GB_T 42502-2023 医药物流质量管理审核规范.docx

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1、ICS03.120.10CCS00OB中华人民共和家标准GBZT425022023医药物流质量管理审核规范Specificationforauditingqua1.itymanagementofpharmaceutica1.1.ogistics2023-03-17发布国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会目次前吉IIII范困I2规范性引用文件I3术语和定义I4核方基本要求15审核工作要求26审核内容27火J48审核结果与反馈49评价与改进4参考文献5本文件按照GB,T1.1.-2020学标准化工作导则第1部分：标潴化文件的结构和起草现期的规定起草。请注意本文件的某些内衣可能涉及专利.本文件的

2、发布机构不承担识别专利的责任.本文件由全国物流标准化技术委员会（SADrC269）提出并妇口.本文件起草唯位：中国物流与果明联合会、上海医药物流中心有限公司、安徽中科都菱商用电器股份彳!限公司、广州金城医学检验集团股份有限公司、中国生物技术股份有限公司、礼来苏州制药有限公司、齐鲁制药集团有限公司、件南制药佻用股份有限公司、广州金域达物流有限公司、国药集团医药物流有限公司、九州通医药集团物流有限公司、广州医药股份有限公司、上药科园信海医药有Ri公司、瑞康医药（山东限公司、W岛百洋医药股份有限公司、华东医的供应链管理（杭州）有限公司、江西五洲医药营销有限公司、安敢天星医药集团不f网公司、湖南天润生

3、物医药布限由任公司、科园伯海（北京）医疗用品贸易有限公司、陕西华氏医药有限公司、顺丰医药供应链行限公司、北京盛世华人供应6管理有限公司、北京华欣供应链管理有限公司、中集冷云（北京）供应链管理有限公司、上海生生物流仃限公司、上海战展物流有限公司、北京钊途冷运物流有限公司、山东大舜医药物流有限公司、北京映急物流有限公司、天津予联达冷链包装技术有限公司、中国眺政速通物流股份有限公司连云港市分公司、上海安占11邮物流彳i限公司、中外运现代物流有限公司、上海墙翼姆时供应链有限公司、北京去来冷链下”支有限公司、上海宇宏航至优运有限公司、江苏华为医药物流行限公司、成都易速物茂有限公司、拓领环球物流（中国）有

4、限公司、11通国际物流（中国）有限公司、江苏康小鹿医药物流有限公司、山西顺天立大健康产业集团有限公司、江苏九州通医疗供应有限公司、上海佰诚庚药供应链管理有限公司、山东健安药运供应钺有限公司、纯钧新材料深圳有限公司、湖北凯乐仕通达科技有限公司、江苏省和创电气股份有限公司、理工亘舒（广东）科技有限公司、江办宏昌天马物流装备有限公司、安微江淮汽车集团股份有附公司、湖北普罗格市”支股份有限公司、万州市计最测试院。本文件主要起以人：秦玉鸣、陈海、王帅、郭成、陈丙一、王晓晓、李凡奇、张轶楠、许超、罗启曜、仲春破、王锋、赵立东、张方松、彭启星、侯立业、黄少杰、朱承伶、应英芳、李其、倪华安、王丹杰、楚髭康、尹

5、斌燕、刘为敏、索津娜、陈光雄、吕秀权、刘朝君、E浩、孙博源、陈龙、工志远、郭凯明、刘政、姚震、张胖推、于松湖、：网、附琳、姜彦、曾小兰、于玫、佥踽、许坤宗、魏顶、潘超I、倪舜芸、王锐涛、李砥白红星、李小凡张i苴犬解、杨建川、陈兵兵、阳陶心书龈陈玮、嫉上医药物流质管理审核规范1CT本文件规定了医药物流质量管理审核方的基本要求、审核工作要求.以及审核内容、申核判定、审核结果与反馈、评价与改进的要求.本文件适用于医药物流质量管理审核方对医药物流服务提供商的审核.2规电性引用文件下列文件中的内容通过文中的堤范性引用而构成本文件必不可少的条款,其中，注I期的引用Jt件，仅该11期时应的版本适用于本文件；

