DB11_T 2275.4-2024 恶性肿瘤临床研究数据集 第4部分：淋巴瘤.docx

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1、ICS35.240.99db11北京市地方标准DB11/T2275.42024恶性肿瘤临床研究数据集第4部分：淋巴瘤Ma1.ignanttumorc1.inica1.researchdatasetPart4ymphoma2024-06-28发布北京市市场监督管理局发布DBIIH2275.42024引言I1.前言IIII葩围I2规范性引用文件I3术语和定义14缗略语15数据集元数据属性26数据元M性27数据元38数据元伯域代码去27为了本行政区域内件类医疗机构、科研院所、高校等冷位开展恶性肿痛疾病科研工作和侑息化平台建设的需求，提高本行政区域内匡疔卫生机构开展恶性肿期的临床研究水平，推动恶性肿痛

2、临床研究效据龙享.根据北京市关于加强医疗卫生.机构研究创新功能的实施方案（2020-2022年）的总体部署.编制才恶性肿痛临床研究数据9系列标准.DBI1.TT2275恶性肿胞临床研究数据集3系列标准，是在参考卫生信息及临床研究方面相关国家标准和行业标准的基础E.通过综合考虑恶性肿痛临床研究过程管理及研究数据类型的需求,整合CD1.sC及SDTM标准体系.规检了开械恶性肿痛临床研究中所采集数据的数据元闿性和数擀元位域代码.该标准将为行政区域内医疗机构开展恶性肿福疾病临床研究的数据采集，管理、交换共享及相关信史平台建设提供参考.本文件恶性肿顺临床研究数据史第4郃分：淋巴病3/恶性肿痛临床研究数据

3、集系列分则中针对淋巴福的部分，该数据集根据淋巴福临床研窕的特性进一步细化和补充.其总体性和原则性均符合恶性肿癌临床研究数据案第1部分：通则X的要求.该标准将为行政区域内医疔机构开展恶性肿癌疾病临床研究的数据采集、加工、管理、交换共享、应用及信息平台建设提供参考.本文件按照GB，T1.12020标准化工作导则第1制分：标准化文件的结构和起草规则3的规定起草.本文件是DB11,T22754恶性肿痛临床研究数据集？的第4部分，DBIbT2275己羟确定以下部分：第1部分：通则：-第2部分：丸腺桶一一第3部分：肺癌：一一第，I部分：淋巴赧。木文件由北京市卫生健康委员会提出并归口。本文件出北京市卫生健康

4、委员会加织实施.本文件起草单位：北京肿痛医院,北京大学、北京大学国际医院、中国医学科学院肿浦医院、北京大学第：医院、北京大学人民医院、北京大学第一医院、北京大学首钢医院、解放军总医院第丘医学中心、中日友好医院、首都医科大学附属北京同仁医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、首都医科大学附属北京世纪坛医院、北京嘉和美康信息技术有IK公司.本文件主要起草人：朱军、宋玉导、米岚、谢彦、侯悒、王小沛、刘卫平吴梦、赵林俊、元淑楠、景红梅、杨小淼、金瑞、王明迪、肖秀斌、李振玲王亮、陈文明、贾静、张伟京、王泽、甘伟、曲振忠.19(续)序号表号位域代码表编码位域代码友名称31表32CA(M1.805分并M药/医疗

5、操作朦闪分类代码表32表33CA042301样本来源代积我33表34CAo42501接受的内检检会种类代码及34表35COI27O1.病灶普估方法代科衣35表36CAo42702不良事件转归情况代码发36表37CA(M2703不良小件分级代码衰37表38CAO427O4不良本件与试验r预播箱的关系代码表38表39CA(M2705产JR不良4件类型代码表39表40CA(M2706CRS分微IO表1ICAOI2707神经Hf性分级41表12CA(M2708中止试验性治疗腴因代以表I1.表43CAO42709研究参与者退出研究原因8.220值俏含义说明0未H动已启动，尚未开始招分2招并中3招募满1访

