伦理委员会章程.docx

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1、伦理委员会章程I.目的：旨在爱护药物临床试脸受试者的合法权益，为加强药物临床试验伦理审宜工作的指导和监督管理,建立和规范本机构药物临床试验伦理委员会的职责和工作程序，保证药物临床试检符合科学和伦理要求，规范XX医院药物临床洗脱的质量管理.制订本章程。伦理委员会审查药物临床试验项目的科学性、伦理合理性的目的旨在保证受试者尊严、平安和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增加公众对药物临床试验的信任和支持。11.9：适用于本院药物临床试验伦理委员会.ff1.Xft1.1 .伦理委员会的职贵1.1 伦理委员会应依据伦理审查工作的须要不断完善组织管理和制度建设.履行爱护受试者的平安和权益的职责.伦理

2、委员会审查药物临床探讨的目的是为爱护受试者的权益和平安。伦理委员会对人体生物医学探讨项目进行科学审查和伦理审查。科学审查和伦理审查不行分割，涉及人类受试者的不科学的探讨其本身就是不道德的。我国G药物临床试验质量管理规范（GCP）世界医学会尔辛基宣言h世界卫生殂织生物医学探讨审查伦理委员会操作指南、国际医学科学组织理事会（CIOMS）G人体生物医学探讨国际道德指南机以及ICH-GCP等，制定和确立了人体生物医学探讨的伦理和科学标准。伦理委员会依据这些指南对探讨项目进行独立的、称职的和刚好的审查。1.2 伦理委员会对申请人提交的药物临床试胺项目的伦理问题进行独立、公正、公允和刚好的审查。伦理委员会

3、除对本机构所担当实施的全部药物此床试跄项目进行审查监督外，也可对其他机构托付的临床试驶项目进行审查.1.3 伦理委员会对药物临床试验进行审查笈督可以行使如下权力：（1）枇准/不批准一项药物临床试跄：2 2）5批准的临床探讨迸行跟琮审查：（3）终止或暂停巳经批准的临床试脸。1.4伦理委员会成立后应刚好向国家食品药品监督管理总局和所在地省级食品药品监督管理部门备案.并报告年度伦理审查工作状况.备案叶应提交：伦理委员会主任委员和委员名单(附简历)、伦理委员会章、伦理委员会相关工作程序和制度.2 .伦理委员会的组成和管理2.1组成：伦理委员会委员采纳举荐方式产生。伦理委员会委员是兼职的，这些人员有资格

4、和同房共同对试脸的科学、医学方面及伦理性进行批阅和评估。伦理委员会成员任期5年，可以连任；伦理委员会的殂成和工作不受任何参与试验者的影喃。伦理委员会设主任委员一名，副主任委员一名，由伦理委员会委员选举产生。伦理委员会的组成人员由多学科背景组成，并且性别均衡，以确保伦理委员会有资格和阅历共同对试验的科学性及伦理合理性进行批阅和评估，包括：(1)具有再高及以上技术职称的医药相关专业人员；(2)非医药相关专业的人员：(3)法律专家；(4)独立于探讨/试验单位之外的人员。伦理委员会的组成和工作是独立的，不受任何参与试验者的影响。伦理委员会的工作以GCP、魅尔辛基宣言3和涉及人的生物医学探讨国际伦理准则

5、为指导原刖，并受中国有关法律、法规的的束。2.2管理：伦理委员会组成人员的任免事项须依据ICH-GCP.我国食品药品监督管理局颁布的GCP,药物临床试验伦理审查工作指导原则及相关的规定，由医院以发文的形式执行并颁发昭书。接受任命的伦理委员会委员应同意公开其姓名、职业和隶勒关系；签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议，签署利益冲突声明。伦理委员会的秘书也应签署类似的保密承诺。在立书面文件，说明伦理委员会的组织架构、主管部门、伦理委员会的职责、成员的资质要求、任职条件和任期、伦理委员会秘书工作职责等.医院作为伦理委员会的管理者，向伦理委员会供应必要的支持，具备必要的办公条件，以确保与申请