6、不注11期的引用文件，其最新版本(包括所有的佟改单)适用于本文件。GB-T28842药品冷琏物流运作规范GBT30335药品物流服务规范GB门.34399医药产品冷依物流淑控设施设备验证性能确认技术规范GBrr35145冷桂泡庆记录仪JTfr1325行驶讯度记录仪技术要求和检验方法WBT1()97药品冷锥保温箱通用现苞WBT1104道路运输医筠产品冷咸乍功能配汽要求3下列术语和定义适用于本文件。3.1审糠audit医药物流质量管理审核方为确定医药物流服务提供商的质量管理是否满足审核内容所进行检查并形成文件的过程.来源：GBT19011202131,有修改3.2医药物流用融管理审核方pharma

7、ceutica1.1.ogisticsqua1.itymanugcmcntauditor实施医药物流质fit管理审核工作的法人组织.注：包抽烧胸硼务黏昉、质睇理S职审计机即-1审核方基本要求1.1应建立医药物流质属管理审核管理制度.4.2应泥备具有质显管理审核能力的防管埋人员.4.3应对医药物流服务提供商所提供的审核资料和相关信息等保密.5审核工作要求5.1 当医药物流服务委托方与医药物流服务提供商首次合作、合作期间，以及医药物流账务提供商发生更大变更时应对其服务质量管理等方面遂行审核.合作期间审核频次应符合相关规定。5.2 应根据医药物流服务提供商的经营模式、承接的业务类型等制定相应的服务质

8、后管理审核工作计划，且审核工作计划应提前告知医药物流服务提供商.5.3 审核工作计划应包括但不限于医药物流务提供商名称、审核时间、审核地点、审核类型与方式、审核目的、审核依掳、审核范围、审核小组成员、审核实施流程、审核内容，以及衙准备的审核材料活单等。5.4 应组建2人及以上的审核小组，至少包括1名质量管理人员，H审核小姐中应有成员具备放量审核的组织、管理能力，以及与审核内容相关的专业能力。6审核内容6.1 首体要求医药物流桢量管理审核方对医药物流服务提供商审核内容应包括只建设情况、质量管理文件、人员与培训、设施设符、脸证管理、物流作业、飕治理、内审管理、应急管理.6.2 具体要求6.2.1

9、组织建设情况应审核以下内容：a）相关经评资质的具备情况，包括但.不限于怀业执照、道路运输许可证等；b）出1架构与承接业务类型相适应的情况，质量管理部门或相关工作岗位的设置情况以及部门和岗位职员相关文件的制定情况；O是否具备整合物流资源提供相关医药掰和眼务能力。6.2.2 成fit管理文件应审核以下内容：a）医药物流作业、设施设备管理、验证管理、信息管理等文件的制定情况：b）质处管理体系文竹祁J起草修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、普换、饰毁等是否按照文件管理操作规程进行,以及相关记录的保存情况：C）是否定期押市和改进质埴管理体系文件适宜性和有效性。6.2.3 人员与培训应审核以下内容.

10、a）配备的人员与承接业务类型相适应的情况.关键悔位人员是否无禁止从业的经历.注：关键岗位人员包括质量管理人员、田娥啦药品的闵位人员等，b）冷锥药品相关操作人员是否考核合格上岗。运输司机及叉车操作人员是否取得作业资格证书.C）直接接触药品岗位人员的周前及年度健康检查侑况，员工健康管理档案的建立情况。患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员是否未从事直接接触药品的工作。d）年度培训计划的制定及审批情况以及是否按计划开展培训。O各岗位人员在工作职责和工作内容等方面的岗前和定期培训的执行情况,培训内容是否包括但不限于法律法规、专业知识、岗位职责等.0培训档案是否包含玷训记录、照片、视频、考核资料等文件，

