传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南(征求意见稿).docx

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1、广东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南（征求看法稿）为实行中华人民共和国中医药法、中华人民共和国药品管理法和国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号，下称公告），特制定本工作指南。医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（下称传统中药制剂）备案，是指医疗机构依照法定程序、条件和要求，将表明应用传统工艺配制的中药制剂的平安性、有效性、科学性、合理性、必要性和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。1适用范围本指南适用于国家总局公告中规定的传统中药制剂备案工作。1. 1由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制

2、成的丸剂、散剂、丹剂、锭剂、煎膏剂（膏滋）、膏药、汤剂等传统剂型；1.2 由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；1.3 由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。2备案主体传统中药制剂备案人应当是本省省内医疗机构（下称申请人）。3备案流程及要求1.1 获得备案信息平台登录帐号申请人应向省食品药品监督管理部门提出获得备案信息平台登录帐号的申请。申请登录帐号的具体方式沿用省食品药品监督管理部门网上办事平台数字证书申请方式。1.2 产品备案信息填报、提交申请人获得备案信息平台登录帐号后，通过省网上办事大厅（I）找到传统中药制剂备案事项，点击进入平台，细致阅读并依据相关要求

3、逐项填写申请人及申请传统中药制剂备案品种相关信息，打印系统自动生成的备案申请表，连同其他备案材料，逐页在文字处加盖申请人公章。申请人将全部备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版（PDF格式）上传至备案平台，确认后提交。申请人已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，省食品药品监督管理部门不予再注册，符合备案要求的，进入备案平台后，可按规定进行备案（注册时已供应的材料，不须要重新供应）；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回，改向省食品药品监督管理部门备案。3. 3公开备案信息和存档备案材料符合要求的，省食品药品监督管理部门在30日内在传统中药制剂备案信息平台公开备案号及其

4、他信息；不符合要求的，应当一次性告知申请人补正相关材料。省食品药品监督管理部门应当依据公告的要求开展传统中药制剂备案和监督管理工作。申请人应当保留一份完整的备案材料（原件）存档备查。省食品药品监督管理部门对已取得批准文号的传统中药制剂取得备案号和公开备案信息后，应当发布公告注销原标准编号。4备案材料形式要求3.1 传统中药制剂备案材料应符合公告等规定。3.2 传统中药制剂备案应当严格依据备案信息平台的要求填报。3.3 备案资料首页为申请材料书目和页码。每项材料应加隔页，隔页上注明该材料的序号、制剂名称、材料名称、试验单位（加盖公章）、地址、电话、试验单位主要探讨者姓名/探讨负责人姓名、试验者姓

5、名、试验起止日期、原始资料保存地点、联系人、联系电话、邮箱、申请单位名称（盖章）、页码。3.4 备案材料中对应内容（如制剂名称、备案机构名称、地址等）应保持一样。4. 5备案材料运用A4规格纸张打印，5号4号宋体字,内容应完整、清晰。5传统中药制剂备案材料项目及要求5. 1医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表原件。申请人通过备案平台完善单位信息、传统中药制剂品种信息后，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表将自动生成。申请人应当依据3.2项要求打印、盖章后上传。5.1 制剂名称及命名依据。申请人依据医疗机构制剂注册管理方法（试行）有关规定，应当依据国家食品药品监督管理总局颁布的中成药通用名称

6、命名技术指导原则命名，制定传统中药制剂的名称（包括：中文名、汉语拼音名），并阐述命名依据，不得运用商品名称。制剂规范名称一般由“属格”+“主格”构成，属格可以处方中的药味数、药材名称、药性、功能等表述，主格为剂型名。制剂名称应避开运用生僻病名。申请人应从国家食品药品监督管理总局政府网站数据库中检索并打印供应产品名称与已批准注册的药品名称不重名的检索材料。制剂名应避开“同名异方”。5.2 立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应状况。立题目的和依据应着重阐述研发品种的临床需求及科学依据等。一般应简述拟定功能主治的临床特点，中医病症可能的病因病机或发病机理、流行病学、危害性、临床表现和预后

7、。简述拟定功能主治的治疗现状及常用治疗药物，包括该功能主治目前常用的治疗方法(药物和非药物)及对药物治疗的需求。简述目前常用治疗药物的状况，说明各类药物的处方组成、功能主治、临床作用特点，存在的主要不良反应以及临床应用的局限性。简述申报品种的科学依据、临床意义和定位，如有效性、平安性、耐受性、依从性等方面的特点。简述该品种国内是否有探讨报道，是否有获得制剂批准文号等其他与立题有关的背景资料。同品种及该品种其他剂型的市场供应状况应阐述类同品种的市场供应状况，包括标准收载状况，国家食品药品监督管理总局的批准状况等。5.3 证明性文件申请人应当供应：(1)医疗机构执业许可证复印件、医疗机构制剂许可证

8、复印件。(2)医疗机构制剂或者运用的处方、工艺等的专利状况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。(3)干脆接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。(4)未取得医疗机构制剂许可证或医疗机构制剂许可证无相应制剂剂型的医疗机构还应当供应以下资料：托付配制中药制剂双方签订的托付配制合同复印件；制剂受托配制单位的医疗机构制剂许可证复印件或药品生产许可证复印件和药品生产质量管理规范认证证书复印件。(5)申请人可以托付符合要求的机构进行制剂的探讨或者进行单项试验、样品的试制、配制等。托付方应当供应与被托付方签订的托付探讨合同，以及受托单位必要的资质证明。5.4 说明书及标签设计样

