2024临床质谱行业研究报告：数十款自动化产品爆发全自动一体机加速进入临床.docx

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1、目录第一章数说2023年行业变化:临床质谱进入稳步发展期11.1 注册证爆发，神经酰胺检测、核酸质造等新品首次获批11.2 一级市场宏观遇冷，组学、国产小型质谱仪受关注51.3 自动化接连突破，全自动质谱一体m受到关注61.4擦,高麒i三三零”的够8第二章临床调研：维生素检测开展多，效益蜃影响质造项目开展的主导因素122.1 1.C-MS的豆杂性为临床大规模应用带来难度142.2 微生物质谱、ICP-MS技术更简便，友好度更高19第三章自动化、国产化、小型化，多向发力打通院内痛点223.1 自动化前处理系统盛行，全自动一W1.S极方案223.2 创新应用布局：加速重大疾病早期筛杳与诊断商业化2

2、73.3 国产POCT质谱进展国际领先，I版床应用正在加快353.4 从自研仪器到完善产业链，1.C-MS国产化加速423.5临床需求、医改、企业发展需要，催促企业完善平台布局44第四章布局科研服务、新药研发，打破临床质谱应用边界48第五章企业案例53图表目录图表1历年国产临床质谱产品获批情况1图表2获得NMPA批准的国产临床质谱试剂类型3图表3获得NMPA胧隹的临床质谱仪器类型4图表4获批数量排名靠前的企业4图表5瞄床质诣历年触资事件数和金额变化5图表6临床质造投资热点变迁6图表72023年至今陵港自动化相关动态6图表82023年医疗卫生领域各单位质谱仪中标数量占比8图表92022年、202

3、3年国内外厂商质谙仪中标数量变I七9图表IO2023年至今国产质谱仪相关企业动态10图表11多条政策、共识、标准推动医院加快建设质谱实验室12图表12接受调研医院的质谱交给室整体情况13图表13接受调研医院对质造自动化产品的态度IS皆表1431JI项目的16图表15医院开展质谱项目的动力18图表17质谱前处理不同方法23图表18陵谱自动化产品分类24图表19华大吉比爱形成了完整的质造自动化产品布局25图表20英感生物的自动化产品覆盖了多个废谙平台25图表21QuestDiagnostics在质谱创新应用上的部分布局28图表22国内企业在质谱创新应用上的布局28图表23神经酹胺检测方法及其优缺点

4、30图表24ZoraBiosciences在中国地区的专利授权情况（部分）30图表25统.3126IGF-1又寸tS33图表27各类AD诊断手段对比34图表28海内外部分企业在痍谱AD早期诊断上的布局35图表29POCT质谱仪与大型质谱仪差异对比36图表30用于POCT检验的质谱仪需满足多个严苛的要求37图表31国内典型的小型质谱仪盘点37图表32中三谱曲口金额42图表331.C-MS仪器国产化进程44图表34多家临床质谱企业正在布局多技术平台46图表35国内质谱多姐学企业的生命科学业务布局及诳展50表36多技平z3.53图表37Sa生医疗qU1.TRA精准组学平台SS图表38港诺科技在医疗领

5、域内的仪器布局57表39c359CONICA1.massspectrometryentersaperiodOFSTEADYDEVE1.OPMENT数说2023年行业变化临床质谱进入稳步发展期第一章数说2023年行业变化：临床质谱进入稳步发展期2023年是持续变化的一年，在国际环境变化等不确定因素的影响下，全球医疗科技IPO面16=却城，各行各业恚爰受系统性的变革.2023年，临床质谱也经历了一系列变化，资本市场由热转冷，行业整体更趋于冷静、理性、成熟，企业纷纷专注提升技术内核，聚焦商业化实际落地,在注册、产品研发、业务创新上取得了多个亮眼进展,头部企业的成长进一步加快.1.1注册证爆发，神经脚

6、嫡测、核酸质谓骊品首次获批注册证数量一直是衡量行业发展形势的重要指标。根据蛋壳研究院统计，截至2024年7月31日，除开质控品、校准品,一共有228款国产临床质谱产品获得NMPA批准。当前正处于临床质谱注册证爆发期，相关审评审批体系日渐趋于成熟.2021年-2023年，临床质谱注册证通过量较前几年显著上升。2021年累计有47款国产临床质谱产品葩tt,2022年有59款，2023年有49款，2024年1月-7月31日有25款.近五年获批的国产临床质谱仪器一直保持增长，尚未出现增速放缓的迹象，2020年-2023年分别为10款、年款、13款、16款.图表1历年国产临床质谱产品获批情况不包括院控品

7、、校准品，数据来源：NMPA,雷光研究院制图期比M三J类鲂面，蜂2024年7月31曰，药物浓度监测有46款试剂获批，慢病类和激素类有45款试剂励1.维生素检泱陶剂盒最多，这一方面是市场因素的影响，另一方面，也是由于25-羟基维生素D本身化学性质稳定、检测方法简单、溯源流程明确，并且注册简单，不需要进行临床试验，所以成为了很多临床质谱企业注册报证的首选项目。获批的药物浓度监测试剂盒以免疫抑制剂血药浓度监测产品为主.免疫抑制治疗的基本原则是联合用药、个体化用药，并且很多免疫抑制剂具有较强的毒性和明显的个体差异，进行药物浓度监测尤为重要.质谱技林受代谢物mF特异性交叉反应的影响,且精准、灵敏度高、可

