保健食品委托生产管理规定.docx

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1、保健食品托付生产管理规定第条为规范保健食拈托付生产行为，保证产品质量平安，保障人民身体健康，依据中华人民共和国食品平安法与其实施条例的规定，制定本规定。其次条在中华人民共和国境内从事保健食品托付生产活动的，应当遵守本规定。笫二条国家食品药品监督管理总局主管全国保健食品托付生产管理工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内保健食品托付生产备案与监督管理工作。第四条保健食品托付生产实行备案管理。保健食品批准证书持有者提交产品批准证书和企业营业执照或合法登记的证明文件更印件经所在地省级食品药品监管部门出具相关证明文件后，可以将产品托付给具有相应生产条件的保健食品生产企业，并经受托方所在

2、地省级食品药品监管部门备案后组织生产。第五条托付方负贡托付生产保健食品的产品质I1.t平安，受托方应保证其生产符合保健食品R好生产规范，担当相应责任。第六条托付方应当具备以下条件：在境内合法登记的企业法人或其他组织；持有国产保健食品产品批准证书；具有与产品质量限制相适应的质显管理制度和体系。第七条受托方应当具备以卜.条件：持有保健食品生产许可证，且其许可范围包括与托付生产产品相同的剂型；具有除辐照灭菌工艺外的从原料处理到产品全过程生产实力和条件。对于原料前提取需特别工艺的，经受托方所在地省局同意，原料前提取实力可不作为受托方的必备条件；具有与受托生产保健食品的原辅料、中间产品、成品质限标准检验

3、要求相适应的检验实力；具有完善的可追溯的产品生产质肽管理制度；生产场地、设备和其他条件应当满意同一时期内生产品种和总量的要求。笫八条申请托付生产保健食品的，托付方与受托方应当共同向受托方所在地省级食品药品监管部门提交以卜.申请资料，并对材料完整性、真实件负责：托付方与受托方签订的托付生产合同，应当包括合同的基本要件、工艺流程以与原辅料、中间产品、成品的质量标准以与双方质量责任；托付方与受托方关于产品质成平安承诺书与产品检验报告；托付方的企业营业执照或合法登记的证明文件复印件、申请托付生产产品的国产保健食品产品批准证书复印件、经备案的产品企业标准更印件；托付方的产品质肽管理制度文件；受托方的保健

4、食品生产许可证、营业执照复印件；跨省托付的，应当供应所在地省级食品药品监管部门出具的同意托付的相关证明文件。笫九条省级食品药品监督管理部门应当于受理后20个工作日内完成审查。必要时，对受托方进行现场检查。符合要求的，向托付方出具保健食品托付生产备案凭证，注明托付方堂位名称、地址以与托付生产保健食品的产品名称、批准文号、托付期限等内容，并在受托方的保健食品生产许可证副页上注明。不予备案的，应书面通知，并说明缘由。跨省托付的，托付方应聘托付生产备窠凭证更印件送交其所在地省级食拈药品监管部门。第十条托付期限为自备案之日起一年，但应在受托方的保健食品生产许可证和托付方的国产保健食品产品批准证书的有效期

5、内。第十一条托付生产备案到期后申请持续的，符合本规定要求的，接着予以备案。托付双方应在托付生产备案到期前一个月内向受托方所在地省级食品药品监督管理部门提交状况说明。企业未提交状况说明的，原备案省级食品药品监管部门应当注销托付生产备案。第十二条托付方不得将同一产品在同一期限内托付两家与以上企业生产。托付方自行生产的，不得将同一产品同时托付生产。除原料前提取和辐照灭菌工艺外，应当托付一个受托方连续完成全部工艺过程，不得分段托付不同受托方生产。第十三条受托方不得报自变更保健食品产品批准的生产工艺和配方，不得将托付生产产品再次托付其他受托方生产。第十四条在托付期限内终止托付生产的，应双方提出书面申请，受托方所在地的省级食品药品监管部门可终止托付生产，并在受托方生产许可证副页作相应记录。跨省托付生产的，托付方应将终止托付生产结果告知所在地省级食品药品监管部门。第十五条受托方所在地食品药品监管部门为实际生产监管贡任的主要担当者，必要时，托付方所在地食品药品监管部门应对托付生产活动开展监督检查。第十六条本规定中托付双方所在地指企业法人或其他组织的注册地.第十七条本规定由国家食品药品监督管理总局负责说明。笫十八条本规定自发布之日起实施。