GB-T 44421-2024矫形器配置服务规范.docx

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1、ICS11.040.40CCSC45三B中华人民共和国国家标准GB/T444212024矫形器配置服务规范Specifiaitionoforthosesfittingservice2024-12-01实施2024-08-23发布国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会目次前言111.1范阚12规范性引用文件13术语和定义14塞本要求24.1 服务机构24.2 服务人员24.3 安全要求25眼务内容25.1 矫形潺制作与适配25.2 矫形器使用训练35.3 售后服务36服务流程36.1 接待36.2 检IS评估36.3 开具矫形器处方46.4 签署知情同意书46.5 服务实施46.6 胡麻检验4

2、6.7 矫形器交付57服务评价与改进57.1 服务评价57.2 服务改进57.3 投诉处理5附录A（资料性）矫形器配置基本信息6附录B（资料性）矫形器无置检查评估及测麻友7附录C（资料性）矫形处方13本文件按照GRT1.1-2020工标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则3的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及凸利，本文件的发布机构不承担识别V利的货任。本文件由中华人民共和国民政部提出。本文件由全国残疾人康复和专用设法标准化技术委员会（SK/1C1-18）打口.本文件起造单位：中国康亚辅助器具协会、金华德仁朦红辅具有限公司、郑州品康假肢矫形器技术有限公司、江苏天瑞医疗器械有限公

3、司、夙门大R科技有限公司、北京社会管理明业学院（民政部培训中心）、中国康友研究中心、合肥九久夕阳红新海护理院有限公司、四川省八一康里中心（四川省康史医院）、上海市康发器具协会、河南省民政综合服分中心.本文件主要起草人：逢群、张鹏理、蒋尚武、李晓刚、张振淑、冯如智、张强、王林、刘文俾、本文件主要起草人：逢群、张115程、.蒋尚武、李晓刚、张振淑、冯如智、张强、王林、刘文倬、文淑君、刘夕东、徐祖义、王磊.I1.1.矫形器配置服务规范本文件规定了矫形器配置服务的基本要求、限务内容、服务流程、服务评价与改进。本文件适用干从事矫形循配置,服务的各类机构.2提范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引

4、用而构成本文件必不可少的条款.其中，注11期的引用文件，仅该日期时应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GBfr14191.1假肢学和矫形器学术语第1部分：体外肢体假肢和体外矫形器的基本术谱GBrr16432,康亚辅助器具分类和术语GB.T19012质尿管理服客满意组织投诉处埋指两GBrr19544脊柱矫形器的分类及通用技术条件GBT34410上肢矫形器的分类及通用技术条件GB-Z41083下肢矫形器的分类及通用技术条件GB50763无障碍设计规范GB.T14191.HJ1.GB,T16432界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1成品新形H

5、finishedOrtIHM%批就化、系列化生产的矫形装置.3.2形1.refabriitedOrthoMS由批收生产的预制件按功能障碍并衢求改制的折形装Kt.3.3定物用Ciistonvfabrivatcdorthoses根据功能障碍者需求,个性化制作的矫形装置.3.4饼形叁配置OrttMisesfitting为功能障码者选配成品矫形器、预制矫形渊或定制矫形擀的过程.3.5矫形号处方CrthoM;Sprescription根据功能障碍者帝求，为其提供的矫形器定黄方案的书面文件.4暮*求4.1 JK务机构4.1.1 应登记注册或鲁案,具的与提供服芬相应资质和能力.4.1.2 应建立服务管理制度

