DB11_T 2275.2-2024 恶性肿瘤临床研究数据集 第2部分：乳腺癌.docx

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1、ICS35.240.婚CCS1.67DB11北京市地方标准DB1t2275.22024恶性肿瘤临床研究数据集第2部分：乳腺癌Ma1.ignanttumorc1.inica1.researchdataset-Part2:Breastcancer2Q242678发布PHH北京市市场监督管理局发布引言I1.前言III1范四I2规范性引用文件13术谱和定义14缩略语I5数据集元数据M性26数据元片性27数据元38数据元伯域代码友31为了满足本行政区域内各类医疗卫生机构、科研院所、高校等单位开展恶性肿胞疾病科研工作和信息化平台建设的阂求,提高本行政区域内医疗卫生机构开展恶性肿怖临麻研究水平,推动容性肿顺

2、临床研究数据共享，根据工北京市关于加强医疗卫生机构研究创新功能的实施方案（2Q20-2022年）3的总体部不,编IM4恶性肿腐临床研究数据集3系列标格工DB1.1.T2275学恶性肿瘤临床研究数抠集：系列标准.是在参考卫生信息及IIS床研尢方面相关出手标准和行业标准的期础上，通过综合考虑恶性肿疥嗑床研究过程管理及研究数据类型的需求，公考CDI3C标准体系,规范了开展恶性肿痛临床研究中的专用数据元.该标准将为行政区域内医疗机构开展恶性肿痛疾病临床研究的数据采集，加工、管理、交换共享、应用及信息平台建设提供参考。本文件恶性肿疥临床研窕数据集第2例分；乳IKt癌;，是/恶性肿痛临床研究数据柒系列分则

3、中舛对乳腺癌的部分,该数抠集根据乳腺媪临麻研究的特性进一步细化和补充.其总体性和原则性均符合恶性肿秘临床研究钦招集第1部分通则的Ig求。该标准将为行政区域内医疗机构开展恶性肿询疾病临床研究的数据来集、加工、笆理、交换共享、应用及信息平台建设提供参考.29（续）侦低含义说明3被册4红肿S站吊OOCAOoooO1.Oft头枪出票代码表Ift侦含义说明0正常1凹陷2度烂3潴修样改变4传移31CAoOooII”分类代码赛位值含义说明1浅表性倏痕2委缩性!小3埴生性殖痕4布痕疙搞32CAoOoo1.2!检收票代租Ui值含义说明0正常I肿块2红牌3被演4色素沉料33CA000013淋巴朝煤代码我位依含义说

4、明O未触及1岫及肿大.未固定成融合成团2用定或4合成团*34Coo得JMim代码充值值含义说明O不详左他2右他3双蒯020HER2衰达情况代耽III他含义说明0未构杳1阴性免疫制化结果为一2果表达免疫组化结果为+、，T1.HFK-2蓝因未扩增，为1ER-2低我达3阳性免疫粗化结果为,或“且HER-2若因扩增9不详*41CAOoO乳分子例M建值(ft含义说明11.uaina1.ASt21.unina1.B(HER-2阴性型31.uaina1.B(HER-2阳性)组AHER-2过表达型5三阴型9不详42CAOOoo22三Jtt治疗后Mi1.1.er&Payne#级代码赛值值含义说明1I(G1.)2

5、2S(G2)33-S3)44(G4)55级(G5),残余原位癌65级S5),无残余肿瘤细胞9无法评价43CA000023rWWWTJBRCBftft三值色含义说明1RCB0|R.没湘烧灶已羟达到完全缓解2IO1可见少量病灶残国,浸润病灶部分级解3RCBII可见中度物计我印&湖物灶部分级解4RCBIII可见广泛病灶残的44CA(I三24BK(A*aKJ!BMUt代耽E值位含义说明11英乩性（效病可能性0.001）22类可能R性（致树可能性在O.OO1.-0.049之间）33类意义未明（致病可能性在0.050-0.949之何）4碳可倭致M性（致病可能性在0.9M-0.XO之间）S5类效场性（钦桶可

