永前、李品、吴志坚、曾世魏俘鸟、王坤、徐笛强、陈中权严整辉、晏坤、任宏达、陈国石、童广才、博字岚、王红更、赵螭、独建龙,张骁、钟冢俊、刘占宏、谭莉平,木文件内容以细胞培养洁净室设计为主,需要注意的是洁净室的设计、建造、检测与画可是系统性的,每个环节都很重要。另外,沽净室内空气化奔亏染对细胞培养的影响尚无定论,制药颁由n细胞培养洁净空在符合E药品生产质量管理规范3(GMP)的有关要求的翦咄!:,可参考本文件IM细胞培养洁净室设计技术规范1范B1.本文件规定了细胞培养洁净室谀计的一般要求、通风净化、围妒结构、电气和姑
5、息化、给排水、气体管道、安全要求.本文件适用于应用于人体的细府培养之油净空设计,其他细胞培养活净空参照本文件,2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成木文件必不可少的条款.其中,注口期的引用文件,仅该H期对应的版本适用于本文件:不注I期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单适用于本文件。GB5749生活饮用水卫生标准GB17945消防应急照明和疏散指示系统GB,T29469洁净室及相关受控环境性能及合理性钾价GBT36372洁净室及相关受控环境纲合式国护结构通用技术要求GB5(X)16建筑设计防火规范GB5(M57医药工业洁净厂房设计标准GB50472电子工业尚学厂房设计规
6、范GB50591洁冷室施工及验收规范3术章和定义下列术语和定义适用于本文件.3.1细ce1.1.cu1.ture使提取的细胞生长、扩增并维持其生物学特性的过程.3.2洁净室(间)O1.Mnrnom空气悬浮粒子浓度受控并分级的房间。该定义中的房间也可旦好加1外沽削H)W跻J1.顺I来源:GB.T25915.1202131,有修改J1.1洁净区Cicanregion洁净室(WD内进行关键工艺、操作的特定空间.来源:GB,T25915.1202131.2,有修改3.4辅助区supportarea沽净间外有一定沽净度要求,以保证沽净间空气油净度也定性为主要目的,井为沽净间做相应掂符、服务工作的区域.3
7、.5t冲区bufferarea辅助区内与无沽净度要求空间的通行区域,其内可设某些功能区。注:较小规模的洁衿氧在保iE1.艺要求的怡况下,可将蒯仅和黑阳(合并,3.6单向流unidirectiona1.air11w通过洁净室或洁净区整个断面,风速稳定且平行的受控气流.来源:GB.T25915.12021.3.173.7nrwidircticm1.aif1.o以旃导方式使洁净室的送风与室内空气混合形成的气流.来海:GBT25915.1202132&有修改J3.8感染因子infectionsagents携符细菌、病揖、真菌、支原体、寄生虫等致病性病原体的内源性或外源性生物样本。4央求4.1 TRS求
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