9、稿中药制剂说明书及标签按国家食品药品监督管理总局药品说明书和标签管理规定撰写和设计。申请人应在备案完成后，在系统自动生成PDF版说明书。中药制剂说明书：至少应有警示语、【制剂名称】、【成份】、【性状】、【功能主治】、【规格】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌【留意事项】、【贮藏】、【包装】、【有效期】、【执行标准】、【备案号】、【配制单位】等项。其中【执行标准】、【备案号】备案后填写。其余【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药工【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】依据各品种状况填写，如未进行该项相关探讨，可不列该项目。【制剂名称】、【性状】、【功能主治】、

10、【规格】、【用法用量】、【贮藏】按质量标准的内容填写。【成份】应列出全部药味。【功能主治】中药制剂功能主治应依据中医药组方特点和组方理论拟定，用中医术语、中医病名和中医症候表述。【不良反应】、【禁忌】、【留意事项】依据各品种状况填写，尚不清晰的则标明“尚不明确”。【包装】必需列出药包材和包装规格，药包材依据药包材注册证的名称填写，包装规格一般指最小包装的规格。【有效期】应以月为单位表述。【执行标准】系统自动生成。【备案号】系统自动生成。【配制单位】填写单位名称、配制地址、邮政编码、电话号码、传真号码。如为托付配制，应在【托付配制单位】项下填写配制单位名称。外用制剂在说明书的右上角标明专用标识“

11、外”，内服制剂则不标。对于既可内服，又可外用的中药制剂，可不标注外用药品标识。警示语”请细致阅读说明书并在医师指导下运用”应在说明书标题下以醒目的黑体字注明。说明书及标签需标注“本制剂仅限本医疗机构运用”。说明书格式见附件2。5.5 处方组成、来源、理论依据及运用背景状况。处方依据申请人填报信息自动生成，包括原料和辅料的名称和用量。原料、辅料的用量是指生产100O个制剂单位的用量。处方组成申请人应列出处方组成、各药味剂量（一日用生药量）,功能、主治，拟定的用法用量。应明确处方药味的法定标准来源，是否含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材，是否含有十八反、十九畏配伍禁忌，各药味用量

12、是否超过标准规定。如超过标准规定，应附平安性方面证明资料，确保用药平安。应依据本品的组方特点和中医药组方理论，确定其合理的功能、主治，用中医药术语表述；拟定的主治病证应留意对中医病名、症候分型、症状等方面进行合理限定。处方来源申请人应应具体说明处方来源、配制方法、应用、筛选或演化过程及筛选的依据等状况。来源于古方的应当具体说明其具体出处、演化状况，配制工艺，现在的相识及其依据。已有临床应用阅历的应当依据实际应用状况供应有效性和平安性方面的信息。理论依据申请人应用中医药理论对主治病证的病因病机、治法进行论述，并对处方的基本配伍原则（如君、臣、佐、使等）及组成药物加以分析，以说明组方的合理性。应围

13、绕制剂的探讨目的，从主治病证、处方用药等方面进行古今文献综述,以进一步说明立题依据的科学性。应留意引用文献资料的真实性及针对性，并注明出处，留意文献的可信度和资料的牢靠性。运用背景状况.1中药制剂如来源于临床医生的阅历方，申请人应说明临床应用基础及运用历史。运用背景状况应具体客观描述临床医生的姓名、处方起源，处方固定过程，应用剂型，用法用量、功能主治，固定处方运用起始时间，运用人群，合并用药状况，临床疗效状况等。.2处方在本医疗机构假如具有5年以上（含5年）运用历史，申请人应供应相应的佐证材料。佐证材料指能够供应在本医疗机构连续运用5年以上的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录

14、等），并供应100例以上临床病历原始记录和疗效总结报告。5.6 具体的配制工艺及工艺探讨资料。申请人应从平安、有效、可控、均一、稳定、经济、环保、可持续性等方面着手，满意质量要求。配制工艺路途.1申请人应供应配制的工艺流程图及说明。工艺流程图以图表符号形式标示处方原料和辅料通过生产加工得到的最终产品的过程。运用预处理原辅料的，应在工艺流程简图及说明中进行标注。.2在备案系统中，配制工艺路途作为必需自动公开的基本信息，申请人应当单独作为附件在相应位置上传。配制工艺路途可以不出现具体的工艺参数，但是必需包括全部配制流程。全部工艺参数申请人应采纳表格的形式，列出工艺探讨确定的具体制法及工艺技术参数。

15、设备申请人应采纳表格的形式，具体列明各工序所需设备、设备型号、设备实力、设备材质等内容，并附上相关照片材料。工艺探讨资料申请人应阐明工艺路途的设计及合理性，剂型的选择理由及依据、剂量的确定，中药饮片的检验、加工、粉碎、提取、浓缩、干燥、成型等工艺探讨等。中试探讨包括主要设备清单、中试数据、中试产品的质量状况。中试探讨及之际质量考察的全部探讨过程、探讨结果、选定的技术参数和确定的配制工艺。每个工艺步骤的探讨均应供应试验方法、试验结果、试验小结、确定的工艺步骤及其参数。配制的探讨资料应供应全部试验数据。文献资料申请人应按文中引用的依次列出有关的参考文献书目，附原文。5.7 质量探讨的试验资料及文献资料质量探讨是质量标准制定的基础，申请人质量探讨的内容应尽可能全面，应能达到有效限制制剂质量的目的。用于中药制剂质量探讨的样品应具有代表性，必需采纳3批中试以上规模，且处方固定、原辅料来源明确、制备工艺稳定。质量探讨项目、方法、技术参数、验证内容应参照现行版中国药典及相关通则。质量探讨的试验资料主要阐述处方药味的理化性质及文献资料、与工艺质量有关的理化性质及文献资料、质量探讨的试验项目及试验数据，并附相关照片、图谱及文献等。5.8 内限制剂标准及起草说明内限制剂标准探讨应结合处方组成、制备工艺、临床