GB_T 42354-2023 制药机械(设备)材料选用导则.docx

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1、ICSH.120.30CCSC90GB中华人民共和国国家标准GB/T423542023制药机械（设备）材料选用导则Genera1.forse1.ectionmateria1.ofpharmaceutica1.machinery2023二03二IZ发布国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会目次前古1范困2规范性引用文件3术语和定义4总体要求5材料选用步躲6材料的分类27金属材料的选用28非金属材料的选用39未知材料的选用5附录A（资料性）制药装备常用材料分类6附录B（资料性）制药装备备用不使钢材料国内外牌号对照8附录C（资料性）制药装需常用不锈钢材料化学成分10附录D（资料性）制药装番常用不锈

2、钢耐点腐蚀指数（PRE）12附录E（资料性）制药装备常用钢材的选用14片温19本文件按照GB,T1.1-20204标准化工作导则第1陆分：标准化文件的结构和起草规则3的规定起草e请注恚本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的选任.本文件由全国制药装得标准化技术委员会(SAOTC356)提出并归口，本文件起草单位：中国制药装备行业协会、国药集团型庆医药设计院有限公司、湖南千山制药机械股份有限公司、浙江厚达智能科技股份有限公司、山西太刖不掂钢股份有限公司.本文件主要起草人：许智英、程宁、常建、郑国珍、武敏，制药机械（设备）材料选用导则1mn本文件规定了制药机械（设备）（以下简

3、称制药装备）材料选用的总体要求、材料选用步骤、材料的分类、金属材料的国小非金属材料的选用和未知材料的沏小本文件适用丁制药装备中凡与物料、或有要求的工艺介质白J妾接触材料的选用，也适用于食品机械及设备。2祝范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成木文件必不可少的条款。其中，注口期的引用文件，仅该H期对应的版本适用于本文件：不注H期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改IR）适用于本文件。GB150.2压力容器第2部分：材料GBT434金属和合金的腐蚀奥氏体及铁索体-奥氏体（双相）不锈例品间蜡蚀试验方法GBfT16886.1医疗械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GRrr

4、24511承压设备用不锈期和耐热纲纲板和钢带TSG212016固定式压力容器安全技术监察规程3#三mX本文件没有需要界定的术语和定义。4总体要求1.1材料的质量和规格的符合现行国家标准、行业标准或有关技术条件的规定。4.2材料的使用性能应满足制药奘备工作条件（设备类别、物料性质、所处药品生产环境欲别、工作温度、压力等）的要求.1.3材料的工艺性能应适合制药装备的加工要求。4.1 与物料、或有要求的工艺介侦直接接触的材料应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药丛或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附.有效控制不溶性微粒,或向药品中秣放物质而膨响产品质量造成危害,应能耐受麻温蒸汽或化学气体的消毒灭菌处

5、理，其灭菌适应性应符合GB.T16886.1的相关要求，4.5承压设备中主要受压元件的材料应符合G1.Vr1.50.2、GBT24511,TSG212016及其他相关标准中的有关规定。55.1 分析确定制药装备工作条件中主要影响因素及失效形式.5.2 确定主要影响因素及失效形式对材料性能的要求：大类：金胤非金碌使用性能：化学性能、物理性能、力学性能：-工艺性能一经济性.5.3经应有的计算（强度、刚度）和测试隔认材料.54确定材料建否满足其他工作条件要求，比如：清洗,消毒、灭菌,母炸性环境导除溺电等。6材料的分类制药装备常用材料分类见附录A。7金属材料的选用7.1 不锈钢材料7.1.1 制药装备

6、常用不锈钢材料国内外牌号对照制药装箱常用不锈纲材料国内外牌号对照表见附录B.7.1.2 制药装备常用不锈钢材料化学成分制药装备常用不饶钢材料化学成分见附录C7.1.3 机械性能选用材料的机械性能应满足设计、制造规范规定的机械性能要求。7.1.4 耐蚀性要求7.1.4.1 可根据不特钢耐点腐蚀指数选用不信钢材料，常用不锈钢耐点腐蚀指数见附录D,7.1.4.2对于特定用途选定了种特定的不饯钢材料，又没有相关历史案例和试验数据的，应按GB.T4334进行腐蚀试脸.7.1.5金展材料选用的相关规范7.1,5.1可使用以下文件选用不锈钢材料：GWr1220;GBzT3089:GBfT3090:GBT32

7、80：GBfT4226:GB/4237:GBfT8165:GBT8546:GBrr12230:GBT132%;GB,T14975:GBT14976;GBT208782007;GBrr21832.1;-GB.T21832.2;GB21833.:GBT21833.2;GB124511:GB/T24593;GB.T28713.2:GBT29038;GB“31303;GB.T32958：GB35741.7.1.5.2可使用以下文件选用其他材料:GBT713：GRT3531：GBT6479:GBrr8163:GBJT9948:-NBT47002（所有部分）;NB-T47008;NB“47009;NBn4

8、7010。7.1.5.3使用未列入7.1.列1和7.1.5.2的文件选用材料时.应满足：文件为现行国家标准或行业标准：文件规定的材料性能符合第4章的要求.7.1.6制药装备常用钢材的选用7.1.6.1 制药装备常用钢材的选用见附录E。7.1.6.2 选用未列入附录E的钢材，应符合第4拿的要求，且其机械性能和耐蚀能力不宜低于附录E列出的选用材料.8非金属材料的选用8.1 基本要求所选材料的功能特性应满足生物相容性、可萃取物/可析出物、物理性能及化学相容性的相关要求,不应对物料或有要求的工艺介质造成影响。8.2 生物相容性聚合物材料对与其接触的物料应具有生物相容性，应不干扰其新陈代谢或存活及繁殖能

