伯乐--第三方质控和unity质控管理.docx

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1、伯乐一第三方质控和unity质控管理第三方质控和？！质控管理武志凌？！#$%(#)*+),$%-)./*!%精确度：某个检测结果和公认参考值之间的符合程度。正确度(也有译为真实度)：很大一个系列检测结果的均值与公认参考值之间的一样程度。与系统误差有关，常用偏倚($%我示不正确度。精密度：在规定条件下获得的独立测量结果之间的接近程度。与随机误差有关，常用？或！表示不精密度。基本概念误差类型性能特征性能特征的定量描述系统误差正确度偏倚(%*$+)(10!+)(Systematicerror)总误差(？！#$%?%)精确度(,)测量不确定度(2$!+*%$)$-$%!0.)随机误差(！(？)#$%?

2、%)精密度(/$-0+0?)标准差3变异系数(45#3#67期)检测系统和质控系统的关系常规限制品校准品校准(定标)绘制分析用限制图，确定固有误差质控的统计学参数?.推断能否转为管理用限制图绘制管理用限制图，监控精密度大小和精确度变更状况，刚好发觉外来误差，实现质量维持建立仪器信号和分析项目浓度的对应关系校精确认性能评估室内质控统计分析，得到不精密度精确度保证(质量保证)室间比对，得到不正确度?全面质量管理!#$保$-7-;-435*)6/3/$+-8-7()*#+)*,-!*)./00/0-#%+,-=/%*/3/$+0-:-200/003/$+-9-1)$+*)-强调把管理看成一个动态过程

3、，而不是静态的结构通过？的不断循环，实现质量的持续性改进始终以满意用户对试验室质量的要求为核心质量保证不再是一个独立的部分，而是整个！过程的结果？要求下的试验室！限制图质量目标质控分析质控规则限制品限制品效期开瓶稳定性？!$%()#$%)限制品效期开瓶稔定性！第三方限制品第三方限制品很多试剂和仪器的厂商只供应为某一特定试剂盒或仪器而设计的质控品限制品必需不同于校准品第三方限制品不为某种特殊的测定试剂盒试剂系统或某一特定的仪器而设计？供应真正客观、无偏倚评估？第三方限制品第三方限制品单水平质控监控双水平质控监控三个水平质控全面监控更多信息提示全面监控削减单一质控品反复检测的状况限制品的基质限制品

4、应用的问题要具体介绍限制品更溶的过程。要细致阅读产品说明书，留意各个分析物(项目)的稳定性。定值只为固有的检测系统服务。?开放!检测系统考虑选用不定值限制品。期望每个试验室在1或多年中运用一个批号的限制品。冻干限制品复溶当心开瓶，取下瓶盖，使瓶盖朝上，当心瓶盖上黏附的冰冻粉末被风吹下。运用容量吸管对每个限制品加入蒸储水或去离子水5.Om1.o细致盖上瓶盖后，将限制品静置于室温(18C25C)约15分钟，期间温柔转动瓶子，使瓶内冻干物完全溶解。取样前，温柔颠倒瓶子数次，确保均一。若进行微量金属分析，不必颠倒混匀。限制品应用的问题懂得限制品和病人血清的差异。全部限制品的定值不具有溯源性。如何建立限

5、制值的均值和范围！对每个水平的限制品至少收集！个限制值。数据来自！批检测结果，以反映不同次校准、试剂或试剂批号更换、操作人员技术、检险场地的温度湿度、每天每周保养等变异。全部新的限制品应与以往证明的限制品结果作比较#!平行性视察$!1!对收集的数据计算均值和标准差。在删去可疑数据前，统计检验离群点。以均值2s与均值3s计算统计限制限。产品说明书介绍的限制范围仅为参考。应依据设定位时试剂批号和运用的限制品来确定限制范围。在某批号限制品效期内，试剂厂商可能变动了产品内的组合、或起先对试剂盒/试剂产品运用新的原料。限制品说明的范围不行能考虑到仪器软件的更新或试验室间性能差异等变异。如何建立限制值的均