6、人的沟通及相关文件的保密性。2.3伦理委员会成员培训为保证药物腺床试险的伦理审查质量，伦理委员会针对新委员和委员的接着教化速立培训机制，殂织GCP等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训。伦理委员会每年支配一次接着教化和学问更新服务，全面提高各委员进行临床试舲伦理审查的实力。伦理委员会秘书处负责培训资料的打算、记录和保存。2.4伦理委员会制定操作规程和制度的标准：伦理委员会应制定标准操作规程和制度,以确保伦理审查工作的规范性与一样性.内容至少包括以下几个方面：（1）标准操作规程与伦理审查申请指南的制定：（2）伦理委员会的组织与管理：伦理委员会的组建，伦理审查的保

7、密措.施.利益冲突的管理，委员与工作人员的培训：3）伦理审查的方式：会议审查与紧急会议审查.快速审查；（4）伦理审杳的流程：审查申请的受理、处理、审查、传达确定、文件存档；（5）会议管理：会议打算，会议程序，会议记录；（6）文件与档案管理：建档,保存，交网与复印。3 .伦理审查的申请与受理3.1 伦理审查的申请：伦理委员会为伦理审左申请人供应涉及伦理审查事项的询问服务,供应审查申请所须要的申请表格、知情同意书及其他文件的范本：伦理委员会就受理伦理审态申清的相关事宜作出明确规定：3.2 受理伦理审查的程序及材料：新药探讨申办者和/或主要探讨者可向伦理委员会秘书处索取申请新药临床试舲伦理审查的相关

8、表格，包括：XX市XX医院药物临床试验伦理委员会审查申请指南（附件2）CXX市XX医院药物梏床试验伦理委员会审查申请表（附件3）知情同意书模板（附件4）送审文件清单（附件5-7）新药探讨申办者和/或主要探讨者可向伦理委员会秘书处的提交XX市XX医院药物临床试验伦理委员会审查申请表并依据送审文件清单的要求向伦理委员会秘书处提交备审材料，全部材料供应XX份（必要时按须要增加，如为中英文比照文档，英文版文档供应2份，中文版文档供应XX份。伦理委员会秘书受理申请材料，以书面方式告知申请受理号，或告知申请材料需补充的缺项（见附件8补充/修改送审材料通知3）,以及与审查日期有关的提交补充材料的截止日期。伦

9、理委员会秘书确定受理项目的审查方式，选择主审委员，上报伦理委员会主任（或副主任委员工伦理委员会在收到伦理审查申请人的申请后，对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，应当一次性告知伦理审查申请人须要补正的内容.伦理委员会受理伦理审查申请后应告知申请人召开伦理审查会议的加期时问（附件9受理通知书）。4.伦理委员会的伦理审交：为保证伦理审宜和审杳会议的质量,伦理委员会应对伦理审查质量进行管理和限制，伦理审查会议应按规定的程序和议程进行，应对审查文件进行充分探讨，确保委员时探讨的问题能充分发表各自的不同看法。伦理审查会议应特殊关注试验的科学性、平安性、公允性、受试者爱护、知情同意文书及知情同意

10、过程、利茏冲突等问题.1.1.1 审杳会议打算及议程伦理委员会每三个月例行召开审查会议1次。须要时可消加审查会议次数。探讨过卷中出现严峻不良反应叶或发生其它须要伦理委员会召开会议进行恭急审交和确定的状况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。秘书负责通知会议议程，确定审查会议所需法定到会人数，最少到会委员人数应超过半数成员（至少9人），方能如期实行会议,到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于探讨/试脸单位之外的人员、不同性别的人员。伦理委员会秘书负责提前将备审资料提交每个叁会委员，以保证委员有充分的时间审查探讨方案。主任委员（或副主任委员）主持伦理委员会会议。主要探讨者/申办者可参与会议阐述方