9、力，8.3 可萃取物何析出物所选材料的可萃取物/可析出物应满足其预定用途的要求.8.4&4.1选择热塑性聚作物时，吮仲强度、断裂伸长率、弹性校枇、擦强度、焊缝强度、摩擦系数、压缩形变、拉伸形变,硬度、比血透明度等应湎足其预定用途的要求.&42热塑性聚合物的性能应不受所接触的物料、或有要求的工艺介质中化学品浓度、温度和接触时间的影响，对于没有相关历史案例和试验数据的，应迸行化学相容性试验，&43常用幽的胸及应用制药装备常用热塑性聚合物及应用见表1.1MK*t用=IMU也用聚合物类怨聚合为实例应用实翎通用热制性鬃合物Sifi(PET).聚酹帙尼龙)、聚碳酸曲景火.聚二而用(PEEK)管件、连接器,

10、过造器外光、管道和便?.过注介旗妁电性爱蟀桧索内垢(PP)、也低诙度期乙Mi(IIDPE、低密收聚乙懦(1.DPE)、岛密境求乙绕(HDPE、超商分子收柒乙1(IINW)管件、连接?S、公称誉和硬行、过泄介版和外於、袋子热皴性氯聚合物氯化乙丙烯(FEP)、全状烷缸系(PFQ*宋四侦乙优(PTFE),乙库共聚物(ETFE)、聚/二H乙烯(PVDnRtt.公称行和便许*柔性软甘，过海介所和外壳、陶板(膜片)、泵体.容器里村热柔性用性体(TPE)三元乙丙共聚物(EF训)与聚内研混合物、米乙如异J协-紫乙册美底段共聚均、乙烬If1.辛烷共襄物、6-W1.61.ftKI(EV)管子、袋子&5&i选择热固

11、性聚合物时.其硬度、拉伸强废、断裂伸长率、弹性模埴和撕裂强废、耐摩擦性、压缩形变、比市、透明度等应湎足其预定用途的要求，&2MBttX热固性聚合物的性能应不受所接触的物料、或有要求的工艺介质中化学M浓度、温度和接触时间的影响对于没有相关历史案例和试检数据的和涉及清洗、贮存或潜在暴露于苛刻的化学物质应用条件的候选材料，应进行化学相容性试验。&3常用新性JKM吸应用制药装备常用热固性聚合物及应刖见表2.*2例赚普常用刷B性J1.tM3用配合物类暨配合物实例应用实例热固性弹性体三元乙丙共怒物(EpD40、乙内置腰(EPR)fttWBH(VMQ),领博胶(FXM)X全IK梭Ift(FFKM)管子、密封

12、件、柴片、隔板(膜片)和软管刚化热固体纤惟增冠聚合物(FRP/GRP)史介材料容器和公称管&6其H蟀金性材料的四&1其他材怖加和袖t性能选择其他非金属材料M.其硬度、强度、自润滑性和透明咬、耐摩擦性等应满足其预定用途的要求.&6.2其D峰创材料的化学相性其他非金属材料的性能应不受所接触的物料、或有要求的工艺介质中化学品浓度、温度和绿露时间的影响，对于没有相关历史案例和试验数据的，应进行化学相容性试验，&6.3借用其他拿红材料及应用制药装法常用其他非金尿材料及应用见表3,3MK装备常用其他拿金星材料及政用昨金材料类空酢金属一料实例应用实例生姑曲无机*金；wu*碳硅班瑁.钠稗成瑞出现、部卷灯、光学

13、传器、成堵电极扁无机非金属材料乳化隹;陶泥.磋化注陶瓷、氯化牡陶谎.碳化憎陶鹿、二轼化侨闷先机楼容时件、始承.过程传揖舞&7选用未列入本文件的非金属材料，应符合第4章要求，且其物理和机械性能、化学性能、生物相容性及可萃取物何析出物的要求应不低于本文件列出的选用材料，没有相关历史案例和雌数据的，应进行相应的试脸，9未知材料的选用未知来源的材料不应选用,GB/T413542025WA制药备/用材料分类A.1药备It用材料分突按性质分为金的材料和葺金料.金属材料分为照色金国和有色金期两大类.中金国材料又分为有机非金属材料、无机非金处材料.A.2药备借用金属材料分类A.2.1碳钠的分类见表A.1。*.

14、1分类碳素钢低碳钢ttft1.0.25$中破帆含碳量仇25-0.60高破帆含碳RXI.60%令金炳公合金纲介金兀素总含fit10、A.2.2不情钠分类见表A.2.A,2不锈命分类按化学成分分类按组织姑构分类J(AISHOOjfi)马氏悻不锈蝌帙率体不快制双相不锈第奥氏悻不锈蝌A.2.3有色金属主要为铜和铜合金.A.3制药装备常用非金属材科的分类制药装备常用善金膜材料的分类见衣A.3.*A.3药g借用非金属材料分类按突曳分类按聚合物类型分热骐性聚含物题用络史性聚介物热那性烯烬热地性辄聚合物热筌性舛性体(ITK)络网性取合物热同性外性体剂化热固体其一非非结晶无机*一瓶材料结如无机小金属材料(Mtt)备借用不三Hw内外牌号对Ii制的装的常用不锈钢材料国内外牌号对照见表B.I,*B.1GBAT423542023序号GB20X782007、/132H02015ASTMA959JISC4303ISO15510CN10088I部一数