6、值和范围新批号限制品$?!#至少在不同批的检测中收集20个数据$?!#可以运用少一些数据（临时）,但是以后运用20批结果替代临床试验室定量测定室内质量限制指南耶新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至少作20瓶的检测。若无法从20天内得到20个数值，至少在5天内，每天作不少于4次重复检测来获得。同种限制品更换批号$?!$#至少须要先批的结果$?!升起先运用新批号前，与老批号进行外批的比对临床试验室定量测定室内质量限制指南耶新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至少作20瓶的检测。若无法从20天内得到20个数值，至少在5天内，每天作不少

7、于4次重复检测来获得。是否必需对定值限制品建立均值和范围？#!%只要靶值,只适用于运用的方法和仪器。必需通过重竟检测确定均值与标准差解！$%定值仅供参考，必需通过重复检测建立自己的值临床试验室定量测定室内质量限制指南气若运用定值质控品，运用说明书上的原有标定值只能作参考。必需由试验室作重复测定来确定实际的均值和标准差。?!#$#?%(#)*+,)-+,.#!/0,+12/2T/23/2-#4临床试验室改进修正案？5!#$?%,()%#)3*)*+,)#5-)3),36#!6-7-24国家临床试验室标准化委员会8前身是#9?5#临床试验室定量测定室内质量限制指南：中华人民共和国国家标准？！耶S规

8、则1981年，威斯康辛高校(？！#$%()*$+(?$?)的，-.$*$0-#0博士发表了试验室质量限制的论文，为医学试验室设定了评价分析批的质量。*$先/-#0系统的要素，依据自1950年头以来工业国家运用的统计过程限制的原理。在*$%/-#0的设计中，有6个基础规则。这些规则可以分别或结合运用，评价分析批的质量。1,*$%/-#0设计了表达质量限制规则的简化符号。几乎全部的质量限制规则可表达为23,2为被评价的限制视察数,1.为评价限制视察数的统计限值。所以，13S表示一个失控的限制规则，有1个视察值超出了3s限制限值。标准差？！扰治多规则的误差检索程序？数据12s没有没有在控有13s没有

9、22s4IS没有没有没有10XR4s有有有有有失控？！警告规则1这是警告规则，有1个视察值超出了2s限制限值。记住，2S在不存在更多的分析误差时，约有4.5%的全部质量限制结果落在2s与3s限值间。这个规则仅仅为警告，在检测系统中可能存在随机误差或系统误差。必需检查这个值与同批或以往分析批的其他限制结果间的关系。若发觉没有关系，不能证明有误差来源，则必需假设，超出2s限制限值的这个限制结果是一个可接受的随机误差。可以报告患者结果。?!失控规则13S这个规则证明为不行接受的随机误差，或可能是大系统误差的开端。任何QC结果超出3s限值为符合本规则。13S失控规则示意图*）*）*）均值（）13S失控

10、规则（）（）%$#!?失控规则22S这个规则仅证明系统误差。符合这个规则的指标是：两个连续的QC结果超过2s在均值的同侧这个规则有两个表现：批内与批间。请参见图8。在一批内，得到的全部限制结果一起有问题。例如，若在这批中检测正常（水平I）与不正常（水平II）限制品，两个水平限制品值都在均值同侧、且大于2s,这批结果具有批内的系统误差。但是，若水平I为-1s,水平11为+2.5s（符合1规则,则必需检查水平H的以往结果。若2S水平H在前次检测中限制值为大于+2.Os,则在同水平的两批限制值间出现了系统误差。批内22S指示的系统误差可能影响整个分析曲线。批问22S指示的系统误差可能仅为分析曲线的一

11、部分。22S失控规则示意图*）*）*）均值（）？失控规则（）O%$#!?!失控规则R4S这个规则仅证明随机误差，仅用于最近这批的批内推断。若一批内两个限制品的限制值问，至少有4s的差异，符合本规则，为随机误差。例如，在一批内检测水平I与水平II,水平I高于均值+2.8s,水平11低于均值1.3s.两个限制品间的总差异大于4s：BP2.8s-（-1.3s）=4.IsoR4S失控规则示意图*）*）*）均值（）R4S失控规则（）（）%$#!?!规则4IS符合这个规则的指标是：四个连续结果均大于1.s均在均值的同侧4规则有两个应用。在一个限制品内（均为水平I的限制结果）：或在限制品间1S（如：综合水平