6、,包括但不限于：a）安全管理制度；b）财务管理制度:c）档案管理制度.4.1.3 应配得与服务内容相适应的服务人员.4.1.4应公开服务热线、服务内容和服务监督方式，公开信息应真实、完整、有效.4.1.5应对附务人员开展岗前培训,并定期开展岗中培训,培训内容应包括但不时于：a）矫形器配祝服务的法律法规和堪础知识；b）与功能障得者沟通的技巧与方法；C）服务安全保护及应急处方法1.1.6 应根据眼务场所和功能障冏者特点定制突发事件应急预案，定期进行安全应急演练，并在服务前履行风险告知义务。1.1.7 Xj功能障码者提出的问甥或其他要求，应在3个工作11内答好，4.2 Ii务人员4.2.1 应熟悉疥

7、形器的置服务的法律法规和专业知识.4.2.24 形器配置专业人员应取4相关资质或达到相应职业标准要求.4.2.25 掌握基本的安全保护知识与应急处置方法.4.2.26 尊理功能照得者生活习惯、民族风俗和宗教佶仰，保护功能障碍者隐私.4.2.27 矫形器装配工序交接中，应仔细核对、检杳、签字，逐级负贡。4.2.28 芬过程中应视察功能障斶者的身体和情绪变化，出现异常情况，应立即停止操作，并进行应急情况处置.4.3 安全要求4.3.1 圻形器主要部件应符合GB.T19544.GBT34410、GWZ41083的要求。4.3.2 服务机构比障碍隹设应符合GB5O763的要求。4.3.3 在开展矫形港

8、配置服务前应开展相关专业检式评估.4.3.4 在矫形器制作、康友训练中应提供安全防护措施,4.3.5 应配符灭火器、灭火器箱、消防栓等消防设施，定期进行维护和拉杳,5服务内总5.1新形作与适就5.1.1AAm矫形涔配汉人G应根据矫形器处方要求，通过以下操作选配成品新形器:a）选择功能、尺寸、规格合适的成品矫形器；b）进行活配评估.满足功能隙碍者的使用要求.S1.2圻形静配置人员应根据明形渊处方要求通过以下操作装闻预制矫形器：a）选择功能令道的预制矫彬器：b）对预制矫形器进行修改,满足处方要求：O如有必要，安装其他部件；d）进行适配评估满足功能障碍者的使用要求.5.1.3定丽形s矫形静配置人员应

9、根据处方要求,通过以下操作装配定制圻形器：a）尺寸标记等：b）取型.可采用轮廓图法、石奇取里法、三维扫描取型法等：O修型,可采用有曲脩型法、it兑机修型法等：d）成型，可采用热型成型、增材制造成型等：e）俎装，对战；0适配评估：g）成M加工”5.25.2.1 应指峥功能障町者及其家属正确使用新形器的方法和相关注意小顶，井诳行矫形器穿戴训练或功能训练.5.2.2 应指导配置卜肢矫形器的功能障码者进行班应性训练.5.2.3 具体要求应根掘所配粒的矫形涔的性能和功能障碍若的实际情况确定，5.3 售后股务5.3.1 应按照服务承诺和产品保修期限提供件后眼务。5.3.2 应设立售后服务部门或指定人员处理

10、功能障碍者咨询和意见反馈,5.3.3 宜设立意见箱并做好意见处理记录,存档备查.5.3.4 应根据功能障碍者要求，提供有关产品使用的技术指!九5.3.5 宜采取信函、走访、电子通信等形式定期随访功能障肉者.6原务丽6.1 6.1.1 接待人员应详细填写矫形器鼠双私本信息（见附录A）,内容至少包括以下信息：a）姓名、性别、年龄、民族、身高、体重：b）联系方式、通讯地址：c）职业、工作碓位：d杭史（现病史、既往病史、家族病史、既往矫形器配置史）。6.1.2 如果己有病历，应调用已有病历，并详细询问和记录改井f况。6.1.3 应如实向功能障碍者宣传介绍配置机构的情况和产品信息.6.2 MW6.2.1