6、中4轲件5提前终止6完成9不洋21CA041KH研究与看体力状况E8G评分代码赛值1含义说明0jE常话动1症状轻，生活自在，位从事轻体力活动2筐耐受肿棉的症状.生活自理,但白天卧跳时间不超过吩3症状严取.白天附床时何超过XA怛还能起乐站立，部分生活能解自理4病加卧床不A1.5死亡表22CAg1.IO2体格粒刈雕代码衰值值含义说叫0一殷情猊赛22（续）tfi值含义说明1皮肤2找表淋巴站3头颈部4胸部5利部6肌IWjB7神经系统8泌陂生艇系统9心脏10其他11左耳112右耳前13左耳后Ii右耳后15左枕后16右枕后17左颌下18右颌下19T20左颈部21右殡都22左钺件上23有钺竹上24左钺钟F2

7、5右软竹下26左破窝27右域离28左滑车上29右滑车上30左I腹般沟31右腹股沟32左朋窝33右咽感M庄内孔区35右向乳区36蝴腌37左肺门38右帅门39WfJ22（续）tfi低含义说明40Wf1.11腹腔12肠制K43瞋主动,除旁44左IB血管并15右附山管并16腹腹后淋巴站47耳他馁芮等林指淋巴结23CA（M1.502*BMf1.HBEM低值含义说明O口明I左甥虎挑体2有同同桃体3牌In4局部皮肤5广泛皮肤6肌肉7收81枳8f1.9於IO眼及附属器11舌12才能13左测网臊14右则吃藤15外依16下咽17喉部18甲状腺19中枢20ftifi21胃22十二指掰23小肠24结肠25定肠肛26第

8、兄27W表23续他值含义说明28胸段2腹腔积液30心包31心包积液32的股33也注控枳液34肝35胆囊36WiW37左行38右W39左行上腺40右仔EK41左弟T康蕾42右筠尿管43左*九44右果丸45左附率46右附零17左乳腺48右乳腺49左筠卵府50右给原管51MXft52左卵巢53右卵JftS1.子宫55宫预56外阴及阴道S7不详24CAM004网活检修位代耽Etfi例含义说明0浅表淋巴结I深部淋巴结2淋巴器官3其他部位4耕外制官9不详:H*25CAO41702放射治疗射线代码表tf1.敏含义说明1侬2电子线3欢子4at离子9其他26CAMI703放射治疗技术代码表值色含义1二堆照射2透

9、形放行(CRD3通强放财治疗(IMRDA旋转调海放行(VMAT)5螺旋断层放疗CnWco9其他27CAMSO1.iftfmttW*依值含义说明0CR1I1K2SD3Mrvat/Mn-PDIPD5NE6不详28CAo41802中止系统治疗原因代码表箱箱含义说明1完成治疗2疾柄迸展3发生不可豺妥的那件4拒绝继线治疗5其他9未知29C041803系及治疔药物对代码衰(fttf1.含义iV1.1化疗2能向治疔3免疫治疗4内分泌治疗5其他30CAO418O4药物剂单位代加俄依含义说明IUr2UK3id.4K5IU6三1.ftkg7ng.o28片9其他*31CAO418O5合并用药/医疗作.因分类代码我(

10、ft他含义说明I不宏反应2合并疾祸3预防性使用4研究涉及疾病9其他32CAO42W1.相gftMt假含义说明1血淞23尿液典便1隅水5藕水6,WYfjft7件惭液9其他33CAO425O1接受的内债检蚓类代码表侑位含义说明1耳鼻喉tft2WKt3崎镜1支气管t9英也34CAg2701评估方法代码表tf1.俄含义说明1代体2CT3MRIPET-CT9其他表35CAM2702不良事件转归情况代码表依含义说明1掩愈2瘁愈府有后遗住3tftfI持中5ban6死亡9未知*36CA04270坏良事件分代码表值值含义说明1轻度；无症状或轻微；仅为临床或珍断所见；无需治疗2中度；需要较小、局都成非侵入性治疗：与年舲相当的工其性H常生活活动受限3产重或先典雌要医学应义但不会立即化及生命；5致住院或在延长住院时间；致残；自理性H常生活活动受限4他及生命：需要携急治疗5与AE相关的死亡*37CA042704不良1件与试险干羽W的关系代码表值能含义说明1肯定有关2很可能育关3可能有关4可能无关5背定无关*38CAo42705严重不良事件类型代码表ff但含义说明1导致死亡2危及生命3於住1.段延长住院时向I导致持续的戒产用的残疾或机谎小会5导致先天界常或出生屎够9研究若认为可为Si为严（R-Tft十件的医学事件*39CAo42706CRS网V1.