11、G24设施设答应市核仓库、军辆、冷藏箱或保温箱、温度i已录仪、信息系统等内容，具体要求如下。a）仓库应审核以下内容：D仓库的选址、设计、布局、建造、改造和雉护是否符合医药产M储存要求；2）是否配备满足医药产品储存要求的设法：而耀光.通风、防潮、t,防鼠、用碎用蜒.排箱发懒作及划购SO备。3）是否女黄收发优验收、储存、退货、包装物料存放、不合格医药产品存放等作业场所：4）储存冷链医药产品时,冷库是否符合GIVr28842相关章节的规定.b）车辆应审核以下内容：1）下南是否封闭，冷藏乍是否符合WB灯1104的规定情况：2）是否配备全球R星定位系统或其他监控手段系统.c）冷藏箱或保温箱应审核以下内容

12、：D是否配备温度监测设备：2）保温箱是否符合WB“1097的规定,S温度记录仪应审核以下内容：D是否符合GB/T35145和JT1325的规定：2）是否每年定期进行校准或检定。0信息系统应审核以卜.内容：1）是否配备能独立运行并满足医药物流作业全过程和质地管理等有关要求的计算机信息系统，11能与医药物流服务委托方实施物流全过程数据交换和产品可追溯、可追踪管理：2）数据的录入.修改、保存等操作是否符令授权范围、操作规程和管理制度要求，数据是否原始、我实、准确、安全和可追溯：3）数据的储存是否符合安全、可靠并按口备份，R爸份数据是否存放在安全场所；4）是否配备能实时自动监测和记录功能的温湿度监测系

13、统，旦温湿度数据可追溯，6.2.5 验证管理应审核以下内容：a）验证管理制度和验证控制文件的制定情况,验证控制文件中是否包含的年度验证主计划、验证方案、验证报告.评价、偏卷处理和预防措施等内容：b）医药物流阻控设施设备是否遂行使用前验证、定期验证和停用时限超过规定时限验证：注：医期城控设施设备包括冷库、冷藏车.窗8麻佻迫箝、温湿度血糖系统率0温控设施设备的性能确认是否符合GB,T34399的规定。是否根据性能确认结果建立相应操作规程并按照操作规程使用相关设旅设备,6.2.6 物流作业应审核以下内容：a）药品物流作业是否符合签订的质量协议、GB30335和GBT28842相关章节的规定：b）是否

14、及时、如实埴与医药物流作业过程、储运温湿度监测等相关记录。记录及凭证至少保存5年，I1.不少于药品有效期后1年。疫苗、特殊管理的药品其记录及凭证按相关规定保存。627风险管理应审核以卜内容：a）是否定期对医药物流过程开展风降识别马坪估，针对不同风险类型和等级的风险采取相应的防葩措被，并形成记录；b）投诉处理流程的制定情况对出现的投诉进行调查、跟踪的情况“6.2.8 内审管理应审核以下内容：a）内审检点制度与内审校杳计划的制定情况，及内审过程的记录情况；b）是否定期或在质的管理体系关键要素发生重大变化时开展内审，对内审情况进行分析，并制定相应的改道措施。6.2.9 应急管理应审核以下内容：a）应

15、急预案管理机制的制定情况，对可能发生的断电、设备故隙、交通事故、臼然灾害、运输延误等突发事件的应急预案制定情况：b)应急预案是否包括应急组织机构、人员职员、设施设备、外部协作资源、响应时间、应急措施等内容，F1.是否按照应急预案定期演绚“7审核判定医药物流侦量:管理审核方可依据GBT28842、GBT30335、GBT34399、GBjT35145,JTT1325、WB/T1097.VBI1.(M或高干以上标准要求对第6章遂行审核判定。8审核结果与反馈8.1 医药物流质量管理审核方应出具审核报告,审核报告应包括但不限于医药物流服务提供商名称、审核M诃、审核地点、审核类里与方北审核目的、审核依瓶审核范围、审核，J网成员、审核实施流程、审核内容、审核结果等.8.2 当有需要时医药物流质量管理审核方应根据审核结果通知医药物流股务提供商制定相关整改措施,并对整联果进行检查、确认.9评价与改进9.1 医药物流质量管理审核方应定期对审核工作诳行评价。9