8、实现药物的联合检测，展现出了强大的优势。药物浓度监测试剂盒可以大致分为单一药物和多种药物联合检测.常规的免疫法f画愉只能检测一种药物，利用质谱多联检的特性，可以同时监测多种药物，大大提高了检则效率，犷展了临床上药物浓度监测的范围,因此多联检试剂盒会更具优势.此外，2023年有5款基于质谱法的同型半胱敏酸检测试剂盒获批，数量多于往年.同型半胱氨酸是一项重要的人体健康指标，原发性原因和继发性原因会膨响同型半胱氨酸代谢导致同型半胱亘酸浓度堆积升高，出现高同型半胱氨酸血症，进而大幅增加冠心病、外周血管疾病及三血管疾病的发病风跄.不同病因导致的高同型半胱亘酸血症，患者代谢异常有所差异，需要鉴别病因，针对

9、性给予个体化治疗.质谱法不仅搐长低浓度的同型半胱氨酸检测，而且能一次对多个指标进行准确定量，已成为临床检测同型半胱氨酸及代谢产物的推荐方法。特别的是，2023年，NMPA批准了首个多种神经酰肢检测三(J盒,极大推动了质谱代谢组学在临床的应用；核酸质谱赛道也有人CYP2C19基因分型检测试剂盒，二十项遗传性耳黄基因突变检测试剂盒，人CYP2C19、A1.DH2、APOE和S1.CO1B1基因检测试剂盒获批.图表2获得NMPA批准的国产临床质谱试剂类型 新生儿说杳悔病/激素药物浓度监 维生索激元素及萌金展检测悉生物鉴定 基因检测数据来源：NMPA,蛋壳研究院制图获批的仪器中，以1.C-MS仪器为主

10、，共有33款国产1.C-MS设备获做尤其是近两年自主研发的1.C-MS设备持续取得突破，华大吉t匕爱、安益谱、美康盛德、港聚医疗的国产质谱仪陆续获批.其次是国产MA1.DI-TOfMS设备，共有25款获批，被雌用于微生物检测、核酸检测和多肽检测.另外，2023年以来，有3款质谱流式设备获批，标志着质谱流趣术加快迈向临床.呼气质谱的临床应用也国口快，2024年新获批了一款人体呼出气检测质谱仪.可以看出，1.C-MS平台和MA1.DI-TOFMS平台是企业发力的重点，其余“小众质谱平台的临床应用也在迅速崛起.随着质谱技术路径越来越丰富，临床应用项目越来越多，将更快推动质谱成为IVD常规底层技术.图

11、表3获得NMPA批准的临床质谱仪器类型1.C-MSMAtDI-TOFMSICP-MS海式旗i三券气质遇数据来源：NMPA,组克研究院制图企业层面,英盛生物和豪思生物在注册证数量上保持领先优势.两家企业在产品布局上有较大差异，英盛生物的技术平台和应用项目更为丰富，1.C-MS仪器和ICP-MS仪器都已经取得注册证，维生素检测、药物浓度监测、新生J除查、激索检测、微量元索检测11页目都已有注册证；豪思生物则是布局1.C-MS平台，在药物浓度监测、维生素检测、慢病类项目上拥有注册证.图表4获批数量排名克前的企业16不包含质控品、校准品，数据来源：NMPA,蛋壳研究院制图1.2一级市场宏观遇冷，组学、

12、国产小型质谱仪受关注根据蛋壳研究院统计，2023年全年，中国I1.S床质造赛道共完成了14笔融资，融资总金额为5.1亿人民币，融资事件数和融资金额较2022年和2021年有下降，大额融资收缩，与全球医疗健康投融资风向一致.2024年已完成9笔融黄，以小型质谱仪、组学企业为主.2024年1月-7月31日，I临床质谱赛道共完成了9笔融资，其中3家为小型质谱仪企业,分别是清造科技、至泰仪器、华仪宁创，3家为多组学企业。可见当前资本市场对多组学、小型质谱仪这类创新产品的关注更多，更关注企业是否具有关犍核心技术、定价权.图表5临床质谱历年融资事件数和金额变化数据来源：动脉橙产业智库，空克研究院制图轮次方

13、面，2023年有10家企业完成了A轮融资,1家完成B轮融资，1家完成天使轮融资，缺乏中后期融资，反映出投早投小掇是医疗投资人的共识，也反映出投资人普遍对后期融资缺乏信心。近几年,投资人对临床质谱赛道的恻重点变化较为明显.在早期，资本主要侧重于投资小分子检测应用和微生物质谱。2021年-2022年，临床质谱投融资井喷,合规进展快的企业受到了资本重点关注，同时资本投资也更加多元化，常规应用、创新组学应用、国产质谱仪、小型质谱仪、自动化质谱、呼气质谱、流式质谱等都在投资范围内.2023年至今，资本投资则更加审慎，对多组学、小型质谱仪等新兴技术方向的关注相对多一些。图表6临床质谱投资热点变迁2023年-2024年2021年-2022年u-2019-2020,发即三9:责Wm在15左右-卜tt三n.mtt三近a*-、O，X费向落a*ffnr.以Ne抬百力王-.r-；整律依旧以A配敲烫方工一！义I1.完或C期融费费球i于投m毁公用企业生JRSt-0MAUYOFMSISit似网开28企岫；-甘一站式解决方畲的企攵相对更fttt产AhM1.小SM*fiMMH三成长期数据来源：动脉橙产业智库，蛋壳研究院制图13自动化接连突破，全自动质谱一体机受到关注为了使质谱技术更