6、能性D.99S45CAoOoO25肿BRCA苔因变鼻物司t义代则E俄散含义说明1I线的床意文明Sfi的变异2II级兵仃潜在临床遗义的受片3I1.1.tit宗意义未明的变异4IVSt良性或可便良性的变异46CA000026MffT分W1.代码41ffi优含义说明0Tx1702Tis(DC1.S)3Tis(Paget)4T1.5T1.mi6T1.a7Tib8T1.c912101311T412Ma13T1.b14T4c15T4d*47CAOOoo27NN分期代码会tf1.值含义说明0NxM)2XOd+)3N0o1.OIN1.5N1.mi6N1.o7N1.b8N1.c9N210N2a11N2b12N3

7、13NSaHN3b15N3c*48CAOoOo28，M硬后分期代码我ff1.值含义说明0。期1IAWI2IBff1.3IIA期4I1.B期5IIIAWI6IIIBWI7U1.C期8IVBI49CA000029放射治疗目的代理Kffi值含义说明0根治性1姑息性2新绷助治疗3辅助治疗9其他50(续)值M含义说明4玳禹子9Mh51CAOOoG31加!做T技术代码现Vifi含义说明I二雄用射2域形放疗（CRT）3词强故时治疗（NRr）4施找询强放疗（VNAT）5螺就新层放疗（TOMO）9Xtt*52CA000032治疗疗效代码1僮含义说明01K2SD3Non-CRn-PI)1PO5NE6I1.PDiC

8、Pf)9不详53CAoO（X）33中止J煤治疗原因代码赛值值含义说明1完成治疗2疾病进展3发生不可耐受的毒性4拒绝推线治疗S其他9未知54CAoOoO34侦值含义说明1化疗2杷向治疗3免疫治疗4内分泌治疗9其恼56CA000035药*他单位代码我1依含义说明1W2Mg3n1.1USIU6GR，kg7ir/n8粒/H9Jtfe56CAooOo36合并用药/医疗作JR因分类代叫tf位含义说明1不艮事件2合井疾病3预防性使用4研究涉及疾病9H1.fi57CAOOOo37桂林手代码*V1.位含义说明I曲液2故液3次便4现水5腹水6脑存液7伤口分忸物8活检9其他*58CAOOMMW内*E类代码赛(ft依

9、含义说明1耳拜族钺2W镜3身贞4支气管健9*59CAOOoo39乳a11MBITADS分类代码表W敢含义说明00类11类22类59（续）值含义说明33类44a类5Ib类6代类75类86类60CAOOoMofttwHSRW三值依含义说叫1杳体2CT3MK4PET-CT9其他61CAD00041不良，件榭3情况代码我1也含义说明1瘗息2整愈后右后遗症3城解45加JR6死亡9未知62CAoOoo42不良件分级代SHIV1.位含义说明I轻度I无症状或辂做t仅为临床或诊断所见；无需治疗2中度I需要较小、局部或非侵入性治疗e与年龄相当的工具性日常生活活动殳限3术度一“，(1或者H市安我学敬义但不会立即危及

10、生也导致住院或存延长住院时向：较残：自理性日常生活活动受Ri4危及4:命：霜要缺您治疔5与不一事件相关的死亡63CA(KN四环良.件与研究干砌M的关系代码要啦值含义说明I肯定右美2很可有关3可能芍美4可能无关5什定无关64CAOOo(X4产京不良件类谡代码赛ffi值含义说明1导致死亡2地及生命3需住院或延长住院时向4导致持续的或产业的残疾或机能不全5枝致先天异常或出生缺密9研亢者认为可火断为严小不事件的IK学4件M6CAOoOM5中止IwtttMwT原因代(rt值含义说明1按计以完成2肿姐进展3不R4件1夫访5死亡6研究答与者然网知情7研究者决定9其他66CAOOOo46研究与看退出研究及因代碑艮色值含义说明1按计划完成2主动退出一究3死亡