12、I、II、与W的限制结果）。一个限制品内的问题指示在方法曲线的局部有系统偏倚；各个限制品间的问题指示在较宽的浓度范围有系统误差。该规则主要证明较小的系统误差或分析偏倚。它们通常不具有临床的显著性或相关性。可以进行校准或仪器保养等消退这些分析偏倚。运用3IS较4IS可检出更小的分析偏倚，因此，被认为对分析误差更灵敏4IS失控规则示意图+（!+）!+?!均值*?!?失控规则？失控规则*）!*（!?!）!（!$!$!#!?!规则符合该规则的条件为：须要10个限制结果无论各个限制值落在多少标准差限值，它们均在均值的同侧。该规则应用：在一个限制品内（均为水平I的限制结果），或在各个限制品间（如：综合水平

13、1、II、与山限制结果符合一个限制品内的，指示方法曲线的局部有系统偏倚：符合各个限制品间的，指示在较宽的浓度范围有系统偏倚。?失控规则示意图*）*）均值（）?失控规则（）O%$#!?!除气多规则的误差检索程序?数据12s没有没有在控有13s没有22s4IS没有没有没有10XR4s有有有W有失控失控的处理限制值在控：患者样本可以检测和报告限制值失控停止患者样本的检测！拒发检测报告找寻缘由#解决问题$市新检测，对失控时的患者样本重做做好记录做质控不要怕失控，怕的是失控后不正确的处理！几种失控后不当做法盲目重复检测限制品试用新限制品常见错误观念？失控了，会不会限制品坏了？然后!？那就先重做一次限制品

14、看看假如结果还是不好？要不换一瓶新的限制品#仍旧结果不好是不是会有其他缘由才导致本次失控#解决问题和解除失控缘由一、检查限制图或失控规则，以确定误差的类型二、推断误差类型和失控缘由的关系三、F1.动分析仪多项目检测系统上常见因素单个项目还是多个项目出现失控四、与近期变更有关的缘由五、确认解决问题，做好记录系统误差限制品值均值的变更是系统误差的证据。均值的变更可表现为逐步变更的倾向，或突然发生变更的漂移倾向指示检测系统牢掌性的渐渐丢失。倾向通常是缓慢而细小的限制品均值的突然变更确定为漂移。倾向和漂移产生系统误差的因素样品或试剂加样系统安装不完整恒温系统温度偏倚或漂移试验场地室温或湿度不合适试剂或

15、校准品批号更换试剂在运用、储存或运输过程中变质校准品在运用、储存或运输过程中变质限制品在运用、储存或运输过程中变质限制品处理不当，如：不要求冰冻的却冰冻了滤网脏光源坏检测系统运用.试剂级用水近期做过校准更换操作人员随机误差技术上，随机误差是对于预期结果无肯定方向与大小的离散。在？结果中，对于均值的正或负离差被定义为随机误差。这些被确定为可接受（或预期）的随机误差，并由标准差量化。若数据点超出预期的数据群体（即，数据点超出3s限值）的，为不行接受（未预期）的随机误差。产生随机误差的因素电源限制品的重复加样限制品编号错误水中产生气泡试剂或样品加样系统内有气泡限制品熨溶不正确限制品储存于自动化霜冰箱内操作人员技术水平限制图限制图统计学在控的几种表现符合质量目标过程实力提高存在系统误差在限制状态过程实力不足试验室质控策略校准品精密度限制品校准（定标）建立仪器信号和分析项目浓度的对应关系绘制分析用限制图，确定固有误差，推断能否转为管理用限制图绘制管理用限制图，视察过程表现，刚好发觉外来误差，实现质量维持检测和限制分析过程的精密度