11、 矫形器配制人员应对功能障碍在全身状况和功能障碍部位等进行询问及检近评估，J，解功能障碍的范国、受限程度及相应的代传能力.6.2.2 梭向过程中，应做好各项检看评估项目的详细记录，填写矫形器配词检杳评估及测崎表（见附B.根据功能障码者侑况选择衣B、表B.2或表B.3）。矫形潺阳置检查及测量表的内容应至少包括以下信息：a）姓名、性别、日期：b）关节活动度、肌力：O尺寸。6.3 开具矫积Mt方根据检位评估结果，由矫形器配置专业人员开具矫形器处方（见附录C）,矫形器处方应至少包括以下信息：a）姓名、性别、功能隙码部位；b）矫形器类型名称、材料：O矫形器设计要求、特殊要求；d）注事项.6.1签署知情同

12、意书在配置预制矫形和定制矫形器时,矫形器配置机构应与功能障碍者签订矫形港配置知徜同意书.知情同意书应至少包括以下信息：a）功能障碍部位、评估结果：b）使用过程存在的风险：C）使用注遨事项.6.5服务群6.5.1限务前应告知功使海阳者眼务内容，提示服务过程中的潜在风险和注意事项,征得同意后开始股务.6.5.2应按照矫形器处方，结合功能障碍者身体状况提供限务，&6项靖险661.1.检验项I1.应包括但不限F：3）产品与处方一致性：b）主要部件和材料与配附协议一致性：c）工艺和外观.&a1.2完成矫形器生要部件的姐装精，应为功能障碍并试样,并进行初JOUS配性恰比，包括但.不限E3）肢体与矫形器的适

13、配性；b）功能障碣者是否能独自或在家属协助下穿戴诉形器：c）受力和免荷部位与治疗或康狂要求的符合性：d）作用部位合理性.&1.3应根据检查结果和功能障碍齐的反馈对矫形器进行网整.&2椎验矫形器全部制作完成后，在正式交付功能障碍不使J1.J前应进行最终适配性检蕤，包括但不限于:a）产品与处方的一致性；b）各部件连接的牢固度；O关节活动与治疗或战或要求的符合性；d）重要尺寸的准确性：O产品与治疗或援要求的符合性。6.7矫形号交付6.7.1已检脸合格的矫形潺，经功能降碍者确认后，应办理交付手续，并做好记录。6.7.2应向功能障码者及家属介绍矫形器的使用、维护和注意事项，时于辅助治疗性珞形器，应提醒穿

14、就过程中的注意事项和亚杏时间.7J1.务评饵与改进7.1 服务评价7.1.1 服务评价宜包括机构自我评价、功能障碍者坪价、第三方评价社会监督等.7.1.2 评价内容宜包括服务内容、服务流程、服务满意度、服务J行情况、服务记录等.7.2 JH务改进7.2.1 应根据评价结果，对不符合标准要求的项目制定改进措施.7.2.2 在服务过程中应随时收集问题、建议,分析原因.制定纠正措施,对过程或管理进行调整.7.3 投诉处理7.3.1 应设立投诉电话、投诉信箱等多种反馈集道，建立管理制度,完弊投诉处理流程。7.3.2 应对投诉进行核实、处理和反馈，做好处理记录并保存。投诉处理程序应符合GB,T19012要求。7.3.3 投诉处理完毕后，机构宜进行回访，跟踪投诉处理结果。（资料性）新形茶本信息编号：姓名：_性别：国KK或地区）：民族:身份证件类别：口身份证口护照军官（士兵）证其他：_身份证号码：_年6：身高：1体施：联系方式：通讯地址：邮编：职业：_工作单位：功能障碍部位：_疾病名称：医学意见：_病史（现病史、既往病史、家族病史、既往矫形器鼠置史）:接待人员（签字）：日期：_年一月日B,1上肢班形器配置检查评估及测埴见表B1.B.i姓名I性别IHffhK:左他口右他口M（WC1.桥形器用就人助：1 .健康状况（心Bni液循环按场、其他疾病殍）1.1 心业管疾病I无口有口_1.2 过收史：