11、案或就特定问邈作具体说明。伦理委员会秘书应记录并归纳会议探讨内容和审查确定，形成会议记录。会议记录提交下一次伦理审查会议批准。为保证伦理省查质量，伦理委员会建立“主审制”：伦理委员会依据专业相关以及伦理问题相关的原则，为每个项目指定12名主审委员。伦理委员会秘书负责会议记录和会议现场的协调工作。伦理委员会会议审查议程：主任委员（或副主任委员）主持伦理委员会会议。.（1）主任委员（或副主任委员）宣布会议起先并主持会议；（2）秘书核对法定人数，确定无利釜冲突；（3）各委员对项目逐一进行探讨：（1）秘书负责会议记录（整理好的会议纪录应提交下一次会议批准）：（5）各委员对各项目进行表决并签字；（6）秘

12、书对投票状况进行汇总；主任委员及各委员在伦理委员会成员签字及看法表上签署看法：同意、作必要的修正后同意、作必要的修正后重审、不同意、终止或暂停巳经批准的临床试甑1.1.2 审查的主要内容1.1.3 2.1试验方案的设计与实施：（1）试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的试骏室探讨和动物试验。（2）与试跄目的有关的试验设计和比照组设置的合理性。（3）受试者提前退出试检的标准，暂停或终止试脸的标准。（4）试就实施过程中的世交和稽登支配，包括必要时成立独立的数据与平安监家委员会。（5）探讨者的资格与阅历、并有充分的时间开展临床试脸，人员配备及设备条件等符合试验要求。（6）临乐试验结果报告和发表的

13、方式.1.1.4 2.2试验的风险与受拉的评估（1）试验风险的性质、程度与发生就率的评估。（2）风险在可能的范围内妓小化。(3)懂期受益的评估：受试者的受芨和社会的受益。(4)试验风险与受益的合理性：对受试者有干脆受益前景的试验，预期受益与风险应至少与目前可获得的替代治疔的受益与风险相当。试验风险相讨于受试者预期的受拉而言必等是合理的：对受试者没有干脆受益前景的试段，风险相时于社会预期受益而言,必需是合理的。4.2.3 受试者的招募：(1)受试者的人群特征(包括性别、年龄、种族等)。(2)试脸的受益和风起在目标疾病人群中公允和公正安排。(3)拟实行的招募方式和方法。(4)向受试者或其代表告知有

14、关试骏信息的方式。(5)受试者的纳入与解除标准。4.2.4 知情同意书告知的信息(1)试脸目的、应遵循的试超步残(包括全部侵入性操作)、试脸期限。(2)愤期的受试者的风险和不便。(3)预期的受益。当受试者没有干脆受益时，应告知受试者。(4)受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。(5)受试者参与试验是否获得酬劳。(6)受试者参与试验是否须要担当费用。(7)能识别受试者身份的有关记录的保密程度，并说明必要时，试舱项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参与试骏的受试者资料。(8)如发生与试脸相关的损害叶.受试者可以获得的治疗和相应的补偿。(9)说明参与试验是自慰的，可

15、以拒绝参与或有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到卑视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响.01当存在有关试珍和受试者权利的问题.以及发生试骏相关损害叶，有联系人及联系方式。4.2.5 知情同意的过程：(1)知情同意应符合完全告知.充分理辉、自主选择的原则。(2)知情同意的表述应通俗易懂，适合该受试者群体理解的水平。(3)时如何获得知情同意有具体的描述，包括明确由谁负责获得知情同意，以及签.罟知情同意书的规定。（4）支配纳入不能表达知情同意者作为受试者时，理由充分正值，对如何获得知情同意或授权同意有具体说明。（5）在探讨过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和看法的规定。4.2.6 受试者的医疗和爱护：（1）探讨人员资格和问历与试验的要求相适应。（2）因试骏目的而不赐予标准治疗的理由。（3）在试脸过程中和试验结束后.为受试者供应的医疗保漳。（4）为受试者供应适当的医疗监测、心理与社会支持。（5）受试者自愿退出试验时拟实行的措施。（6）延长运用、紧急运用、或出于怜悯而供应试脸用药的标准。（7）试验结束后，是否接着向受试者供应试验用药的说明。受试者须要支付的费用说明。（9）供应受试者的补借（包括现金、服务、和/或礼物）。0由于参与试验造成受试者的损